Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KAP for depression hos afholdende opioidbrugere (KReDO)

10. april 2024 opdateret af: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Ketamin-assisteret psykoterapi til behandling af vedvarende depression hos afholdende opioidbrugere

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en undersøgelsesmedicin kaldet ketamin sammen med psykoterapi er en effektiv behandling af depression hos deltagere med en historie med opioidafhængighed, som ikke har misbrugt opioider i mindst 3 måneder. Deltagerne vil modtage ketamin gennem intramuskulær injektion sammen med psykoterapi ugentligt i 8 uger. Deltagelse for berettigede forsøgspersoner, der beslutter sig for at tilmelde sig (inklusive opfølgningsbesøg efter medicinering) vil vare omkring 16 uger eller 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Et emne kan være berettiget til tilmelding, hvis alle følgende inklusionskriterier gælder inden for de tredive dage forud for den første eksperimentelle session:

  1. I alderen 18 til 64 år.
  2. Kan give informeret samtykke.
  3. Opfyld DSM-5 kriterier for svær depressiv lidelse uden psykotiske træk baseret på klinisk interview.
  4. Score mindst 20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, moderat eller svær depression).
  5. Skal opfylde kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser i tidlige eller vedvarende remissionskriterier ved DSM-5 baseret på klinisk interview.
  6. Personer, der tager andre psykotrope lægemidler (f. antidepressiva, anxiolytika, metadon, buprenorphin, naltrexon) skal holdes på en stabil dosis i mindst fire uger før studiestart.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. De betragtes som en umiddelbar selvmordsrisiko ved klinikerens vurdering, selvrapporterer et selvmordsforsøg inden for det seneste år eller menes at være tilbøjelige til at kræve hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterierne for aktuelle bipolar lidelse baseret på klinisk interview.
  3. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterier for nuværende eller historie med psykotiske spektrumforstyrrelser baseret på klinisk interview.
  4. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterierne for aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser (dvs. ikke i tidlig eller vedvarende remission) bortset fra tobaksbrugsforstyrrelser.
  5. Forsøgspersoner, der rapporterer brug af ketamin >20 gange tidligere, eller som opfylder DSM-5-kriterierne for anden hallucinogen brugsforstyrrelse på grund af ketaminbrug, herunder forsøgspersoner, der i øjeblikket er i tidlig eller vedvarende remission.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder, der ikke giver samtykke til at bruge metoder til højeffektiv prævention under undersøgelsens interventionsfase.
  7. Personer med hypertension som defineret ved et baseline besøg systolisk blodtryk (SBP) >140 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg.
  8. En historie med allergisk eller anden bivirkning over for ketamin (eller dets hjælpestoffer).
  9. Klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund eller selvrapporterede medicinske tilstande, for hvilke en forbigående stigning i blodtrykket kan være væsentligt skadelig (f. glaukom, aneurismesygdom, hjertekarsygdom eller nyresygdom i slutstadiet).
  10. QTc vil blive målt i alle forsøgspersoner, og dem med QTc 450ms eller længere vil blive udelukket.
  11. Forsøgspersoner, der bor mere end 20 miles fra undersøgelsesstedet og ikke kan arrangere deres egen transport, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  12. Personer med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin-assisteret psykoterapi
Forsøgspersonerne vil modtage 8 ugentlige intramuskulære injektioner af ketaminhydrochlorid startende ved 0,5 mg/kg og øget til en maksimal dosis på 1,5 mg/kg eller en total dosis på 60 mg, alt efter hvad der er den laveste. Ketaminadministration vil blive ledsaget af psykoterapi før, efter og under sessionen.
Medicin: Ketamin-assisteret psykoterapi
Forsøgspersonerne vil modtage 8 ugentlige intramuskulære injektioner af ketaminhydrochlorid startende ved 0,5 mg/kg og øget til en maksimal dosis på 1,5 mg/kg eller en total dosis på 60 mg, alt efter hvad der er den laveste. Ketaminadministration vil blive ledsaget af psykoterapi før, efter og under sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline målt i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS er en kliniker administreret, 10 punkters spørgeskema om sværhedsgrad af depression. Den samlede score spænder fra 0-60, hvor scorer på 0-6 betragtes som normale (ikke-deprimerede), 7-19 indikerer mild depression, 20-34 indikerer moderat depression og 35-60 indikerer svær depression. Personer, der scorer 20 eller højere på MADRS, vil blive inkluderet i undersøgelsen. MADRS evaluerer følgende symptomer på depression: 1) klinisk fremkomst af tristhed, 2) selvrapporteret tristhed, 3) indre spændinger, 4) nedsat søvn, 5) nedsat appetit, 6) koncentrationsbesvær, 7) træthed, 8) manglende evne at føle, 9) pessimistisk tankeproces og 10) tanker om selvmord. Lavere score er bedre (mindre depression).
Ændring fra baseline målt i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ændring fra baseline målt i uge 1-9, 10, 12 og 16
Selvvurderet depressionsopgørelse; minimum score på 0 maksimal score på 63, hvor lavere score er et bedre resultat (mindre deprimeret)
Ændring fra baseline målt i uge 1-9, 10, 12 og 16
Timeline Follow-back (TLFB)
Tidsramme: Målt i uge 1-9, 10, 12 og 16
Måling af stofbrug; det maksimale antal stofbrugsdage om ugen er 7 og minimum er 0 med et højere tal, der indikerer dårligere resultater (mere stofbrug)
Målt i uge 1-9, 10, 12 og 16
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring i forhold til baseline målt i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
Mål for subjektivt niveau af opioidtrang; maksimal score på 100 og minimumscore på 0 med højere score betyder dårligere resultat (mere cravings)
Ændring i forhold til baseline målt i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring i score i forhold til baseline beregnet i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16.
Selvrapportering af sværhedsgrad af angstsymptomer; minimumscore på 0 og maksimumscore på 21 med højere score, der betyder dårligere resultat (mere ængstelig)
Ændring i score i forhold til baseline beregnet i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16.
Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Målt i uge 1-8
Måling af perceptuelle oplevelser; flere elementer vurderet på en 5-punkts skala med højere score, hvilket indikerer en mere intens perceptuel oplevelse. Samlede score er præsenteret som et gennemsnit (gennemsnit) af 30-emneskalaen, som hver er vurderet ud af 5. Skalaen er ordnet som følger (i forhold til størrelsen af ​​forskellige perceptuelle oplevelser under akut ketaminsession): 0 - ingen; slet ikke; 1 - så lille kan ikke afgøre; 2 - lille; 3- moderat; 4 - stærk (svarende i grad til enhver anden stærk erfaring); 5- ekstrem (mere end nogen anden tid i mit liv og stærkere end 4).
Målt i uge 1-8
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Målt ved baseline uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
Mål for smerte. Underskala 3 blev specifikt rapporteret for dette resultat. Forsøgspersonerne blev spurgt: "Vurder venligst din smerte ved at markere boksen ved siden af ​​det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer"; maksimal score på 10 og minimum 0, hvor højere score indikerer værre resultat (mere smerte) og en score på 0 indikerer bedste resultat (ingen smerte).
Målt ved baseline uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
PTSD-tjekliste (PCL-5; PTSD-tjekliste 5)
Tidsramme: Målt i uge 1-9, 10, 12 og 16
Måling af PTSD-symptomer; maksimal score 80 og minimumscore på 0 med højere score, der indikerer dårligere resultat (flere PTSD-symptomer)
Målt i uge 1-9, 10, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00115696

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger