Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiometabolische effecten van pecannoten als tussendoortje

4 februari 2025 bijgewerkt door: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Cardiometabolische effecten van het opnemen van pecannoten als tussendoortje om de voedingskwaliteit te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde, 2-armige, parallelle studie zal worden uitgevoerd om het effect van pecannoten op markers van perifere vasculaire gezondheid, lipiden en lipoproteïnen, bloeddruk en glykemische controle te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, 2-armige, parallelle studie worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van het opnemen van 2 oz./dag pecannoten als tussendoortje, vergeleken met een dieet dat doorgaans wordt geconsumeerd door deelnemers (zonder noten) op markers van perifere vasculaire gezondheid , lipiden en lipoproteïnen, bloeddruk en glykemische controle. Deelnemers worden gedurende 12 weken gerandomiseerd naar pecannoten of controle. Uitkomstbeoordelingen worden gemeten bij aanvang en na 12 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
138

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Kristina Petersen, PhD
  • Telefoonnummer: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Penn State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 25-40 kg/m2
  • ≥ 1 criterium voor metabool syndroom (d.w.z. tailleomtrek ≥ 94 cm mannen of ≥ 80 cm vrouwen; triglyceriden ≥150 mg/dL; HDL-cholesterol ≤ 40 mg/dL mannen of ≤ 50 mg/dL vrouwen; systolische bloeddruk ≥130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥85 mmHg; nuchtere plasmaglucose ≥100 mg/dL) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel gebruik van tabaksbevattende producten of (≤6 maanden) stoppen
  • Allergie/gevoeligheid/intolerantie/afkeer van studievoeding
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of in het afgelopen jaar zijn bevallen
  • Personen die een cardiovasculaire gebeurtenis hebben gehad (hartaanval, revascularisatie, beroerte), of een voorgeschiedenis hebben van hartfalen, lever-, nier-, auto-immuunziekten of ontstekingsaandoeningen zoals gastro-intestinale aandoeningen of reumatoïde artritis.
  • Diabetes type 1 of type 2
  • Onstabiel gewicht ≥10% lichaamsgewicht gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Systolische bloeddruk >160 mmHg voor systolische druk en/of diastolische bloeddruk >/100 mmHg voor diastolische druk bij screening
  • Nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dL bij screening
  • Triglyceriden ≥350 mg/dL bij screening
  • Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de lipiden, bloeddruk of bloedglucosewaarden beïnvloeden
  • Gediagnosticeerde ontstekingsaandoeningen of het nemen van voorgeschreven, het nemen van chronische ontstekingsremmende medicijnen (> 1 keer per week gedurende de afgelopen 3 maanden)
  • Gebruik van antibiotica in de voorafgaande 8 weken
  • Inname van supplementen (bijv. psyllium, visolie, sojalecithine en fyto-oestrogenen) en plantaardige producten waarvan bekend is dat ze de studieresultaten beïnvloeden en niet bereid zijn te stoppen voor de duur van de studie
  • Personen die meer dan 14 alcoholische dranken per week consumeren en 48 uur voorafgaand aan het testbezoek niet bereid zijn alcoholgebruik te vermijden
  • Vrouwen in de pre-menopauze die geen regelmatige menstruatiecyclus van 25-35 dagen hebben
  • PI discretie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Pecan groep
Deelnemers consumeren hun gebruikelijke dieet, maar vervangen één tussendoortje door ongezouten rauwe pecannoten als tussendoortje
Geneesmiddel: Pecannoten
Deelnemers krijgen dagelijks 2 oz pecannoten ter vervanging van een typische snack en blijven hun gebruikelijke dieet gedurende 12 weken consumeren.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers consumeren hun gebruikelijke dieet zonder noten
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen boodschappenbonnen en blijven 12 weken lang hun gebruikelijke dieet volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten door brachiale echografie en uitgedrukt als percentage veranderingspunten in arteriële diameter
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld op basis van nuchtere bloedafname uitgedrukt in mg/dL
12 weken
LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld uit vastende bloedafname uitgedrukt in Mg/DL
12 weken
HDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld uit vastende bloedafname uitgedrukt in Mg/DL
12 weken
LDL lipoproteïne subklassen
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld uit vasten bloedafname uitgedrukt in nmol/l. Gegevens werden log -getransformeerd en terug getransformeerd om de restverdeling te verbeteren; Meet Beschrijving: LDL-deeltjesgrootte Classificaties zijn als volgt: 22-25,5 nm is klein, 25,6-26,5 nm medium en 26,6-28,5 nm groot. Meestal wordt kleinere LDL geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met groter.
12 weken
HDL lipoproteïne subklassen
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld uit vasten bloedafname uitgedrukt in µmol/L; Meetbeschrijving: Grootteclassificaties van HDL-subklassen zijn als volgt: GROOT (Grootte 9.4-14.0 NM), medium (8.3-9,3 nm) en klein (7,3-8,2 nm). Hogere niveaus van grote HDL kunnen omgekeerd omgekeerd verband houden met cardiovasculair risico.
12 weken
Brachiale systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Bloeddruk gemeten beoordeeld met behulp van een Sphygmocor xcel (Atcor Medical)
12 weken
Centrale systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Bloeddruk gemeten beoordeeld met behulp van een Sphygmocor xcel (Atcor Medical)
12 weken
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Een maat voor arteriële stijfheid beoordeeld met behulp van een Sphygmocor xcel (Atcor Medical). Uitgedrukt in meters/tweede. Hogere waarden duiden op een grotere arteriële stijfheid
12 weken
Augmentatie -index@75bpm
Tijdsspanne: 12 weken
Een maat voor arteriële stijfheid beoordeeld met behulp van een Sphygmocor xcel (Atcor Medical). Uitgedrukt als een percentage. Een hogere procentuele waarde is een indicatie voor een grotere arteriële stijfheid. Meetbeschrijving: Augmentation Index is een maat voor arteriële verstijving die correleert met CVD -risico. Hogere augmentatie -index, gebruikt als een surrogaat voor golfreflectie, is een indicatie voor extra belasting op de linkerventrikel. Augmentation Index wordt berekend als augmentatiedruk/pulsdruk*100 om een ​​percentage te verschaffen. We hebben de Sphymocor XCEL gebruikt voor deze maatregel. We hebben gestandaardiseerde augmentatie -index gebruikt bij 75 bpm voor hartslag.
12 weken
Nuchtere plasma glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere bloedglucose beoordeeld door bloedafname en uitgedrukt in mg/dl
12 weken
Serum -insulineconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Vastende seruminsulinespiegels beoordeeld door bloedafname en uitgedrukt in micro IU/M
12 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
HbA1c beoordeeld in volbloed verzameld tijdens het vasten
12 weken
Dieetkwaliteit: gezond eten index 2020
Tijdsspanne: 12 weken
Dieetkwaliteit gemeten door 24-uurs terugroepacties zal worden beoordeeld met behulp van Health Eating Index 2020 (HEI-2020) scores variëren van 0-100 met 100 die een perfecte naleving van voedingsrichtlijnen aangeeft en 0 die geen therapietrouw aangeeft. De HEI-2020 omvat 13 componenten; 9 componenten zijn adequaatheid (d.w.z. het consumeren van meer resultaten in een hogere score), en 4 zijn matiging (d.w.z. minder resultaten consumeren in een hogere score). De HEI-2020 werd berekend met de Statistical Analysis System (SAS) -code van het National Cancer Institute.
12 weken
Totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeeld uit vastende bloedafname uitgedrukt in Mg/DL
12 weken
LDL -subklassen
Tijdsspanne: 12 weken
LDL -subklassen met normale verdeling; Meet Beschrijving: LDL-deeltjesgrootte Classificaties zijn als volgt: 22-25,5 nm is klein, 25,6-26,5 nm medium en 26,6-28,5 nm groot. Meestal wordt kleinere LDL geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met groter.
12 weken
HDL-subklasse groot
Tijdsspanne: 12 weken
Maatregel werd log -getransformeerd en terug getransformeerd om de verdeling te verbeteren; Resultaten voor grote HDL -subklasse worden gepresenteerd; Meetbeschrijving: Grootteclassificaties van HDL-subklassen zijn als volgt: GROOT (Grootte 9.4-14.0 NM), medium (8.3-9,3 nm) en klein (7,3-8,2 nm). Hogere niveaus van grote HDL kunnen omgekeerd omgekeerd verband houden met cardiovasculair risico.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 weken
Overvloed gemeten met behulp van 16 S rRNA -sequencing
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Penn State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Pecan Council

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kristina Petersen, PhD, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PKE PECAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen