Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiometaboliczne działanie orzechów pekan jako przekąski

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Kardiometaboliczne skutki włączenia orzechów pekan jako przekąski w celu poprawy jakości diety: randomizowane badanie kontrolowane

Przeprowadzona zostanie randomizowana, 2-ramienna, równoległa próba w celu zbadania wpływu orzechów pekan na markery zdrowia naczyń obwodowych, lipidów i lipoprotein, ciśnienie krwi i kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie randomizowana, dwuramienna, równoległa próba w celu zbadania wpływu włączenia 2 uncji orzechów pekan dziennie jako przekąski w porównaniu z dietą typowo spożywaną przez uczestników (pozbawioną orzechów) na markery zdrowia naczyń obwodowych , lipidy i lipoproteiny, ciśnienie krwi i kontrolę glikemii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pekanów lub grupy kontrolnej na 12 tygodni. Oceny wyników będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kristina Petersen, PhD
  • Numer telefonu: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Penn State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25-40kg/m2
  • ≥ 1 kryterium zespołu metabolicznego (tj. obwód talii ≥ 94 cm u mężczyzn lub ≥ 80 cm u kobiet; trójglicerydy ≥150 mg/dl; cholesterol HDL ≤ 40 mg/dl u mężczyzn lub ≤ 50 mg/dl u kobiet; skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mmHg; stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące używanie wyrobów zawierających tytoń lub zaprzestanie palenia (≤6 miesięcy).
  • Alergia/wrażliwość/nietolerancja/niechęć do badanych pokarmów
  • Kobiety w ciąży, karmiące, planujące ciążę lub rodzące w ciągu ostatniego roku
  • Osoby, które miały incydent sercowo-naczyniowy (zawał serca, rewaskularyzacja, udar) lub miały w przeszłości niewydolność serca, wątroby, nerek, choroby autoimmunologiczne lub stany zapalne, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Niestabilna masa ciała ≥10% masy ciała przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg dla ciśnienia skurczowego i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >/100 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego podczas badania przesiewowego
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Triglicerydy ≥350 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na lipidy, ciśnienie krwi lub poziom glukozy we krwi
  • Zdiagnozowane stany zapalne lub przyjmowanie przepisanych leków przeciwzapalnych (>1 raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Przyjmowanie suplementów (np. babki płesznik, olej rybny, lecytyna sojowa i fitoestrogeny) oraz roślin, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania i które nie chcą zaprzestać na czas trwania badania
  • Osoby spożywające >14 drinków alkoholowych tygodniowo i nie chcące unikać spożywania alkoholu przez 48 godzin przed wizytą testową
  • Kobiety przed menopauzą, które nie mają regularnego cyklu miesiączkowego trwającego 25-35 dni
  • dyskrecja PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Pekan
Uczestnicy spożywają swoją zwykłą dietę, ale jedną przekąskę zastępują niesolonymi surowymi pekanami jako przekąską
Lek: Orzechy pekan
Uczestnicy będą otrzymywać 2 uncje orzechów pekan dziennie, aby zastąpić typową przekąskę i kontynuować spożywanie zwykłej diety przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy będą spożywać swoją zwykłą dietę pozbawioną orzechów
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają kupony na zakupy spożywcze i będą kontynuować swoją zwykłą dietę przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone przez ultradźwięki ramienne i wyrażone jako punkty procentowe zmiany średnicy tętnic
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oszacowano na podstawie pobrania krwi na czczo wyrażonej w mg/dl
12 tygodni
Stężenie cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniona na podstawie losowania krwi na czczo wyrażonym w Mg/DL
12 tygodni
Stężenie HDL-cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniona na podstawie losowania krwi na czczo wyrażonym w Mg/DL
12 tygodni
Podklasy lipoprotein LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniona na podstawie losowania krwi na czczo wyrażonym w NMOL/L. Dane zostały przekształcone logarytmi i przekształcone z tyłu, aby poprawić rozkład resztkowy; Miernik Opis: Klasyfikacje wielkości cząstek LDL są następujące: 22-25,5 nm jest małe, średnio 25,6-26,5 nm i 26,6-28,5 nm dużego. Zazwyczaj mniejszy LDL jest związany ze zwiększonym ryzykiem sercowo -naczyniowym w porównaniu z większym.
12 tygodni
Podklasy lipoprotein HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniona na podstawie losowania krwi na czczo wyrażonym w µmol/L; Miara Opis: Klasyfikacje rozmiarów podklas HDL są następujące: duże (rozmiar 9.4-14.0 nm), średni (8,3-9,3 nm) i mały (7,3-8,2 nm). Wyższe poziomy dużego HDL mogą być odwrotnie związane z ryzykiem sercowo -naczyniowym.
12 tygodni
Brachalne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie krwi mierzone oceniane za pomocą SPHYGMOCOR XCEL (ATCOR Medical)
12 tygodni
Centralne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie krwi mierzone oceniane za pomocą SPHYGMOCOR XCEL (ATCOR Medical)
12 tygodni
Prędkość fali impulsowej szyjnej i
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara sztywności tętniczej ocenionej za pomocą Xcel SPHYGMOCOR (ATCOR Medical). Wyrażone w metrach/sekundę. Wyższe wartości wskazują na większą sztywność tętniczą
12 tygodni
Wskaźnik rozszerzenia@75BPM
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara sztywności tętniczej ocenionej za pomocą Xcel SPHYGMOCOR (ATCOR Medical). Wyrażone jako procent. Wyższa wartość procentowa wskazuje na większą sztywność tętnic. Opis pomiaru: Wskaźnik powiększania jest miarą usztywnienia tętnic, które koreluje z ryzykiem CVD. Wyższy wskaźnik powiększenia, stosowany jako surogat do odbicia fali, wskazuje na dodatkowe obciążenie lewej komory. Wskaźnik rozszerzania jest obliczany jako ciśnienie/ciśnienie impulsu*100, aby zapewnić procent. Do tego środka wykorzystaliśmy XCel Sphymocor. Zastosowaliśmy znormalizowany wskaźnik rozszerzania przy 75 BPM dla tętna.
12 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Glukoza krwi na czczo oceniona przez losowanie krwi i wyrażona w Mg/DL
12 tygodni
Stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom insuliny w surowicy na czczo oceniany przez losowanie krwi i wyrażone w mikro IU/M
12 tygodni
HBA1C
Ramy czasowe: 12 tygodni
HBA1C oceniany we pełnej krwi zebranej podczas postu
12 tygodni
Jakość diety: zdrowy wskaźnik odżywiania 2020
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość diety mierzona przez 24-godzinne wycofania zostanie ocenione przy użyciu wyników wskaźnika zdrowia odżywiania 2020 (HEI-2020) w zakresie od 0-100, a 100 wskazuje na idealne przestrzeganie wytycznych dietetycznych i 0, co wskazuje na brak przestrzegania. HEI-2020 zawiera 13 komponentów; 9 elementów to adekwatność (tj. Zużycie więcej wyników w wyższym wyniku), a 4 to moderacja (tj. Zużywa mniej wyników w wyższym wyniku). HEI-2020 obliczono za pomocą kodu analizy statystycznej (SAS) z National Cancer Institute.
12 tygodni
Całkowite stężenie cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniona na podstawie losowania krwi na czczo wyrażonym w Mg/DL
12 tygodni
Podklasy LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podklasy LDL z rozkładem normalnym; Miernik Opis: Klasyfikacje wielkości cząstek LDL są następujące: 22-25,5 nm jest małe, średnio 25,6-26,5 nm i 26,6-28,5 nm dużego. Zazwyczaj mniejszy LDL jest związany ze zwiększonym ryzykiem sercowo -naczyniowym w porównaniu z większym.
12 tygodni
Podklasa HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara została przekształcona logarytmiczna i przekształcona z tyłu, aby poprawić dystrybucję; Przedstawiono wyniki dla dużej podklasy HDL; Miara Opis: Klasyfikacje rozmiarów podklas HDL są następujące: duże (rozmiar 9.4-14.0 nm), średni (8,3-9,3 nm) i mały (7,3-8,2 nm). Wyższe poziomy dużego HDL mogą być odwrotnie związane z ryzykiem sercowo -naczyniowym.
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obfitość mierzona za pomocą sekwencjonowania 16 s rRNA
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penn State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Pecan Council

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristina Petersen, PhD, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKE PECAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami