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Efeitos cardiometabólicos de nozes como um lanche

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Efeitos cardiometabólicos da inclusão de nozes como um lanche para melhorar a qualidade da dieta: um estudo controlado randomizado

Um estudo paralelo randomizado de 2 braços será conduzido para examinar o efeito das nozes-pecã nos marcadores de saúde vascular periférica, lipídios e lipoproteínas, pressão arterial e controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo paralelo randomizado, de 2 braços, será conduzido para examinar o efeito da inclusão de 2 onças/dia de nozes, como um lanche, em comparação com uma dieta tipicamente consumida pela ingestão de participantes (sem nozes) em marcadores de saúde vascular periférica , lipídios e lipoproteínas, pressão arterial e controle glicêmico. Os participantes serão randomizados para nozes ou controle por 12 semanas. As avaliações de resultados serão medidas na linha de base e em 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kristina Petersen, PhD
  • Número de telefone: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 25-40 kg/m2
  • ≥ 1 critério para síndrome metabólica (ou seja, circunferência da cintura ≥ 94 cm homens ou ≥ 80 cm mulheres; triglicerídeos ≥150 mg/dL; HDL-colesterol ≤ 40 mg/dL homens ou ≤ 50 mg/dL mulheres; pressão arterial sistólica ≥130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥85 mmHg; glicose plasmática em jejum ≥100 mg/dL) na triagem

Critério de exclusão:

  • Uso atual de produtos contendo tabaco ou (≤6 meses) cessação
  • Alergia/sensibilidade/intolerância/aversão aos alimentos do estudo
  • Mulheres grávidas, lactantes, planejando engravidar ou que deram à luz no último ano
  • Indivíduos que tiveram um evento cardiovascular (ataque cardíaco, revascularização, acidente vascular cerebral) ou histórico de insuficiência cardíaca, hepática, renal, doenças autoimunes ou condições inflamatórias, como distúrbios gastrointestinais ou artrite reumatóide.
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Peso instável ≥10% do peso corporal por 6 meses antes da inscrição
  • Pressão arterial sistólica >160 mmHg para pressão sistólica e/ou pressão arterial diastólica >/100 mmHg para pressão diastólica na triagem
  • Glicemia em jejum ≥126 mg/dL na triagem
  • Triglicerídeos ≥350 mg/dL na triagem
  • Tomar qualquer medicamento conhecido por afetar os lipídios, a pressão arterial ou os níveis de glicose no sangue
  • Condições inflamatórias diagnosticadas ou tomando medicamentos anti-inflamatórios crônicos prescritos (> 1 vez por semana nos últimos 3 meses)
  • Uso de antibióticos nas últimas 8 semanas
  • Tomar suplementos (por exemplo, psyllium, óleo de peixe, lecitina de soja e fitoestrógenos) e botânicos conhecidos por afetar os resultados do estudo e não estar disposto a parar durante o estudo
  • Indivíduos que consomem > 14 bebidas alcoólicas/semana e não desejam evitar o consumo de álcool por 48 horas antes da visita de teste
  • Mulheres na pré-menopausa que não têm um ciclo menstrual regular de 25 a 35 dias
  • discrição PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Pecan
Os participantes consumirão sua dieta habitual, mas substituirão um lanche por nozes cruas sem sal incorporadas como lanche
Medicamento: Nozes
Os participantes receberão 2 onças de pecans diariamente para substituir um lanche típico e continuar consumindo sua dieta habitual por 12 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes consumirão sua dieta habitual sem nozes
Outro: Cuidados usuais
Os participantes receberão vales-compras e continuarão consumindo sua dieta habitual por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: 12 semanas
Medido por ultrassom braquial e expresso como pontos percentuais de mudança no diâmetro arterial
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
Avaliado a partir da coleta de sangue em jejum expressa em mg/dL
12 semanas
Concentração de LDL-colesterol
Prazo: 12 semanas
Avaliado a partir do jejum de tração no sangue expresso em mg/dl
12 semanas
Concentração de HDL-colesterol
Prazo: 12 semanas
Avaliado a partir do jejum de tração no sangue expresso em mg/dl
12 semanas
Subclasses de lipoproteínas LDL
Prazo: 12 semanas
Avaliado a partir do jejum de tração no sangue expresso em nmol/l. Os dados foram transformados em log e transformados nas costas para melhorar a distribuição residual; Medida Descrição: As classificações de tamanho de partícula LDL são as seguintes: 22-25,5 nm é pequeno, 25,6-26,5 nm e 26,6-28,5 nm grande. Normalmente, o LDL menor está associado ao aumento do risco cardiovascular em comparação com o maior.
12 semanas
Subclasses de lipoproteínas HDL
Prazo: 12 semanas
Avaliado a partir do jejum de tração no sangue expresso em µmol/L; Medida Descrição: As classificações de tamanho das subclasses HDL são as seguintes: grande (tamanho 9.4-14.0 NM), médio (8,3-9,3 nm) e pequeno (7,3-8,2 nm). Níveis mais altos de HDL grandes podem estar inversamente relacionados ao risco cardiovascular.
12 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica braquial
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial medida avaliada usando um Sphygmocor Xcel (ATCOR Medical)
12 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica central
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial medida avaliada usando um Sphygmocor Xcel (ATCOR Medical)
12 semanas
Velocidade da onda de pulso femoral carótida
Prazo: 12 semanas
Uma medida de rigidez arterial avaliada usando um sfygmocor xcel (ATCOR Medical). Expresso em metros/segundo. Valores mais altos indicam maior rigidez arterial
12 semanas
Índice de Auxlamação@75bpm
Prazo: 12 semanas
Uma medida de rigidez arterial avaliada usando um sfygmocor xcel (ATCOR Medical). Expresso como uma porcentagem. Um valor percentual mais alto é indicativo de maior rigidez arterial. Medida Descrição: O índice de aumento é uma medida de endurecimento arterial que se correlaciona com o risco de DCV. O Índice de Aumentação Maior, usado como substituto para a reflexão das ondas, é indicativo de carga adicional no ventrículo esquerdo. O índice de aumento é calculado como pressão de aumento/pressão de pulso*100 para fornecer uma porcentagem. Utilizamos o sphymocor xcel para esta medida. Utilizamos o índice de aumento padronizado a 75 bpm para freqüência cardíaca.
12 semanas
Concentração de glicose em jejum
Prazo: 12 semanas
Glicose no sangue em jejum avaliado por tração no sangue e expresso em mg/dl
12 semanas
Concentração sérica de insulina
Prazo: 12 semanas
Níveis de insulina sérica em jejum avaliados por coleta de sangue e expressos em micro iu/m
12 semanas
HbA1c
Prazo: 12 semanas
HbA1c avaliado em sangue total coletado durante o jejum
12 semanas
Qualidade da dieta: Índice de alimentação saudável 2020
Prazo: 12 semanas
A qualidade da dieta medida por recalls de 24 horas será avaliada usando os escores do índice de alimentação em saúde 2020 (HEI-2020) variam de 0 a 100 com 100 indicando adesão perfeita às diretrizes alimentares e 0 indicando nenhuma adesão. O HEI-2020 inclui 13 componentes; 9 componentes são adequados (ou seja, consumir mais resultados em uma pontuação mais alta) e 4 são moderação (ou seja, consumir menos resultados em uma pontuação mais alta). O HEI-2020 foi calculado com o Código do Sistema de Análise Estatística (SAS) do National Cancer Institute.
12 semanas
Concentração total de colesterol
Prazo: 12 semanas
Avaliado a partir do jejum de tração no sangue expresso em mg/dl
12 semanas
Subclasses LDL
Prazo: 12 semanas
Subclasses LDL com distribuição normal; Medida Descrição: As classificações de tamanho de partícula LDL são as seguintes: 22-25,5 nm é pequeno, 25,6-26,5 nm e 26,6-28,5 nm grande. Normalmente, o LDL menor está associado ao aumento do risco cardiovascular em comparação com o maior.
12 semanas
Subclasse HDL-Large
Prazo: 12 semanas
A medida foi transformada no log e as costas transformadas para melhorar a distribuição; são apresentados resultados para grande subclasse HDL; Medida Descrição: As classificações de tamanho das subclasses HDL são as seguintes: grande (tamanho 9.4-14.0 NM), médio (8,3-9,3 nm) e pequeno (7,3-8,2 nm). Níveis mais altos de HDL grandes podem estar inversamente relacionados ao risco cardiovascular.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
Abundância medida usando o sequenciamento de 16 s rRNA
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Pecan Council

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristina Petersen, PhD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKE PECAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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