Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KAP для депрессии у воздерживающихся потребителей опиоидов (KReDO)

10 апреля 2024 г. обновлено: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Психотерапия с использованием кетамина для лечения стойкой депрессии у воздерживающихся от употребления опиоидов

Цель исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат под названием кетамин вместе с психотерапией эффективным средством лечения депрессии у участников с опиоидной зависимостью в анамнезе, которые не злоупотребляли опиоидами в течение как минимум 3 месяцев. Участники будут получать кетамин внутримышечно вместе с психотерапией еженедельно в течение 8 недель. Участие подходящих субъектов, которые решили зарегистрироваться (включая последующие визиты после приема лекарств), продлится около 16 недель или 4 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eric T Dobson, MD
  • Номер телефона: 843-729-1445
  • Электронная почта: dobsoner@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Субъект может иметь право на регистрацию, если все следующие критерии включения применяются в течение тридцати дней до первого экспериментального сеанса:

  1. В возрасте от 18 до 64 лет.
  2. Возможность дать информированное согласие.
  3. Соответствует критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства без психотических признаков на основании клинического опроса.
  4. Наберите не менее 20 баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS, умеренная или тяжелая депрессия).
  5. Должен соответствовать критериям расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в ранней или устойчивой ремиссии по DSM-5 на основе клинического опроса.
  6. Субъекты, принимающие другие психотропные препараты (например, антидепрессанты, анксиолитики, метадон, бупренорфин, налтрексон) должны поддерживаться в стабильной дозе в течение как минимум четырех недель до начала исследования.

Критерий исключения

Субъекты будут исключены из исследования, если применим любой из следующих критериев:

  1. По оценке клинициста, они считаются непосредственным риском самоубийства, сообщают о попытках самоубийства в течение последнего года или им может потребоваться госпитализация во время исследования.
  2. Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-5 для текущего биполярного расстройства на основании клинического интервью.
  3. Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-5 для текущих или истории расстройств психотического спектра на основании клинического опроса.
  4. Субъекты, соответствующие критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (т. е. не находящиеся в ранней или устойчивой ремиссии), кроме расстройства, связанного с употреблением табака.
  5. Субъекты, сообщающие об употреблении кетамина более 20 раз в прошлом или отвечающие критериям DSM-5 для расстройств, связанных с употреблением других галлюциногенов, в связи с употреблением кетамина, включая субъектов, которые в настоящее время находятся в ранней или устойчивой ремиссии.
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью, и женщины, которые не согласны использовать методы высокоэффективного контроля над рождаемостью во время интервенционной фазы исследования.
  7. Субъекты с артериальной гипертензией, определяемой исходным уровнем, посещают с систолическим артериальным давлением (САД)> 140 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением (ДАД)> 90 мм рт.ст.
  8. Наличие в анамнезе аллергических или других побочных реакций на кетамин (или его вспомогательные вещества).
  9. Клинически значимые результаты медицинского осмотра или медицинские показания, о которых сообщают сами пациенты, при которых временное повышение артериального давления может быть значительно вредным (например, глаукома, аневризматическая болезнь, сердечно-сосудистые заболевания или терминальная стадия почечной недостаточности).
  10. QTc будет измеряться у всех субъектов, а те, у кого QTc 450 мс или более, будут исключены.
  11. Субъекты, которые живут на расстоянии более 20 миль от места проведения исследования и не могут организовать собственный транспорт, будут исключены из исследования.
  12. Субъекты с почечной или печеночной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Психотерапия с помощью кетамина
Субъекты будут получать 8 еженедельных внутримышечных инъекций гидрохлорида кетамина, начиная с 0,5 мг/кг и увеличивая до максимальной дозы 1,5 мг/кг или общей дозы 60 мг, в зависимости от того, что ниже. Прием кетамина будет сопровождаться психотерапией до, после и во время сеанса.
Лекарство: Психотерапия с помощью кетамина
Субъекты будут получать 8 еженедельных внутримышечных инъекций гидрохлорида кетамина, начиная с 0,5 мг/кг и увеличивая до максимальной дозы 1,5 мг/кг или общей дозы 60 мг, в зависимости от того, что ниже. Прием кетамина будет сопровождаться психотерапией до, после и во время сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 и 16 неделе.
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS). MADRS представляет собой анкету, состоящую из 10 пунктов и предназначенную для оценки тяжести депрессии врачом. Общий балл варьируется от 0 до 60, при этом баллы от 0 до 6 считаются нормальными (отсутствие депрессии), 7–19 указывают на легкую депрессию, 20–34 указывают на умеренную депрессию и 35–60 указывают на тяжелую депрессию. В исследование будут включены лица, набравшие 20 или выше по шкале MADRS. MADRS оценивает следующие симптомы депрессии: 1) клиническое проявление печали, 2) самооценка печали, 3) внутреннее напряжение, 4) снижение сна, 5) снижение аппетита, 6) трудности с концентрацией внимания, 7) утомляемость, 8) неспособность чувствовать, 9) пессимистический мыслительный процесс и 10) мысли о самоубийстве. Чем ниже балл, тем лучше (меньше депрессии).
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 и 16 неделе.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 1-9, 10, 12 и 16 неделе
Инвентаризация депрессии по самооценке; минимальный балл 0 максимальный балл 63, где более низкие баллы означают лучший результат (менее депрессивный)
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное на 1-9, 10, 12 и 16 неделе
Отслеживание временной шкалы (TLFB)
Временное ограничение: Измерено на 1-9, 10, 12 и 16 неделе
Мера употребления вещества; максимальное количество дней употребления психоактивных веществ в неделю равно 7, а минимальное равно 0, причем большее число указывает на худшие результаты (большее употребление психоактивных веществ)
Измерено на 1-9, 10, 12 и 16 неделе
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Изменение относительно исходного уровня, измеренное на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 и 16 неделе.
Измерение субъективного уровня тяги к опиоидам; максимальный балл 100 и минимальный балл 0, причем более высокие баллы означают худший результат (большая тяга)
Изменение относительно исходного уровня, измеренное на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 и 16 неделе.
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменение показателя относительно исходного уровня, рассчитанного на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 и 16 неделе.
Самоотчет о тяжести симптомов тревоги; минимальный балл 0 и максимальный балл 21, причем более высокие баллы означают худший результат (более тревожное состояние)
Изменение показателя относительно исходного уровня, рассчитанного на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 и 16 неделе.
Анкета мистического опыта (MEQ)
Временное ограничение: Измерено на 1–8 неделе.
Мера перцептивного опыта; несколько предметов оцениваются по 5-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на более интенсивный опыт восприятия. Общие баллы представлены как среднее значение по шкале из 30 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Шкала упорядочена следующим образом (в зависимости от величины различных перцептивных переживаний во время острого кетаминового сеанса): 0 - нет; нисколько; 1 – настолько незначительный, что не может решить; 2 – незначительный; 3- умеренный; 4 – сильный (по степени эквивалентен любому другому сильному опыту); 5- крайний (больше, чем когда-либо в моей жизни и сильнее, чем 4).
Измерено на 1–8 неделе.
Краткий перечень боли (BPI)
Временное ограничение: Измерено исходно, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 и 16 неделе.
Мера боли. Подшкала 3 была специально указана для этого результата. Испытуемых просили: «Пожалуйста, оцените свою боль, отметив квадратик рядом с числом, которое лучше всего описывает вашу самую сильную боль за последние 24 часа»; максимальный балл 10 и минимум 0, при этом более высокие баллы указывают на худший результат (большая боль), а балл 0 указывает на лучший результат (отсутствие боли).
Измерено исходно, на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 и 16 неделе.
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5; Контрольный список посттравматического стрессового расстройства 5)
Временное ограничение: Измерено на 1-9, 10, 12 и 16 неделе.
Измерение симптомов посттравматического стрессового расстройства; максимальный балл 80 и минимальный балл 0, причем более высокие баллы указывают на худший результат (больше симптомов посттравматического стрессового расстройства)
Измерено на 1-9, 10, 12 и 16 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00115696

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками