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Para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de INCB000928 en participantes con fibrodisplasia osificante progresiva (Progress)

19 de mayo de 2026 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de INCB000928 en participantes con fibrodisplasia osificante progresiva

Este estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de INCB000928 administrado a participantes con un diagnóstico clínico de fibrodisplasia osificante progresiva (FOP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Número de teléfono: 1.855.463.3463
  • Correo electrónico: medinfo@incyte.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Número de teléfono: +800 00027423
  • Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50931
        • Reclutamiento
        • Uniklinik Köln
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CO 1181
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 02065
        • Terminado
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 03052
        • Activo, no reclutando
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Activo, no reclutando
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Activo, no reclutando
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Activo, no reclutando
        • Centro de Estudios Reumatologicos
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Activo, no reclutando
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Activo, no reclutando
        • Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Activo, no reclutando
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
  • México
      • Tlalpan, México, 14389
        • Activo, no reclutando
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 01023
        • Activo, no reclutando
        • Starship Childrens Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC - VU Medisch Centrum (VUmc)
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100045
        • Reclutamiento
        • Beijing Childrens Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200065
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Shanghai, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital of Fudan University
  • Reino Unido
      • Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
        • Activo, no reclutando
        • Royal National Orthopaedic Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 07925
        • Activo, no reclutando
        • Groote Schuur Hospital Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres adultos y adolescentes ≥ 12 años con diagnóstico de FOP.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad según los criterios que se indican a continuación.
  • Dispuesto y capaz de someterse a imágenes de WBCT de dosis baja (excluyendo la cabeza) sin necesidad de intubación.
  • Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Puntuación CAJIS ≥ 24.
  • Gravedad de la enfermedad de FOP que, en opinión del investigador, impide la participación.
  • Cualquier condición médica clínicamente significativa que no sea FOP que, a juicio del investigador, interfiera con la participación plena en el estudio, represente un riesgo significativo para el participante o interfiera con la interpretación de los datos del estudio.
  • Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiere tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales.
  • Infección por VIH, VHB o VHC. Nota:
  • Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Los participantes (≥ 12 años de edad) recibirán INCB000928 o placebo como se define en el protocolo durante 24 semanas (período doble ciego). Los participantes que completen el período doble ciego continuarán en el período de extensión abierta durante 292 semanas adicionales.
Droga: INCB000928
INCBG000928 se administrará QD por vía oral.
Otros nombres:
  • zilurgisertib
Droga: Placebo
Placebo se administrará QD por vía oral.
Experimental: Cohorte 2
Los participantes (de 6 a <12 años) recibirán IncB000928 o placebo como se define en el protocolo durante 24 semanas (período doble ciego). Los participantes que completen el período doble ciego continuarán en el período de extensión abierta durante 292 semanas adicionales.
Droga: INCB000928
INCBG000928 se administrará QD por vía oral.
Otros nombres:
  • zilurgisertib
Droga: Placebo
Placebo se administrará QD por vía oral.
Experimental: Cohort 3
Participants (2 to < 12 years of age) will receive INCB000928 or placebo as defined in the protocol for 24 weeks (double-blind period). Participants who complete the double-blind period will continue into open-label extension period for an additional 292 weeks.
Droga: INCB000928
INCBG000928 se administrará QD por vía oral.
Otros nombres:
  • zilurgisertib
Droga: Placebo
Placebo se administrará QD por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período doble ciego: aparición de nuevas lesiones de osificación heterotópica (HO) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 24
HO se evaluará mediante una dosis baja de tomografía computarizada de cuerpo entero (WBCT) (excluyendo la cabeza) en comparación con la línea de base durante el período doble ciego.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período doble ciego: número de nuevas lesiones Ho desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 24
HO se evaluará mediante una dosis baja de tomografía computarizada de cuerpo entero (WBCT) (excluyendo la cabeza) en comparación con la línea de base durante el período doble ciego.
Semana 24
Período doble a ciegas: volumen total de nuevas lesiones HO desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 24
HO se evaluará mediante una dosis baja de tomografía computarizada de cuerpo entero (WBCT) (excluyendo la cabeza) en comparación con la línea de base durante el período doble ciego.
Semana 24
Período doble a ciegas: cambio en el volumen total de todas las lesiones HO desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 24
HO se evaluará mediante una dosis baja de tomografía computarizada de cuerpo entero (WBCT) (excluyendo la cabeza) en comparación con la línea de base durante el período doble ciego.
Semana 24
Período doble a ciegas: número de bengalas nuevas desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 24
Basado en la herramienta de síntomas informados de fibrodisplasia osificaciones: el paciente informó síntomas (FOP -ProMPT).
Semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 316 semanas
Definido como cualquier evento adverso reportado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio.
Hasta 316 semanas
Extensión abierta: aparición de nuevas lesiones de Ho de la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 48
HO se evaluará mediante tomografía computarizada (WBCT) de dos dosis bajas (WBCT) (excluyendo la cabeza) de la semana 24 a la semana 48 en comparación con la línea de base a la semana 24 en los participantes aleatorizados a placebo durante el período de DB.
Semana 48
Extensión abierta: número de nuevas lesiones de Ho de la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 48
HO se evaluará mediante tomografía computarizada (WBCT) de dosis bajas de dosis (WBCT) (excluyendo la cabeza) de la semana 24 a la semana 48 en comparación con la línea de base a la semana 24 en los participantes aleatorizados a placebo durante el período de DB.
Semana 48
Extensión abierta: volumen total de nuevas lesiones Ho de la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 48
HO se evaluará mediante tomografía computarizada (WBCT) de dos dosis bajas (WBCT) (excluyendo la cabeza) de la semana 24 a la semana 48 en comparación con la línea de base a la semana 24 en los participantes aleatorizados a placebo durante el período de DB.
Semana 48
Extensión abierta: cambio en el volumen total de todas las lesiones Ho de la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 48
HO se evaluará mediante tomografía computarizada (WBCT) de dos dosis bajas (WBCT) (excluyendo la cabeza) de la semana 24 a la semana 48 en comparación con la línea de base a la semana 24 en los participantes aleatorizados a placebo durante el período de DB.
Semana 48
Extensión abierta: número de bengalas nuevas de la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 48
Basado en la herramienta de síntomas informó de síntomas de fibrodisplasia osificaciones: el paciente informó de síntomas (FOP -Prompt) de la semana 24 a la semana 48 en comparación con la línea de base a la semana 24 en los participantes aleatorizados a placebo durante el período de DB.
Semana 48
Parámetro farmacocinética: CMAX de INCB000928
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 76
Concentración máxima observada.
Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 76
Parámetro farmacocinética: TMAX de INCB000928
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 76
Tiempo a la concentración máxima.
Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 76
Parámetro farmacocinético: Cmin de Incb000928
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 76
Concentración mínima observada.
Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 76
Parámetro farmacocinética: AUCT de IncB000928
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 76
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la última concentración de plasma medible cuantificable
Línea de base, semanas 12, 24, 48 y 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Amanda McBride, MD, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INCB 00928-201
  • 2021-002286-17 (Número EudraCT)
  • 2023-504129-38-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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