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Para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de INCB000928 em participantes com fibrodisplasia ossificante progressiva (Progress)

19 de maio de 2026 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de INCB000928 em participantes com fibrodisplasia ossificante progressiva

Este estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo destina-se a avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade e farmacocinética de INCB000928 administrado a participantes com diagnóstico clínico de fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de telefone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Estude backup de contato

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de telefone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50931
        • Recrutamento
        • Uniklinik Köln
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CO 1181
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 02065
        • Concluído
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 03052
        • Ativo, não recrutando
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Ativo, não recrutando
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Ativo, não recrutando
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Ativo, não recrutando
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Recrutamento
        • Beijing Childrens Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, China, 200065
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Shanghai, China, 201102
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital of Fudan University
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Ativo, não recrutando
        • Seoul National University Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ativo, não recrutando
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum (VUmc)
  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Ativo, não recrutando
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
  • México
      • Tlalpan, México, 14389
        • Ativo, não recrutando
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 01023
        • Ativo, não recrutando
        • Starship Childrens Hospital
  • Reino Unido
      • Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
        • Ativo, não recrutando
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 07925
        • Ativo, não recrutando
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos e adolescentes do sexo feminino e masculino ≥ 12 anos de idade com diagnóstico de FOP.
  • Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos com base nos critérios abaixo.
  • Disposto e capaz de se submeter a imagens de WBCT de baixa dose (excluindo a cabeça) sem necessidade de intubação.
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando.
  • Pontuação CAJIS ≥ 24.
  • Gravidade da doença FOP que, na opinião do investigador, impede a participação.
  • Qualquer condição médica clinicamente significativa que não seja a FOP que, no julgamento do investigador, interfira na participação total no estudo, represente um risco significativo para o participante ou interfira na interpretação dos dados do estudo.
  • Doença infecciosa ativa crônica ou atual que requer tratamento sistêmico com antibióticos, antifúngicos ou antivirais.
  • Infecção por HIV, HBV ou HCV. Observação:
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Os participantes (≥ 12 anos de idade) receberão Incb000928 ou placebo, conforme definido no protocolo por 24 semanas (período duplo-cego). Os participantes que concluem o período duplo-cego continuarão no período de extensão de rótulo aberto por mais 292 semanas.
Medicamento: INCB000928
INCBG000928 será administrado QD por via oral.
Outros nomes:
  • Zilurgisertib
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por QD por via oral.
Experimental: Coorte 2
Os participantes (6 a <12 anos) receberão Incb000928 ou placebo, conforme definido no protocolo por 24 semanas (período duplo-cego). Os participantes que concluem o período duplo-cego continuarão no período de extensão de rótulo aberto por mais 292 semanas.
Medicamento: INCB000928
INCBG000928 será administrado QD por via oral.
Outros nomes:
  • Zilurgisertib
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por QD por via oral.
Experimental: Cohort 3
Participants (2 to < 12 years of age) will receive INCB000928 or placebo as defined in the protocol for 24 weeks (double-blind period). Participants who complete the double-blind period will continue into open-label extension period for an additional 292 weeks.
Medicamento: INCB000928
INCBG000928 será administrado QD por via oral.
Outros nomes:
  • Zilurgisertib
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por QD por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período cego duplo: Ocorrência de novas lesões heterotópicas (HO) da linha de base
Prazo: Semana 24
O HO será avaliado por tomografia computadorizada de corpo inteiro de baixa dose (WBCT) (excluindo a cabeça) em comparação com a linha de base durante o período duplo-cego.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período cego duplo: Número de novas lesões HO da linha de base
Prazo: Semana 24
O HO será avaliado por tomografia computadorizada de corpo inteiro de baixa dose (WBCT) (excluindo a cabeça) em comparação com a linha de base durante o período duplo-cego.
Semana 24
Período cego duplo: volume total de novas lesões HO da linha de base
Prazo: Semana 24
O HO será avaliado por tomografia computadorizada de corpo inteiro de baixa dose (WBCT) (excluindo a cabeça) em comparação com a linha de base durante o período duplo-cego.
Semana 24
Período cego duplo: mudança no volume total de todas as lesões HO da linha de base
Prazo: Semana 24
O HO será avaliado por tomografia computadorizada de corpo inteiro de baixa dose (WBCT) (excluindo a cabeça) em comparação com a linha de base durante o período duplo-cego.
Semana 24
Período cego duplo: Número de novos explosões da linha de base
Prazo: Semana 24
Baseado na Fibrodysplasia ossificans Progressiva - a ferramenta de sintomas relatada pelo paciente (FOP -Prompt).
Semana 24
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAE)
Prazo: Até 316 semanas
Definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou agravando um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo.
Até 316 semanas
Extensão aberta: ocorrência de novas lesões HO da semana 24
Prazo: Semana 48
O HO será avaliado por tomografia computadorizada de corpo inteiro de baixa dose (WBCT) (excluindo a cabeça) da semana 24 à semana 48 em comparação com a linha de base à semana 24 nos participantes randomizados para placebo durante o período de banco de dados.
Semana 48
Extensão aberta: Número de novas lesões HO da semana 24
Prazo: Semana 48
O HO será avaliado por tomografia computadorizada de corpo inteiro de baixa dose (WBCT) (excluindo a cabeça) da semana 24 à semana 48 em comparação com a linha de base à semana 24 nos participantes randomizados para placebo durante o período de banco de dados.
Semana 48
Extensão aberta: volume total de novas lesões HO da semana 24
Prazo: Semana 48
O HO será avaliado por tomografia computadorizada de corpo inteiro de baixa dose (WBCT) (excluindo a cabeça) da semana 24 à semana 48 em comparação com a linha de base à semana 24 nos participantes randomizados para placebo durante o período de banco de dados.
Semana 48
Extensão aberta: mudança no volume total de todas as lesões HO da semana 24
Prazo: Semana 48
O HO será avaliado por tomografia computadorizada de corpo inteiro de baixa dose (WBCT) (excluindo a cabeça) da semana 24 à semana 48 em comparação com a linha de base à semana 24 nos participantes randomizados para placebo durante o período de banco de dados.
Semana 48
Extensão aberta: Número de novos flares da semana 24
Prazo: Semana 48
Com base na Fibrodysplasia ossificans Progressiva - Paciente relatou a ferramenta de sintomas (FOP -Prompt) da semana 24 à semana 48 em comparação com a linha de base à semana 24 nos participantes randomizados para placebo durante o período de banco de dados.
Semana 48
Parâmetro farmacocinético: CMAX de Incb000928
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 48 e 76
Concentração máxima observada.
Linha de base, semanas 12, 24, 48 e 76
Parâmetro farmacocinética: TMAX de Incb000928
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 48 e 76
Tempo para concentração máxima.
Linha de base, semanas 12, 24, 48 e 76
Parâmetro farmacocinético: CMIN de Incb000928
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 48 e 76
Concentração mínima observada.
Linha de base, semanas 12, 24, 48 e 76
Parâmetro farmacocinética: AUCT of Incb000928
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 48 e 76
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao último Quantificável Concentração Plasmática Mensurável
Linha de base, semanas 12, 24, 48 e 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INCB 00928-201
  • 2021-002286-17 (Número EudraCT)
  • 2023-504129-38-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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