Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиометаболические эффекты орехов пекан в качестве закуски

4 февраля 2025 г. обновлено: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Кардиометаболические эффекты включения орехов пекан в качестве закуски для улучшения качества диеты: рандомизированное контролируемое исследование

Будет проведено рандомизированное параллельное исследование с двумя группами для изучения влияния орехов пекан на маркеры здоровья периферических сосудов, липиды и липопротеины, артериальное давление и гликемический контроль.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное параллельное исследование с двумя группами для изучения влияния включения 2 унций орехов пекан в день в качестве закуски по сравнению с диетой, обычно потребляемой участниками (без орехов), на маркеры здоровья периферических сосудов. , липиды и липопротеины, артериальное давление и гликемический контроль. Участники будут рандомизированы в группу орехов пекан или в контрольную группу на 12 недель. Оценки результатов будут измеряться на исходном уровне и через 12 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
138

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kristina Petersen, PhD
  • Номер телефона: 814-865-7206
  • Электронная почта: kup63@psu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stacey Meily
  • Электронная почта: sas117@psu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 25-40 кг/м2
  • ≥ 1 критерий метаболического синдрома (т. е. окружность талии ≥ 94 см у мужчин или ≥ 80 см у женщин; триглицериды ≥ 150 мг/дл; холестерин ЛПВП ≤ 40 мг/дл у мужчин или ≤ 50 мг/дл у женщин; систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст.; глюкоза плазмы натощак ≥100 мг/дл) при скрининге

Критерий исключения:

  • Текущее употребление табачных изделий или отказ от них (≤6 месяцев)
  • Аллергия/чувствительность/непереносимость/неприязнь к исследуемым продуктам
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или рожали в прошлом году
  • Лица, перенесшие сердечно-сосудистые заболевания (сердечный приступ, реваскуляризацию, инсульт) или имеющие в анамнезе сердечную недостаточность, заболевания печени, почек, аутоиммунные заболевания или воспалительные состояния, такие как желудочно-кишечные расстройства или ревматоидный артрит.
  • Диабет 1 или 2 типа
  • Нестабильный вес ≥10% массы тела в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. для систолического давления и/или диастолического артериального давления >/100 мм рт.ст. для диастолического давления при скрининге
  • Глюкоза крови натощак ≥126 мг/дл при скрининге
  • Триглицериды ≥350 мг/дл при скрининге
  • Прием любых лекарств, которые, как известно, влияют на липиды, артериальное давление или уровень глюкозы в крови.
  • Диагностированные воспалительные состояния или прием назначенных , прием любых хронических противовоспалительных препаратов (> 1 раза в неделю в течение последних 3 месяцев)
  • Использование антибиотиков в течение предшествующих 8 недель
  • Прием пищевых добавок (например, псиллиума, рыбьего жира, соевого лецитина и фитоэстрогенов) и растительных препаратов, о которых известно, что они влияют на результаты исследования, и отказ от них на время исследования
  • Лица, потребляющие> 14 алкогольных напитков в неделю и не желающие избегать употребления алкоголя в течение 48 часов до контрольного визита.
  • Женщины в пременопаузе с нерегулярным менструальным циклом 25-35 дней.
  • усмотрение PI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пекан Групп
Участники будут придерживаться своей обычной диеты, но заменят одну закуску несолеными сырыми орехами пекан, включенными в качестве закуски.
Лекарство: Орехи пекан
Участники будут получать 2 унции орехов пекан ежедневно, чтобы заменить обычную закуску, и продолжат придерживаться своей обычной диеты в течение 12 недель.
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Участники будут придерживаться своей обычной диеты, лишенной орехов.
Другой: Обычный уход
Участники получат ваучеры на продукты и продолжат придерживаться своей обычной диеты в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поток опосредованного дилатации
Временное ограничение: 12 недель
Измерено ультразвуком плечи и выражена в процентах от изменения диаметра артерии
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
Оценивается по забору крови натощак, выраженному в мг/дл.
12 недель
Концентрация LDL-холестерина
Временное ограничение: 12 недель
Оценивается по натощению крови.
12 недель
Концентрация HDL-холестерина
Временное ограничение: 12 недель
Оценивается по натощению крови.
12 недель
Подклассы липопротеинов ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
Оценивается по натощению крови, экспрессируется в нмоле/л. Данные были преобразованы и трансформированы, чтобы улучшить остаточное распределение; Измерение Описание: Классификации размера частиц ЛПНП следующие: 22-25,5 нм невелики, 25,6-26,5 нм среды и 26,6-28,5 нм. Как правило, меньший ЛПНП связан с повышенным сердечно -сосудистым риском по сравнению с большим.
12 недель
Подклассы липопротеинов HDL
Временное ограничение: 12 недель
Оценивается по натощению крови, экспрессируемой в мкмоле/л; Измерение Описание: Классификации размеров подклассов HDL следующие: большой (размер 9,4-14,0 NM), средний (8,3-9,3 нм) и малый (7,3-8,2 нм). Более высокие уровни крупного ЛПВП могут быть обратно связаны с сердечно -сосудистым риском.
12 недель
Плечевое систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Оценка артериального давления, оцениваемое с использованием sphygmocor xcel (Atcor Medical)
12 недель
Центральное систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Оценка артериального давления, оцениваемое с использованием sphygmocor xcel (Atcor Medical)
12 недель
Скорость сонной палаты с каротидной импульсной волной
Временное ограничение: 12 недель
Мера артериальной жесткости, оцениваемой с использованием Sphygmocor Xcel (Atcor Medical). Выражено в метрах/секунду. Более высокие значения указывают на большую артериальную жесткость
12 недель
Индекс увеличения@75bpm
Временное ограничение: 12 недель
Мера артериальной жесткости, оцениваемой с использованием Sphygmocor Xcel (Atcor Medical). Выражается в процентах. Более высокое процентное значение указывает на большую артериальную жесткость. Измерение Описание: Индекс увеличения является мерой жесткости артерий, которая коррелирует с риском сердечно -сосудистых заболеваний. Высокий индекс увеличения, используемый в качестве суррогата для отражения волны, указывает на дополнительную нагрузку на левом желудочке. Индекс увеличения рассчитывается как давление увеличения/пульсовое давление*100, чтобы обеспечить процент. Мы использовали сфимокор XCEL для этой меры. Мы использовали стандартизированный индекс увеличения при 75 ударов в минуту для частоты сердечных сокращений.
12 недель
Концентрация глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 12 недель
Глюкоза крови натощак оценивается с помощью крови и экспрессируется в Mg/DL
12 недель
Концентрация в сыворотке инсулина
Временное ограничение: 12 недель
Натощание уровни инсулина в сыворотке, оцениваемые с помощью крови, и экспрессируется в микроайт/м
12 недель
Hba1c
Временное ограничение: 12 недель
HBA1C оценивается в цельной крови, собранной во время поста
12 недель
Качество диеты: индекс здорового питания 2020
Временное ограничение: 12 недель
Качество диеты, измеренное по 24-часовым отзывам, будет оцениваться с использованием показателей в области питания здоровья 2020 (HEI-2020), варьирующихся от 0 до 100, при этом 100 указывает на идеальное соблюдение рекомендаций по диету и 0, что указывает на отсутствие приверженности. HEI-2020 включает в себя 13 компонентов; 9 компонентов являются адекватностью (то есть, потребляющие больше результатов в более высоком балле), а 4 - умеренность (то есть, потребляя меньше результатов в более высоком балле). HEI-2020 был рассчитан с кодом статистического анализа (SAS) из Национального института рака.
12 недель
Общая концентрация холестерина
Временное ограничение: 12 недель
Оценивается по натощению крови.
12 недель
Подклассы ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
Подклассы ЛПНП с нормальным распределением; Измерение Описание: Классификации размера частиц ЛПНП следующие: 22-25,5 нм невелики, 25,6-26,5 нм среды и 26,6-28,5 нм. Как правило, меньший ЛПНП связан с повышенным сердечно -сосудистым риском по сравнению с большим.
12 недель
HDL-субклас-широкий
Временное ограничение: 12 недель
Мера была преобразована и трансформирована, чтобы улучшить распределение; Результаты для большого подкласса HDL представлены; Измерение Описание: Классификации размеров подклассов HDL следующие: большой (размер 9,4-14,0 NM), средний (8,3-9,3 нм) и малый (7,3-8,2 нм). Более высокие уровни крупного ЛПВП могут быть обратно связаны с сердечно -сосудистым риском.
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение композиции кишечной микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
Изобилие, измеренное с использованием секвенирования 16 с рРНК
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Penn State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Pecan Council

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kristina Petersen, PhD, Penn State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PKE PECAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками