Pekaanipähkinöiden kardiometaboliset vaikutukset välipalana
Pekaanipähkinöiden sisällyttämisen välipalaksi ruokavalion laatua parantavat kardiometaboliset vaikutukset: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Petersen, PhD
- Puhelinnumero: 814-865-7206
- Sähköposti: kup63@psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stacey Meily
- Sähköposti: sas117@psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25-40 kg/m2
- ≥ 1 kriteeri metaboliselle oireyhtymälle (eli vyötärön ympärysmitta ≥ 94 cm miehet tai ≥ 80 cm naiset; triglyseridit ≥ 150 mg/dl; HDL-kolesteroli ≤ 40 mg/dL miehet tai ≥ 50 mg/dl naiset systolinen verenpaine 130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg; paastoplasman glukoosi ≥100 mg/dl) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö tai (≤6 kuukautta) lopettaminen
- Tutkimusruokien allergia/herkkyys/intoleranssi/inho
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai ovat synnyttäneet viimeisen vuoden aikana
- Henkilöt, joilla on ollut sydän- ja verisuonitapahtuma (sydänkohtaus, revaskularisaatio, aivohalvaus) tai joilla on ollut sydämen vajaatoiminta, maksa-, munuais-, autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen sairaus, kuten maha-suolikanavan sairaudet tai nivelreuma.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Epävakaa paino ≥10 % ruumiinpainosta 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Systolinen verenpaine >160 mmHg systoliselle ja/tai diastoliselle verenpaineelle >/100 mmHg diastoliselle paineelle seulonnassa
- Paastoverensokeri ≥126 mg/dl seulonnassa
- Triglyseridit ≥350 mg/dl seulonnassa
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan lipideihin, verenpaineeseen tai verensokeritasoihin
- Diagnosoitu tulehdussairaus tai lääkärin määräämä tulehdus, kroonisten tulehduskipulääkkeiden käyttäminen (> 1 kerta viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Antibioottien käyttö viimeisten 8 viikon aikana
- Lisäravinteiden (esim. psyllium, kalaöljy, soijalesitiini ja fytoestrogeenit) ja kasviperäisten aineiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimustuloksiin ja joita ei haluta lopettaa tutkimuksen ajaksi
- Henkilöt, jotka juovat yli 14 alkoholijuomaa viikossa eivätkä halua välttää alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen testikäyntiä
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole säännöllistä 25-35 päivän kuukautiskiertoa
- PI:n harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pekaanipähkinä ryhmä
Osallistujat syövät tavanomaista ruokavaliota, mutta korvaavat yhden välipalan suolattomilla raaka-pekaanipähkinöillä, jotka on sisällytetty välipalaksi
|
Osallistujat saavat 2 unssia pekaanipähkinöitä päivittäin korvaamaan tyypillisen välipalan ja jatkavat tavallisen ruokavalionsa nauttimista 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Osallistujat syövät tavanomaista ruokavaliotaan ilman pähkinöitä
|
Osallistujat saavat ruokaseteleitä ja jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen dilaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattuna brachial -ultraäänellä ja ilmaistaan valtimoiden halkaisijan muutosprosenttipisteinä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dl
|
12 viikkoa
|
|
LDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu Mg/DL: n paaston veriveto
|
12 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu Mg/DL: n paaston veriveto
|
12 viikkoa
|
|
LDL -lipoproteiiniluokat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu Nmol/L: n paastoveren vetovoima.
Tiedot muutettiin ja muutettiin taaksepäin jäännösjakauman parantamiseksi; Mitta Kuvaus: LDL-hiukkaskokojen luokitukset ovat seuraavat: 22-25,5 nm on pieni, 25,6-26,5 nm: n väliaine ja 26,6-28,5 nm suuri.
Tyypillisesti pienempi LDL liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuoniriskiin suurempaan verrattuna.
|
12 viikkoa
|
|
HDL -lipoproteiiniluokka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu paastoveren vetovoima, joka ilmenee µmol/L; Mitta Kuvaus: HDL-alaluokkien kokoluokitukset ovat seuraavat: suuret (koko 9,4-14.0
nm), väliaine (8,3-9,3 nm) ja pieni (7,3-8,2 nm).
Suurimmat suuret HDL -tasot voivat liittyä käänteisesti sydän- ja verisuoniriskiin.
|
12 viikkoa
|
|
Brachial systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu verenpaine arvioitu Sphygmocor Xcel (ATCOR Medical)
|
12 viikkoa
|
|
Keskeinen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu verenpaine arvioitu Sphygmocor Xcel (ATCOR Medical)
|
12 viikkoa
|
|
Kaulavaltimon reunan pulssi-aallonopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valtimon jäykkyyden mitta, joka arvioidaan Sphygmocor Xcel (ATCOR Medical) käyttämällä.
Ilmaistaan metreinä/sekunnissa.
Suuremmat arvot osoittavat suuremman valtimoiden jäykkyyden
|
12 viikkoa
|
|
Lisäysindeksi@75 bpm
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valtimon jäykkyyden mitta, joka arvioidaan Sphygmocor Xcel (ATCOR Medical) käyttämällä.
Ilmaistaan prosentteina.
Suurempi prosenttiosuus on osoitus suuremmasta valtimoiden jäykkyydestä.
Mittakuvaus: Lisäysindeksi on valtimoiden jäykistymisen mitta, joka korreloi CVD -riskin kanssa.
Korkeampi lisäysindeksi, jota käytetään korvikkeena aallon heijastukseen, osoittaa vasemman kammion lisäkuormitusta.
Lisäysindeksi lasketaan lisäyspaine/pulssipaine*100 prosentin aikaansaamiseksi.
Hyödytimme Sphymocor Xceliä tähän mittaukseen.
Käytimme standardisoitua lisäysindeksiä 75 bpm sykeestä.
|
12 viikkoa
|
|
Paasto plasmaglukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paastoverensokeri arvioidaan verenottoon ja ekspressoitu MG/DL: ssä
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paasto seerumin insuliinitasot arvioidaan verenottoon ja ekspressoitiin mikro IU/M: ssä
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c arvioitu koko veressä, joka on kerätty paastoamisen aikana
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion laatu: Terveellinen ruokavalio 2020
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokavalion laatu, joka mitataan 24 tunnin palautuksilla, arvioidaan terveysruokahakemiston 2020 (HEI-2020) pisteiden avulla välillä 0-100, ja 100 osoittaen, että ruokavalion ohjeiden täydellinen noudattaminen ja 0 osoittamatta tarttumista.
HEI-2010 sisältää 13 komponenttia; 9 komponentit ovat riittävyyttä (ts. Kuluttamalla enemmän tuloksia korkeampaan pisteeseen) ja 4 on maltillisuutta (ts. Vähemmän tuloksen kuluttaminen korkeampiin pisteisiin).
Kansallisen syöpäinstituutin tilastollisen analyysijärjestelmän (SAS) koodi laskettiin HEI-2010.
|
12 viikkoa
|
|
Kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu Mg/DL: n paaston veriveto
|
12 viikkoa
|
|
LDL -alaluokka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LDL -alaluokat normaalijakauman kanssa; Mitta Kuvaus: LDL-hiukkaskokojen luokitukset ovat seuraavat: 22-25,5 nm on pieni, 25,6-26,5 nm: n väliaine ja 26,6-28,5 nm suuri.
Tyypillisesti pienempi LDL liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuoniriskiin suurempaan verrattuna.
|
12 viikkoa
|
|
HDL-alaluokka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitta loki muutettiin ja muuttui takaisin jakauman parantamiseksi; Tulokset suurelle HDL -alaluokalle esitetään; Mitta Kuvaus: HDL-alaluokkien kokoluokitukset ovat seuraavat: suuret (koko 9,4-14.0
nm), väliaine (8,3-9,3 nm) ja pieni (7,3-8,2 nm).
Suurimmat suuret HDL -tasot voivat liittyä käänteisesti sydän- ja verisuoniriskiin.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Runsaus mitattuna käyttämällä 16 s rRNA -sekvensointia
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Petersen, PhD, Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKE PECAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .