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Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di INCB000928 nei partecipanti con fibrodisplasia ossificante progressiva (Progress)

19 maggio 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di INCB000928 nei partecipanti con fibrodisplasia ossificante progressiva

Questo studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la PK di INCB000928 somministrato ai partecipanti con una diagnosi clinica di fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CO 1181
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 02065
        • Completato
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 03052
        • Attivo, non reclutante
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Attivo, non reclutante
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Attivo, non reclutante
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Beijing Childrens Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Shanghai, Cina, 201102
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital of Fudan University
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50931
        • Reclutamento
        • Uniklinik Köln
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Attivo, non reclutante
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
  • Messico
      • Tlalpan, Messico, 14389
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 01023
        • Attivo, non reclutante
        • Starship Childrens Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum (VUmc)
  • Regno Unito
      • Stanmore, Regno Unito, HA7 4LP
        • Attivo, non reclutante
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Attivo, non reclutante
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 07925
        • Attivo, non reclutante
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti e adolescenti di sesso femminile e maschile di età ≥ 12 anni con diagnosi di FOP.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o la procreazione in base ai criteri seguenti.
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a imaging WBCT a basse dosi (esclusa la testa) senza richiedere l'intubazione.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Punteggio CAJIS ≥ 24.
  • Gravità della malattia FOP che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude la partecipazione.
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa diversa dalla FOP che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, rappresenterebbe un rischio significativo per il partecipante o interferirebbe con l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Malattia infettiva attiva cronica o in atto che richiede un trattamento sistemico antibiotico, antimicotico o antivirale.
  • Infezione da HIV, HBV o HCV. Nota:
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti (≥ 12 anni) riceveranno INCB000928 o placebo come definito nel protocollo per 24 settimane (periodo in doppio cieco). I partecipanti che completano il periodo in doppio cieco continueranno nel periodo di estensione in aperto per altre 292 settimane.
Droga: INCB000928
INCBG000928 verrà somministrato QD per via orale.
Altri nomi:
  • zilurgisertib
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato QD per via orale.
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti (da 6 a <12 anni) riceveranno INC000928 o placebo come definito nel protocollo per 24 settimane (periodo in doppio cieco). I partecipanti che completano il periodo in doppio cieco continueranno nel periodo di estensione in aperto per altre 292 settimane.
Droga: INCB000928
INCBG000928 verrà somministrato QD per via orale.
Altri nomi:
  • zilurgisertib
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato QD per via orale.
Sperimentale: Cohort 3
Participants (2 to < 12 years of age) will receive INCB000928 or placebo as defined in the protocol for 24 weeks (double-blind period). Participants who complete the double-blind period will continue into open-label extension period for an additional 292 weeks.
Droga: INCB000928
INCBG000928 verrà somministrato QD per via orale.
Altri nomi:
  • zilurgisertib
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato QD per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo doppio cieco: occorrenza di nuove lesioni di ossificazione eterotopica (HO) dal basale
Lasso di tempo: Settimana 24
HO sarà valutato mediante tomografia computerizzata per tutto il corpo a bassa dose (WBCT) (esclusa la testa) rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Doppi due ciechi: numero di nuove lesioni HO dal basale
Lasso di tempo: Settimana 24
HO sarà valutato mediante tomografia computerizzata per tutto il corpo a bassa dose (WBCT) (esclusa la testa) rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco.
Settimana 24
Doppi due ciechi: volume totale di nuove lesioni HO dal basale
Lasso di tempo: Settimana 24
HO sarà valutato mediante tomografia computerizzata per tutto il corpo a bassa dose (WBCT) (esclusa la testa) rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco.
Settimana 24
Periodo doppio cieco: variazione del volume totale di tutte le lesioni HO dal basale
Lasso di tempo: Settimana 24
HO sarà valutato mediante tomografia computerizzata per tutto il corpo a bassa dose (WBCT) (esclusa la testa) rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco.
Settimana 24
Periodo doppio cieco: numero di nuovi razzi dal basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Sulla base dei fibrodysplasia ossificani progressiva - Strumento di sintomi ha riportato i sintomi (FOP -PROMPT).
Settimana 24
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teae)
Lasso di tempo: Fino a 316 settimane
Definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di farmaco di studio.
Fino a 316 settimane
Estensione in aperto: occorrenza di nuove lesioni HO dalla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 48
HO sarà valutato mediante tomografia computerizzata a bassa dose per tutto il corpo (WBCT) (esclusa la testa) dalla settimana 24 alla settimana 48 rispetto alla linea di base alla settimana 24 nei partecipanti randomizzati al placebo durante il periodo DB.
Settimana 48
Estensione in aperto: numero di nuove lesioni HO dalla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 48
HO sarà valutato mediante tomografia computerizzata a bassa dose per tutto il corpo (WBCT) (esclusa la testa) dalla settimana 24 alla settimana 48 rispetto alla linea di base alla settimana 24 nei partecipanti randomizzati al placebo durante il periodo DB.
Settimana 48
Estensione in aperto: volume totale di nuove lesioni HO dalla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 48
HO sarà valutato mediante tomografia computerizzata a bassa dose per tutto il corpo (WBCT) (esclusa la testa) dalla settimana 24 alla settimana 48 rispetto alla linea di base alla settimana 24 nei partecipanti randomizzati al placebo durante il periodo DB.
Settimana 48
Estensione in aperto: variazione del volume totale di tutte le lesioni HO dalla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 48
HO sarà valutato mediante tomografia computerizzata a bassa dose per tutto il corpo (WBCT) (esclusa la testa) dalla settimana 24 alla settimana 48 rispetto alla linea di base alla settimana 24 nei partecipanti randomizzati al placebo durante il periodo DB.
Settimana 48
Estensione in aperto: numero di nuovi razzi della settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 48
Sulla base dei fibrodysplasia ossificani progressiva - Strumento di sintomi ha riportato i sintomi (FOP -PROMPT) dalla settimana 24 alla settimana 48 rispetto al basale alla settimana 24 nei partecipanti randomizzati al placebo durante il periodo DB.
Settimana 48
Parametro farmacocinetico: CMAX di INCB000928
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 48 e 76
Concentrazione massima osservata.
Basale, settimane 12, 24, 48 e 76
Parametro farmacocinetico: TMAX di INCB000928
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 48 e 76
Tempo alla massima concentrazione.
Basale, settimane 12, 24, 48 e 76
Parametro di farmacocinetica: CMIN OF INCB000928
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 48 e 76
Concentrazione minima osservata.
Basale, settimane 12, 24, 48 e 76
Parametro farmacocinetico: AUCT di INCB000928
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 48 e 76
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima concentrazione plasmatica misurabile quantificabile
Basale, settimane 12, 24, 48 e 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCB 00928-201
  • 2021-002286-17 (Numero EudraCT)
  • 2023-504129-38-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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