Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiometabolske effekter av pekannøtter som en snack

4. februar 2025 oppdatert av: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Kardiometabolske effekter av å inkludere pekannøtter som en snack for å forbedre diettkvaliteten: en randomisert kontrollert studie

En randomisert, 2-arms, parallell studie vil bli utført for å undersøke effekten av pekannøtter på markører for perifer vaskulær helse, lipider og lipoproteiner, blodtrykk og glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, 2-arms, parallell studie vil bli utført for å undersøke effekten av å inkludere 2 oz./dag med pekannøtter, som snacks, sammenlignet med en diett som vanligvis konsumeres av deltakernes inntak (uten nøtter) på markører for perifer vaskulær helse , lipider og lipoproteiner, blodtrykk og glykemisk kontroll. Deltakerne vil bli randomisert til pekannøtter eller kontroll i 12 uker. Resultatvurderinger vil bli målt ved baseline og 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
138

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonnummer: 814-865-7206
  • E-post: kup63@psu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 25-40 kg/m2
  • ≥ 1 kriterium for metabolsk syndrom (dvs. midjeomkrets ≥ 94 cm menn eller ≥ 80 cm kvinner; triglyserider ≥150 mg/dL; HDL-kolesterol ≤ 40 mg/dL menn eller ≤ 50 mg/dL kvinner; mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg; fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av tobakksholdige produkter eller (≤6 måneder) opphør
  • Allergi/sensitivitet/intoleranse/misliker i studiemat
  • Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller har født det siste året
  • Personer som har hatt en kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, revaskularisering, hjerneslag), eller har en historie med hjertesvikt, lever, nyre, autoimmune sykdommer eller inflammatoriske tilstander som gastrointestinale lidelser eller revmatoid artritt.
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Ustabil vekt ≥10 % kroppsvekt i 6 måneder før innmelding
  • Systolisk blodtrykk >160 mmHg for systolisk trykk og/eller diastolisk blodtrykk >/100 mmHg for diastolisk trykk ved screening
  • Fastende blodsukker ≥126 mg/dL ved screening
  • Triglyserider ≥350 mg/dL ved screening
  • Å ta medisiner som er kjent for å påvirke lipider, blodtrykk eller blodsukkernivåer
  • Diagnostiserte betennelsestilstander eller foreskrevet bruk av kroniske antiinflammatoriske medisiner (>1 gang per uke i løpet av de siste 3 månedene)
  • Bruk av antibiotika i løpet av de siste 8 ukene
  • Å ta kosttilskudd (f.eks. psyllium, fiskeolje, soyalecitin og fytoøstrogener) og botaniske stoffer som er kjent for å påvirke studieresultatene og ikke er villig til å slutte i løpet av studien
  • Personer som inntar >14 alkoholholdige drikker/uke, og som ikke er villige til å unngå alkoholforbruk i 48 timer før prøvebesøket
  • Premenopausale kvinner som ikke har en vanlig menstruasjonssyklus på 25-35 dager
  • PI skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Pecan Group
Deltakerne vil spise sitt vanlige kosthold, men erstatte en matbit med usaltede rå pekannøtter innlemmet som snacks
Legemiddel: Pekannøtter
Deltakerne vil motta 2 oz pekannøtter daglig for å erstatte en vanlig matbit og fortsette å spise sitt vanlige kosthold i 12 uker.
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakerne vil spise sitt vanlige kosthold uten nøtter
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta dagligvarekuponger og fortsette å spise sitt vanlige kosthold i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flow -mediert utvidelse
Tidsramme: 12 uker
Målt ved brachial ultralyd og uttrykt som prosentvis endringspunkter i arteriediameter
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Vurdert fra fastende blodprøver uttrykt i mg/dL
12 uker
LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Vurdert fra fastende blodtrekk uttrykt i mg/dl
12 uker
HDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Vurdert fra fastende blodtrekk uttrykt i mg/dl
12 uker
LDL lipoprotein underklasser
Tidsramme: 12 uker
Vurdert fra fastende blodtrekk uttrykt i NMOL/L. Data ble logg transformert og tilbake transformert for å forbedre restfordelingen; Mål Beskrivelse: LDL-partikkelstørrelsesklassifiseringer er som følger: 22-25,5 nm er liten, 25,6-26,5 nm medium og 26,6-28,5 nm stor. Vanligvis er mindre LDL assosiert med økt kardiovaskulær risiko sammenlignet med større.
12 uker
HDL lipoprotein underklasser
Tidsramme: 12 uker
Vurdert fra fastende blodtrekk uttrykt i µmol/l; Mål Beskrivelse: Størrelsesklassifisering av HDL-underklasser er som følger: Stor (størrelse 9.4-14.0 nm), medium (8,3-9,3 nm) og liten (7,3-8,2 nm). Høyere nivåer av stor HDL kan være omvendt relatert til kardiovaskulær risiko.
12 uker
Brachial systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Blodtrykk målt vurdert ved bruk av en Sphygmocor Xcel (ATCOR Medical)
12 uker
Sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Blodtrykk målt vurdert ved bruk av en Sphygmocor Xcel (ATCOR Medical)
12 uker
Karotid-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: 12 uker
Et mål på arteriell stivhet vurdert ved bruk av en sphygmocor Xcel (ATCOR Medical). Uttrykt i meter/sekund. Høyere verdier indikerer større arteriell stivhet
12 uker
Augmentation Index@75mpm
Tidsramme: 12 uker
Et mål på arteriell stivhet vurdert ved bruk av en sphygmocor Xcel (ATCOR Medical). Uttrykt som en prosentandel. En høyere prosentandel er en indikasjon på større arteriell stivhet. Målingsbeskrivelse: Augmentation Index er et mål på arteriell avstivning som korrelerer med CVD -risiko. Høyere forstørrelsesindeks, brukt som surrogat for bølgefleksjon, er en indikasjon på ekstra belastning på venstre ventrikkel. Augmentation Index beregnes som forsterkningstrykk/pulstrykk*100 for å gi en prosent. Vi benyttet Sfymocor Xcel for dette tiltaket. Vi brukte standardisert augmentation Index ved 75 bpm for hjertefrekvens.
12 uker
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Fastende blodsukker vurdert ved blodtrekk og uttrykt i Mg/dL
12 uker
Seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Fastende seruminsulinnivåer vurdert ved blodtrekk og uttrykt i mikro IE/m
12 uker
Hba1c
Tidsramme: 12-uker
HbA1c vurdert i fullblod samlet under faste
12-uker
Kostholdskvalitet: Healthy Eating Index 2020
Tidsramme: 12-uker
Kostholdskvalitet målt med 24-timers tilbakekallinger vil bli vurdert ved bruk av helsevesenet 2020 (HEI-2020) -poeng fra 0-100 med 100 som indikerer perfekt overholdelse av kostholdsretningslinjene og 0 som indikerer ingen etterlevelse. HEI-2020 inkluderer 13 komponenter; 9 komponenter er tilstrekkelig (dvs. å konsumere flere resultater i en høyere poengsum), og 4 er moderasjon (dvs. konsumerende mindre resulterer i en høyere poengsum). HEI-2020 ble beregnet med det statistiske analysesystemet (SAS) fra National Cancer Institute.
12-uker
Total kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 12-uker
Vurdert fra fastende blodtrekk uttrykt i mg/dl
12-uker
LDL underklasser
Tidsramme: 12 uker
LDL -underklasser med normalfordeling; Mål Beskrivelse: LDL-partikkelstørrelsesklassifiseringer er som følger: 22-25,5 nm er liten, 25,6-26,5 nm medium og 26,6-28,5 nm stor. Vanligvis er mindre LDL assosiert med økt kardiovaskulær risiko sammenlignet med større.
12 uker
HDL underklasse-stort
Tidsramme: 12 uker
Tiltak ble logg transformert og tilbake transformert for å forbedre distribusjonen; Resultater for store HDL -underklasser presenteres; Mål Beskrivelse: Størrelsesklassifisering av HDL-underklasser er som følger: Stor (størrelse 9.4-14.0 nm), medium (8,3-9,3 nm) og liten (7,3-8,2 nm). Høyere nivåer av stor HDL kan være omvendt relatert til kardiovaskulær risiko.
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensetningen av tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uker
Overflod målt ved bruk av 16 s rRNA -sekvensering
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Penn State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Pecan Council

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kristina Petersen, PhD, Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PKE PECAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger