Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KAP pro depresi u abstinujících uživatelů opioidů (KReDO)

10. dubna 2024 aktualizováno: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Ketaminem asistovaná psychoterapie pro léčbu přetrvávající deprese u abstinujících uživatelů opioidů

Účelem studie je prozkoumat, zda je zkoumaný lék zvaný ketamin spolu s psychoterapií účinnou léčbou deprese u účastníků s anamnézou závislosti na opioidech, kteří alespoň 3 měsíce opioidy nezneužívali. Účastníci budou dostávat ketamin intramuskulární injekcí spolu s psychoterapií týdně po dobu 8 týdnů. Účast způsobilých subjektů, které se rozhodnou zapsat (včetně následných návštěv po léčbě), bude trvat přibližně 16 týdnů nebo 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eric T Dobson, MD
  • Telefonní číslo: 843-729-1445
  • E-mail: dobsoner@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekt může být způsobilý k zápisu, pokud budou během třiceti dnů před prvním experimentálním sezením splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 64 let.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Splňujte kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu, bez psychotických rysů na základě klinického rozhovoru.
  4. Skóre alespoň 20 na Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS, středně těžká nebo těžká deprese).
  5. Musí splňovat kritéria pro poruchu užívání opiátů v časné nebo trvalé remisi podle DSM-5 na základě klinického rozhovoru.
  6. Subjekty užívající jiné psychotropní léky (např. antidepresiva, anxiolytika, metadon, buprenorfin, naltrexon) musí být udržovány na stabilní dávce po dobu nejméně čtyř týdnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  1. Podle klinického hodnocení jsou považováni za bezprostřední riziko sebevraždy, sami sebe hlásí pokus o sebevraždu během posledního roku nebo mají pocit, že budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci během studie.
  2. Subjekty, které splňují kritéria DSM-5 pro současnou bipolární poruchu na základě klinického rozhovoru.
  3. Subjekty, které splňují kritéria DSM-5 pro současné nebo historické poruchy psychotického spektra na základě klinického rozhovoru.
  4. Subjekty splňující kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání návykových látek (tj. nejsou v časné nebo trvalé remisi) jiné než porucha užívání tabáku.
  5. Subjekty, které uvádějí užití ketaminu >20krát v minulosti nebo kteří splňují kritéria DSM-5 pro jinou poruchu užívání halucinogenů v důsledku užívání ketaminu, včetně subjektů, které jsou v současné době v časné nebo trvalé remisi.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy, které nesouhlasí s použitím metod vysoce účinné antikoncepce během intervenční fáze studie.
  7. Subjekty s hypertenzí definovanou výchozím systolickým krevním tlakem (SBP) >140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) >90 mmHg.
  8. Anamnéza alergické nebo jiné nežádoucí reakce na ketamin (nebo jeho pomocné látky).
  9. Klinicky významné nálezy při fyzikálních vyšetřeních nebo zdravotní stavy hlášené pacienty, pro které by přechodné zvýšení krevního tlaku mohlo být významně škodlivé (např. glaukom, aneuryzmatické onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo konečné stadium onemocnění ledvin).
  10. QTc bude měřeno u všech subjektů a ti s QTc 450 ms nebo delším budou vyloučeni.
  11. Subjekty, které bydlí více než 20 mil od místa studie a nemohou si zajistit vlastní dopravu, budou ze studie vyloučeny.
  12. Subjekty s poruchou ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketaminem asistovaná psychoterapie
Subjekty budou dostávat 8 týdenních intramuskulárních injekcí hydrochloridu ketaminu počínaje 0,5 mg/kg a zvyšující se na maximální dávku 1,5 mg/kg nebo celkovou dávku 60 mg, podle toho, která je nižší. Podávání ketaminu bude doprovázeno psychoterapií před, po a během sezení.
Lék: Ketaminem asistovaná psychoterapie
