Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiometaboliske virkninger af pekannødder som en snack

4. februar 2025 opdateret af: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Kardiometaboliske virkninger af at inkludere pekannødder som en snack for at forbedre kostkvaliteten: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Et randomiseret, 2-arm, parallelt forsøg vil blive udført for at undersøge effekten af ​​pekannødder på markører for perifer vaskulær sundhed, lipider og lipoproteiner, blodtryk og glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, 2-arm, parallelt forsøg vil blive udført for at undersøge effekten af ​​at inkludere 2 oz./dag af pekannødder som en snack sammenlignet med en kost, der typisk indtages af deltagernes indtag (uden nødder) på markører for perifer vaskulær sundhed , lipider og lipoproteiner, blodtryk og glykæmisk kontrol. Deltagerne vil blive randomiseret til pekannødder eller kontrol i 12 uger. Resultatvurderinger vil blive målt ved baseline og 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonnummer: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 25-40 kg/m2
  • ≥ 1 kriterium for metabolisk syndrom (dvs. taljeomkreds ≥ 94 cm mænd eller ≥ 80 cm kvinder; triglycerider ≥150 mg/dL; HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dL mænd eller ≤ 50 mg/dL blodtryk for kvinder; mmHg eller diastolisk blodtryk ≥85 mmHg; fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af tobaksholdige produkter eller (≤6 måneder) ophør
  • Allergi/følsomhed/intolerance/ikke kan lide studiemad
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller har født inden for det seneste år
  • Personer, der har haft en kardiovaskulær hændelse (hjerteanfald, revaskularisering, slagtilfælde), eller som har haft hjertesvigt, lever, nyrer, autoimmune sygdomme eller betændelsestilstande såsom gastrointestinale lidelser eller reumatoid arthritis.
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Ustabil vægt ≥10 % kropsvægt i 6 måneder før tilmelding
  • Systolisk blodtryk >160 mmHg for systolisk tryk og/eller diastolisk blodtryk >/100 mmHg for diastolisk tryk ved screening
  • Fastende blodsukker ≥126 mg/dL ved screening
  • Triglycerider ≥350 mg/dL ved screening
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke lipider, blodtryk eller blodsukkerniveauer
  • Diagnosticeret inflammatoriske tilstande eller indtagelse af ordineret, indtagelse af kronisk antiinflammatorisk medicin (>1 gang om ugen inden for de seneste 3 måneder)
  • Brug af antibiotika inden for de foregående 8 uger
  • Indtagelse af kosttilskud (f.eks. psyllium, fiskeolie, sojalecithin og fytoøstrogener) og botaniske stoffer, der vides at påvirke undersøgelsesresultaterne og ikke er villige til at ophøre i løbet af undersøgelsen
  • Personer, der indtager >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, og som ikke er villige til at undgå alkoholforbrug i 48 timer før prøvebesøget
  • Præmenopausale kvinder, der ikke har en regelmæssig menstruationscyklus på 25-35 dage
  • PI skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pecan Group
Deltagerne vil indtage deres sædvanlige kost, men erstatte en snack med usaltede rå pekannødder indarbejdet som en snack
Medicin: Pekannødder
Deltagerne vil modtage 2 oz pekannødder dagligt for at erstatte en typisk snack og fortsætte med at indtage deres sædvanlige kost i 12 uger.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne vil indtage deres sædvanlige kost uden nødder
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage købmandskuponer og fortsætte med at spise deres sædvanlige kost i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow -medieret dilatation
Tidsramme: 12 uger
Målt ved brachial ultralyd og udtrykt som procentvise ændringspunkter i arteriel diameter
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL
12 uger
LDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: 12 uger
Vurderet fra fastende blodtrækning udtrykt i mg/dl
12 uger
HDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: 12 uger
Vurderet fra fastende blodtrækning udtrykt i mg/dl
12 uger
LDL -lipoprotein -underklasser
Tidsramme: 12 uger
Vurderet fra fastende blodtrækning udtrykt i Nmol/L. Data blev log transformeret og tilbage transformeret for at forbedre den resterende distribution; Mål Beskrivelse: Klassifikationer af LDL-partikelstørrelse er som følger: 22-25,5 nm er lille, 25,6-26,5 nm medium og 26,6-28,5 nm stor. Typisk er mindre LDL forbundet med øget hjerte -kar -risiko sammenlignet med større.
12 uger
HDL -lipoprotein -underklasser
Tidsramme: 12 uger
Vurderet fra fastende blodtrækning udtrykt i µmol/L; Mål Beskrivelse: Størrelsesklassifikationer af HDL-underklasser er som følger: Stor (størrelse 9.4-14.0 nm), medium (8,3-9,3 nm) og lille (7,3-8,2 nm). Højere niveauer af store HDL kan være omvendt relateret til kardiovaskulær risiko.
12 uger
Brachial systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Målt blodtryk vurderet ved hjælp af en sphygmocor Xcel (ATCOR MEDICIN)
12 uger
Central systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Målt blodtryk vurderet ved hjælp af en sphygmocor Xcel (ATCOR MEDICIN)
12 uger
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 12 uger
Et mål for arteriel stivhed vurderet ved anvendelse af en sphygmocor Xcel (ATCOR Medical). Udtrykt i meter/sekund. Højere værdier indikerer større arteriel stivhed
12 uger
Augmentation Index@75bpm
Tidsramme: 12 uger
Et mål for arteriel stivhed vurderet ved anvendelse af en sphygmocor Xcel (ATCOR Medical). Udtrykt i procent. En højere procentvis værdi er tegn på større arteriel stivhed. Mål Beskrivelse: Augmentation Index er et mål for arteriel afstivning, der korrelerer med CVD -risiko. Højere forstørrelsesindeks, der bruges som surrogat til bølgeflektion, er tegn på yderligere belastning på venstre ventrikel. Augmentation Index beregnes som forstørrelsestryk/pulstryk*100 for at give en procentdel. Vi brugte Sphymocor Xcel til denne foranstaltning. Vi brugte standardiseret forstørrelsesindeks ved 75 bpm til hjerterytme.
12 uger
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodglukose vurderet ved blodtrækning og udtrykt i Mg/dL
12 uger
Seruminsulinkoncentration
Tidsramme: 12 uger
Fastende seruminsulinniveauer vurderet ved blodtrækning og udtrykt i mikro IU/m
12 uger
Hba1c
Tidsramme: 12-uger
Hba1c vurderet i fuldblod indsamlet under faste
12-uger
Diætkvalitet: Sundt spiseindeks 2020
Tidsramme: 12-uger
Diætkvalitet målt ved 24-timers tilbagekaldelser vil blive vurderet ved hjælp af Health Pathing Index 2020 (HEI-2020) scoringer spænder fra 0-100 med 100, der indikerer perfekt overholdelse af diætretningslinjer og 0, der ikke angiver nogen overholdelse. HEI-2020 inkluderer 13 komponenter; 9 komponenter er tilstrækkelighed (dvs. forbruger flere resultater i en højere score), og 4 er moderation (dvs. forbruger mindre resultater i en højere score). HEI-2020 blev beregnet med den statistiske analysesystem (SAS) -kode fra National Cancer Institute.
12-uger
Total kolesterolkoncentration
Tidsramme: 12-uger
Vurderet fra fastende blodtrækning udtrykt i mg/dl
12-uger
LDL -underklasser
Tidsramme: 12 uger
LDL -underklasser med normal distribution; Mål Beskrivelse: Klassifikationer af LDL-partikelstørrelse er som følger: 22-25,5 nm er lille, 25,6-26,5 nm medium og 26,6-28,5 nm stor. Typisk er mindre LDL forbundet med øget hjerte -kar -risiko sammenlignet med større.
12 uger
HDL Subclass-Large
Tidsramme: 12 uger
Foranstaltning blev log transformeret og tilbage transformeret for at forbedre distributionen; Resultater for stor HDL -underklasse præsenteres; Mål Beskrivelse: Størrelsesklassifikationer af HDL-underklasser er som følger: Stor (størrelse 9.4-14.0 nm), medium (8,3-9,3 nm) og lille (7,3-8,2 nm). Højere niveauer af store HDL kan være omvendt relateret til kardiovaskulær risiko.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensætningen af ​​tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uger
Overflod målt ved hjælp af 16 s rRNA -sekventering
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Pecan Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristina Petersen, PhD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKE PECAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger