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Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'INCB000928 chez les participants atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (Progress)

19 mai 2026 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'INCB000928 chez les participants atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive

Cette étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'INCB000928 administré aux participants présentant un diagnostic clinique de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numéro de téléphone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 07925
        • Actif, ne recrute pas
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology
  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50931
        • Recrutement
        • Uniklinik Köln
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, CO 1181
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 02065
        • Complété
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 03052
        • Actif, ne recrute pas
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Actif, ne recrute pas
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Actif, ne recrute pas
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7501126
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100045
        • Recrutement
        • Beijing Childrens Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Chine, 200065
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Shanghai, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Childrens Hospital of Fudan University
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Actif, ne recrute pas
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
  • Mexique
      • Tlalpan, Mexique, 14389
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 01023
        • Actif, ne recrute pas
        • Starship Childrens Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum (VUmc)
  • Royaume-Uni
      • Stanmore, Royaume-Uni, HA7 4LP
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Actif, ne recrute pas
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes et adolescents de sexe féminin et masculin de ≥ 12 ans avec un diagnostic de FOP.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants sur la base des critères ci-dessous.
  • Volonté et capable de subir une imagerie WBCT à faible dose (à l'exclusion de la tête) sans nécessiter d'intubation.
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Score CAJIS ≥ 24.
  • gravité de la maladie de la FOP qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation.
  • Toute condition médicale cliniquement significative autre que la FOP qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, poserait un risque important pour le participant ou interférerait avec l'interprétation des données de l'étude.
  • Maladie infectieuse active chronique ou en cours nécessitant un traitement systémique antibiotique, antifongique ou antiviral.
  • Infection par le VIH, le VHB ou le VHC. Note:
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
Les participants (≥ 12 ans) recevront l'incb000928 ou le placebo tel que défini dans le protocole pendant 24 semaines (période en double aveugle). Les participants qui terminent la période en double aveugle se poursuivront en période d'extension ouverte pendant 292 semaines supplémentaires.
Médicament: OICS000928
INCBG000928 sera administré QD par voie orale.
Autres noms:
  • zilurgisertib
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré QD oralement.
Expérimental: Cohorte 2
Les participants (6 à <12 ans) recevront l'incb000928 ou le placebo tel que défini dans le protocole pendant 24 semaines (période en double aveugle). Les participants qui terminent la période en double aveugle se poursuivront en période d'extension ouverte pendant 292 semaines supplémentaires.
Médicament: OICS000928
INCBG000928 sera administré QD par voie orale.
Autres noms:
  • zilurgisertib
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré QD oralement.
Expérimental: Cohort 3
Participants (2 to < 12 years of age) will receive INCB000928 or placebo as defined in the protocol for 24 weeks (double-blind period). Participants who complete the double-blind period will continue into open-label extension period for an additional 292 weeks.
Médicament: OICS000928
INCBG000928 sera administré QD par voie orale.
Autres noms:
  • zilurgisertib
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré QD oralement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période à double aveugle: Occurrence de nouvelles lésions hétérotopiques d'ossification (HO) de la ligne de base
Délai: Semaine 24
Ho sera évalué par tomodensitométrie à faible dose du corps entier (WBCT) (à l'exclusion de la tête) par rapport à la ligne de base pendant la période en double aveugle.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période à double aveugle: nombre de nouvelles lésions HO de la ligne de base
Délai: Semaine 24
Ho sera évalué par tomodensitométrie à faible dose du corps entier (WBCT) (à l'exclusion de la tête) par rapport à la ligne de base pendant la période en double aveugle.
Semaine 24
Période à double aveugle: volume total de nouvelles lésions HO de la ligne de base
Délai: Semaine 24
Ho sera évalué par tomodensitométrie à faible dose du corps entier (WBCT) (à l'exclusion de la tête) par rapport à la ligne de base pendant la période en double aveugle.
Semaine 24
Période à double aveugle: changement du volume total de toutes les lésions HO de la ligne de base
Délai: Semaine 24
Ho sera évalué par tomodensitométrie à faible dose du corps entier (WBCT) (à l'exclusion de la tête) par rapport à la ligne de base pendant la période en double aveugle.
Semaine 24
Période à double aveugle: nombre de nouvelles fusées par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 24
Sur la base de la fibrodysplasia ossificans progressisva - outil des symptômes signalés par le patient (FOP-PROMPT).
Semaine 24
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEEE)
Délai: Jusqu'à 316 semaines
Défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois, soit l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de médicament d'étude.
Jusqu'à 316 semaines
Extension ouverte: présence de nouvelles lésions HO de la semaine 24
Délai: Semaine 48
Ho sera évalué par tomodensitométrie à faible dose du corps entier (WBCT) (à l'exclusion de la tête) de la semaine 24 à la semaine 48 par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans les participants randomisés au placebo pendant la période de base de données.
Semaine 48
Extension ouverte: nombre de nouvelles lésions HO de la semaine 24
Délai: Semaine 48
Ho sera évalué par tomodensitométrie à faible dose du corps entier (WBCT) (à l'exclusion de la tête) de la semaine 24 à la semaine 48 par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans les participants randomisés au placebo pendant la période de base de données.
Semaine 48
Extension ouverte: volume total des nouvelles lésions HO de la semaine 24
Délai: Semaine 48
Ho sera évalué par tomodensitométrie à faible dose du corps entier (WBCT) (à l'exclusion de la tête) de la semaine 24 à la semaine 48 par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans les participants randomisés au placebo pendant la période de base de données.
Semaine 48
Extension ouverte: modification du volume total de toutes les lésions HO de la semaine 24
Délai: Semaine 48
Ho sera évalué par tomodensitométrie à faible dose du corps entier (WBCT) (à l'exclusion de la tête) de la semaine 24 à la semaine 48 par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans les participants randomisés au placebo pendant la période de base de données.
Semaine 48
Extension ouverte: nombre de nouvelles fusées de la semaine 24
Délai: Semaine 48
Sur la base de la fibrodysplasie ossificans progressisva - l'outil de symptômes a signalé le patient (FOP-PROMPT) de la semaine 24 à la semaine 48 par rapport à la ligne de base à la semaine 24 des participants randomisés au placebo pendant la période de base de données.
Semaine 48
Paramètre de pharmacocinétique: CMAX de IncB000928
Délai: BASELINE, semaines 12, 24, 48 et 76
Concentration observée maximale.
BASELINE, semaines 12, 24, 48 et 76
Paramètre de pharmacocinétique: Tmax de IncB000928
Délai: BASELINE, semaines 12, 24, 48 et 76
Temps à la concentration maximale.
BASELINE, semaines 12, 24, 48 et 76
Paramètre de pharmacocinétique: CMIN de IncB000928
Délai: BASELINE, semaines 12, 24, 48 et 76
Concentration minimale observée.
BASELINE, semaines 12, 24, 48 et 76
Paramètre de pharmacocinétique: ACT de l'incb000928
Délai: BASELINE, semaines 12, 24, 48 et 76
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique mesurable quantifiable
BASELINE, semaines 12, 24, 48 et 76

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Incyte Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 janvier 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INCB 00928-201
  • 2021-002286-17 (Numéro EudraCT)
  • 2023-504129-38-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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