Subjekty budou dostávat 8 týdenních intramuskulárních injekcí hydrochloridu ketaminu počínaje 0,5 mg/kg a zvyšující se na maximální dávku 1,5 mg/kg nebo celkovou dávku 60 mg, podle toho, která je nižší. Podávání ketaminu bude doprovázeno psychoterapií před, po a během sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty naměřená v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. a 16. týdnu
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS je klinickým lékařem administrovaný, 10-položkový dotazník závažnosti deprese. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-60, přičemž skóre 0-6 je považováno za normální (bez deprese), 7-19 svědčí pro mírnou depresi, 20-34 svědčí pro středně těžkou depresi a 35-60 svědčí pro těžkou depresi. Do studie budou zahrnuti jedinci s hodnocením 20 nebo vyšším na MADRS. MADRS hodnotí následující symptomy deprese: 1) klinický projev smutku, 2) smutek, 3) vnitřní napětí, 4) snížený spánek, 5) snížená chuť k jídlu, 6) potíže s koncentrací, 7) malátnost, 8) neschopnost cítit, 9) pesimistický myšlenkový proces a 10) myšlenky na sebevraždu. Nižší skóre je lepší (méně deprese).
Změna od výchozí hodnoty naměřená v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. a 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty naměřená v 1.–9., 10., 12. a 16. týdnu
Vlastní hodnocení deprese inventář; minimální skóre 0 maximální skóre 63, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek (méně deprese)
Změna od výchozí hodnoty naměřená v 1.–9., 10., 12. a 16. týdnu
Zpětná vazba na časové ose (TLFB)
Časové okno: Měřeno v týdnu 1-9, 10, 12 a 16
Míra použití látky; maximální počet dní užívání látky za týden je 7 a minimální je 0, přičemž vyšší číslo znamená horší výsledky (více užívání látky)
Měřeno v týdnu 1-9, 10, 12 a 16
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna vzhledem k výchozí hodnotě naměřené v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 a 16
Měření subjektivní úrovně bažení po opioidech; maximální skóre 100 a minimální skóre 0, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (více chutí)
Změna vzhledem k výchozí hodnotě naměřené v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 a 16
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Změna skóre vzhledem k výchozí hodnotě vypočítané v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. a 16. týdnu.
Vlastní hlášení závažnosti symptomů úzkosti; minimální skóre 0 a maximální skóre 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (více úzkosti)
Změna skóre vzhledem k výchozí hodnotě vypočítané v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. a 16. týdnu.
Dotazník mystických zážitků (MEQ)
Časové okno: Měřeno v týdnu 1-8
Míra percepčních zkušeností; více položek hodnocených na 5bodové škále s vyšším skóre indikujícím intenzivnější percepční zážitek. Celkové skóre je prezentováno jako průměr (průměr) škály 30 položek, z nichž každá je hodnocena z 5. Škála je uspořádána následovně (s ohledem na velikost různých percepčních zkušeností během akutní ketaminové relace): 0 - žádná; vůbec ne; 1 - tak nepatrný nemůže rozhodnout; 2 - mírný; 3- střední; 4 - silný (ve stupni ekvivalentní jakémukoli jinému silnému zážitku); 5- extrémní (více než kdykoli jindy v mém životě a silnější než 4).
Měřeno v týdnu 1-8
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Měřeno na začátku týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 a 16
Míra bolesti. Pro tento výsledek byla konkrétně uvedena subškála 3. Subjekty byly požádány: „Ohodnoťte prosím svou bolest zaškrtnutím políčka vedle čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší bolest za posledních 24 hodin“; maximální skóre 10 a minimum 0, přičemž vyšší skóre značí horší výsledek (více bolesti) a skóre 0 značí nejlepší výsledek (žádná bolest).
Měřeno na začátku týdne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 a 16
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5; Kontrolní seznam PTSD 5)
Časové okno: Měřeno v týdnu 1-9, 10, 12 a 16
Měření příznaků PTSD; maximální skóre 80 a minimální skóre 0 s vyšším skóre indikujícím horší výsledek (více příznaků PTSD)
Měřeno v týdnu 1-9, 10, 12 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00115696

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení