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CAP pour la dépression chez les utilisateurs d'opioïdes abstinents (KReDO)

10 avril 2024 mis à jour par: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Psychothérapie assistée par la kétamine pour le traitement de la dépression persistante chez les utilisateurs d'opioïdes abstinents

Le but de l'étude est d'examiner si un médicament expérimental appelé kétamine associé à une psychothérapie est un traitement efficace de la dépression chez les participants ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes qui n'ont pas abusé d'opioïdes depuis au moins 3 mois. Les participants recevront de la kétamine par injection intramusculaire ainsi qu'une psychothérapie hebdomadaire pendant 8 semaines. La participation des sujets éligibles qui décident de s'inscrire (y compris les visites de suivi post-médicament) durera environ 16 semaines ou 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Eric T Dobson, MD
  • Numéro de téléphone: 843-729-1445
  • E-mail: dobsoner@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Un sujet peut être éligible à l'inscription si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent dans les trente jours précédant la première session expérimentale :

  1. Entre 18 et 64 ans.
  2. Capable de fournir un consentement éclairé.
  3. Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur, sans caractéristiques psychotiques sur la base d'un entretien clinique.
  4. Score d'au moins 20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS, dépression modérée ou sévère).
  5. Doit répondre aux critères du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes dans les critères de rémission précoce ou soutenue du DSM-5 sur la base d'un entretien clinique.
  6. Les sujets prenant d'autres médicaments psychotropes (par ex. antidépresseurs, anxiolytiques, méthadone, buprénorphine, naltrexone) doivent être maintenus à une dose stable pendant au moins quatre semaines avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion

Les sujets seront exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  1. Ils sont considérés comme un risque de suicide immédiat par l'évaluation du clinicien, déclarent eux-mêmes une tentative de suicide au cours de l'année écoulée ou sont susceptibles de nécessiter une hospitalisation pendant l'étude.
  2. Sujets qui répondent aux critères du DSM-5 pour le trouble bipolaire actuel sur la base d'un entretien clinique.
  3. Sujets qui répondent aux critères du DSM-5 pour les troubles actuels ou antérieurs du spectre psychotique sur la base d'un entretien clinique.
  4. - Sujets répondant aux critères du DSM-5 pour le trouble actuel lié à l'utilisation de substances (c'est-à-dire pas en rémission précoce ou soutenue) autre que le trouble lié à l'usage du tabac.
  5. Sujets qui déclarent avoir utilisé de la kétamine> 20 fois dans le passé ou qui répondent aux critères du DSM-5 pour les autres troubles liés à l'utilisation d'hallucinogènes en raison de l'utilisation de la kétamine, y compris les sujets qui sont actuellement en rémission précoce ou prolongée.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes qui ne consentent pas à utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant la phase interventionnelle de l'étude.
  7. - Sujets souffrant d'hypertension telle que définie par une pression artérielle systolique (PAS) > 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg.
  8. Antécédents d'allergie ou autre réaction indésirable à la kétamine (ou à ses excipients).
  9. Résultats d'examen physique cliniquement significatifs ou conditions médicales autodéclarées pour lesquelles une augmentation transitoire de la pression artérielle pourrait être significativement préjudiciable (par ex. glaucome, maladie anévrismale, maladie cardiovasculaire ou insuffisance rénale terminale).
  10. Le QTc sera mesuré chez tous les sujets et ceux dont le QTc est de 450 ms ou plus seront exclus.
  11. Les sujets qui vivent à plus de 20 miles du site d'étude et ne peuvent pas organiser leur propre transport seront exclus de l'étude.
  12. Sujets souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Psychothérapie assistée par la kétamine
Les sujets recevront 8 injections intramusculaires hebdomadaires de chlorhydrate de kétamine commençant à 0,5 mg/kg et augmentant jusqu'à une dose maximale de 1,5 mg/kg ou une dose totale de 60 mg, selon la valeur la plus faible. L'administration de kétamine sera accompagnée d'une psychothérapie avant, après et pendant la séance.
Médicament: Psychothérapie assistée par la kétamine
Les sujets recevront 8 injections intramusculaires hebdomadaires de chlorhydrate de kétamine commençant à 0,5 mg/kg et augmentant jusqu'à une dose maximale de 1,5 mg/kg ou une dose totale de 60 mg, selon la valeur la plus faible. L'administration de kétamine sera accompagnée d'une psychothérapie avant, après et pendant la séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: Changement par rapport à la ligne de base mesuré aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS). Le MADRS est un questionnaire en 10 éléments administré par un clinicien sur la gravité de la dépression. Le score total varie de 0 à 60, avec des scores de 0 à 6 considérés comme normaux (non déprimés), 7 à 19 indiquant une dépression légère, 20 à 34 indiquant une dépression modérée et 35 à 60 indiquant une dépression sévère. Les personnes ayant obtenu un score de 20 ou plus au MADRS seront incluses dans l'étude. Le MADRS évalue les symptômes suivants de la dépression : 1) aspect clinique de tristesse, 2) tristesse autodéclarée, 3) tension intérieure, 4) sommeil réduit, 5) perte d'appétit, 6) difficultés de concentration, 7) lassitude, 8) incapacité. ressentir, 9) un processus de pensée pessimiste et 10) des pensées suicidaires. Les scores les plus bas sont meilleurs (moins de dépression).
Changement par rapport à la ligne de base mesuré aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement par rapport au départ mesuré aux semaines 1 à 9, 10, 12 et 16
Inventaire auto-évalué de la dépression ; score minimum de 0 score maximum de 63, les scores les plus bas étant un meilleur résultat (moins déprimé)
Changement par rapport au départ mesuré aux semaines 1 à 9, 10, 12 et 16
Suivi de la chronologie (TLFB)
Délai: Mesuré aux semaines 1 à 9, 10, 12 et 16
Mesure de la consommation de substances ; le nombre maximum de jours de consommation de substances par semaine est de 7 et le minimum est de 0, un nombre plus élevé indiquant de moins bons résultats (plus de consommation de substances)
Mesuré aux semaines 1 à 9, 10, 12 et 16
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base mesurée aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16
Mesure du niveau subjectif de besoin impérieux d'opioïdes ; score maximum de 100 et score minimum de 0, des scores plus élevés signifiant un pire résultat (plus de fringales)
Changement par rapport à la ligne de base mesurée aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16
Trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7)
Délai: Modification du score par rapport à la ligne de base calculée aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16.
Auto-évaluation de la gravité des symptômes d'anxiété ; score minimum de 0 et score maximum de 21, des scores plus élevés signifiant un pire résultat (plus anxieux)
Modification du score par rapport à la ligne de base calculée aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16.
Questionnaire d'expérience mystique (MEQ)
Délai: Mesuré entre les semaines 1 et 8
Mesure des expériences perceptuelles ; plusieurs éléments notés sur une échelle de 5 points avec des scores plus élevés indiquant une expérience perceptuelle plus intense. Les scores totaux sont présentés sous forme de moyenne (moyenne) de l'échelle de 30 éléments, chacun étant noté sur 5. L'échelle est classée comme suit (en référence à l'ampleur des diverses expériences perceptuelles au cours d'une séance de kétamine aiguë) : 0 - aucune ; pas du tout; 1 - si léger ne peut pas décider ; 2 - léger ; 3- modéré ; 4 - fort (équivalent en degré à toute autre expérience forte) ; 5- extrême (plus qu'à tout autre moment de ma vie et plus fort que 4).
Mesuré entre les semaines 1 et 8
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Mesuré au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16
Mesure de la douleur. La sous-échelle 3 a été spécifiquement rapportée pour ce résultat. Il a été demandé aux sujets : « Veuillez évaluer votre douleur en cochant la case à côté du chiffre qui décrit le mieux votre douleur la plus intense au cours des dernières 24 heures » ; score maximum de 10 et minimum de 0 avec des scores plus élevés indiquant un pire résultat (plus de douleur) et un score de 0 indiquant le meilleur résultat (pas de douleur).
Mesuré au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 et 16
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5 ; liste de contrôle du SSPT 5)
Délai: Mesuré aux semaines 1 à 9, 10, 12 et 16
Mesure des symptômes du SSPT ; score maximum de 80 et score minimum de 0, des scores plus élevés indiquant un pire résultat (plus de symptômes de SSPT)
Mesuré aux semaines 1 à 9, 10, 12 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00115696

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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