Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KAP for depresjon hos abstinente opioidbrukere (KReDO)

10. april 2024 oppdatert av: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Ketaminassistert psykoterapi for behandling av vedvarende depresjon hos abstinente opioidbrukere

Formålet med studien er å undersøke om en undersøkelsesmedisin kalt ketamin sammen med psykoterapi er en effektiv behandling for depresjon hos deltakere med en historie med opioidavhengighet som ikke har misbrukt opioider på minst 3 måneder. Deltakerne vil få ketamin gjennom intramuskulær injeksjon sammen med psykoterapi ukentlig i 8 uker. Deltakelse for kvalifiserte forsøkspersoner som bestemmer seg for å melde seg på (inkludert oppfølgingsbesøk etter medisinering) vil vare i omtrent 16 uker eller 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Et emne kan være kvalifisert for påmelding hvis alle følgende inklusjonskriterier gjelder innen tretti dager før første eksperimentelle økt:

  1. I alderen 18 til 64 år.
  2. Kunne gi informert samtykke.
  3. Møt DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, uten psykotiske trekk basert på klinisk intervju.
  4. Poeng minst 20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, moderat eller alvorlig depresjon).
  5. Må oppfylle kriterier for opioidbruksforstyrrelse i tidlig eller vedvarende remisjonskriterier ved DSM-5 basert på klinisk intervju.
  6. Personer som tar andre psykotrope medisiner (f. antidepressiva, anxiolytika, metadon, buprenorfin, naltrekson) må holdes på en stabil dose i minst fire uker før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. De betraktes som en umiddelbar selvmordsrisiko etter klinikerens vurdering, selvrapporterer et selvmordsforsøk i løpet av det siste året, eller antas å kreve sykehusinnleggelse under studien.
  2. Forsøkspersoner som oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende bipolar lidelse basert på klinisk intervju.
  3. Forsøkspersoner som oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende eller historie med psykotiske spektrumforstyrrelser basert på klinisk intervju.
  4. Personer som oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende rusforstyrrelse (dvs. ikke i tidlig eller vedvarende remisjon) annet enn tobakksbruksforstyrrelse.
  5. Personer som rapporterer bruk av ketamin >20 ganger tidligere eller som oppfyller DSM-5-kriteriene for annen hallusinogene bruksforstyrrelse på grunn av ketaminbruk, inkludert personer som for øyeblikket er i tidlig eller vedvarende remisjon.
  6. Kvinner som er gravide eller ammer, og kvinner som ikke samtykker til å bruke metoder for svært effektiv prevensjon under intervensjonsfasen av studien.
  7. Personer med hypertensjon som definert av et baseline besøk systolisk blodtrykk (SBP) >140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mmHg.
  8. En historie med allergiske eller andre bivirkninger på ketamin (eller dets hjelpestoffer).
  9. Klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn eller selvrapporterte medisinske tilstander der en forbigående økning i blodtrykket kan være betydelig skadelig (f.eks. glaukom, aneurismesykdom, kardiovaskulær sykdom eller nyresykdom i sluttstadiet).
  10. QTc vil bli målt i alle fag, og de med QTc 450ms eller lenger vil bli ekskludert.
  11. Forsøkspersoner som bor mer enn 20 miles fra studiestedet og ikke kan ordne med egen transport vil bli ekskludert fra studien.
  12. Personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ketaminassistert psykoterapi
Pasienter vil få 8 ukentlige intramuskulære injeksjoner av ketaminhydroklorid som starter med 0,5 mg/kg og øker til en maksimal dose på 1,5 mg/kg eller en total dose på 60 mg, avhengig av hva som er lavest. Ketaminadministrasjon vil bli ledsaget av psykoterapi før, etter og under økten.
Legemiddel: Ketaminassistert psykoterapi
Pasienter vil få 8 ukentlige intramuskulære injeksjoner av ketaminhydroklorid som starter med 0,5 mg/kg og øker til en maksimal dose på 1,5 mg/kg eller en total dose på 60 mg, avhengig av hva som er lavest. Ketaminadministrasjon vil bli ledsaget av psykoterapi før, etter og under økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline målt ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS er en kliniker administrert, 10-elements spørreskjema om alvorlighetsgrad av depresjon. Den totale skåren varierer fra 0-60, med skårer på 0-6 ansett som normal (ikke-deprimert), 7-19 indikerer mild depresjon, 20-34 indikerer moderat depresjon og 35-60 indikerer alvorlig depresjon. Individer som scorer 20 eller høyere på MADRS vil bli inkludert i studien. MADRS evaluerer følgende symptomer på depresjon: 1) klinisk utseende av tristhet, 2) selvrapportert tristhet, 3) indre spenning, 4) redusert søvn, 5) redusert appetitt, 6) konsentrasjonsvansker, 7) slapphet, 8) manglende evne å føle, 9) pessimistisk tankeprosess, og 10) tanker om selvmord. Lavere skår er bedre (mindre depresjon).
Endring fra baseline målt ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline målt ved uke 1-9, 10, 12 og 16
Selvvurdert depresjonsbeholdning; minimum poengsum på 0 maksimal poengsum på 63 med lavere poengsum er et bedre resultat (mindre deprimert)
Endring fra baseline målt ved uke 1-9, 10, 12 og 16
Timeline Follow-back (TLFB)
Tidsramme: Målt i uke 1-9, 10, 12 og 16
Måling av stoffbruk; maksimalt antall rusmiddelbruksdager per uke er 7 og minimum er 0 med høyere tall som indikerer dårligere utfall (mer rusbruk)
Målt i uke 1-9, 10, 12 og 16
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring i forhold til baseline målt ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
Mål for subjektivt nivå av opioidtrang; maksimal poengsum på 100 og minimum poengsum på 0 med høyere poengsum betyr dårligere resultat (mer cravings)
Endring i forhold til baseline målt ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Endring i poengsum i forhold til baseline beregnet ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16.
Selvrapportering av alvorlighetsgrad av angstsymptomer; minimum poengsum på 0 og maksimal poengsum på 21 med høyere poengsum betyr dårligere resultat (mer engstelig)
Endring i poengsum i forhold til baseline beregnet ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16.
Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Målt i uke 1-8
Mål for perseptuelle opplevelser; flere elementer vurdert på en 5-punkts skala med høyere poengsum som indikerer mer intens perseptuell opplevelse. Totalskårene presenteres som et gjennomsnitt (gjennomsnitt) av 30-elementskalaen, som hver er rangert av 5. Skalaen er sortert som følger (i referanse til omfanget av ulike perseptuelle opplevelser under akutt ketaminøkt): 0 - ingen; ikke i det hele tatt; 1 - så liten kan ikke bestemme; 2 - liten; 3- moderat; 4 - sterk (tilsvarer i grad enhver annen sterk erfaring); 5- ekstrem (mer enn noen annen gang i livet mitt og sterkere enn 4).
Målt i uke 1-8
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
Mål for smerte. Underskala 3 ble spesifikt rapportert for dette utfallet. Forsøkspersonene ble spurt: "Vennligst ranger smerten din ved å merke av i boksen ved siden av tallet som best beskriver smerten din på sitt verste de siste 24 timene"; maksimal poengsum på 10 og minimum 0 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall (mer smerte) og en poengsum på 0 indikerer beste utfall (ingen smerte).
Målt ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 og 16
PTSD-sjekkliste (PCL-5; PTSD-sjekkliste 5)
Tidsramme: Målt i uke 1-9, 10, 12 og 16
Mål for PTSD-symptomer; maksimal poengsum 80 og minimumscore på 0 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall (flere PTSD-symptomer)
Målt i uke 1-9, 10, 12 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00115696

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger