Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KAP voor depressie bij abstinente opioïdengebruikers (KReDO)

10 april 2024 bijgewerkt door: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Door ketamine ondersteunde psychotherapie voor de behandeling van aanhoudende depressie bij abstinente opioïdengebruikers

Het doel van de studie is om te onderzoeken of een onderzoeksmedicatie genaamd ketamine samen met psychotherapie een effectieve behandeling is voor depressie bij deelnemers met een voorgeschiedenis van opioïdenverslaving die gedurende ten minste 3 maanden geen opioïden hebben misbruikt. Deelnemers krijgen gedurende 8 weken wekelijks ketamine via intramusculaire injectie samen met psychotherapie. Deelname voor in aanmerking komende proefpersonen die besluiten zich in te schrijven (inclusief follow-upbezoeken na medicatie) duurt ongeveer 16 weken of 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Een proefpersoon kan in aanmerking komen voor inschrijving als alle volgende inclusiecriteria van toepassing zijn binnen de dertig dagen voorafgaand aan de eerste experimentele sessie:

  1. Tussen de 18 en 64 jaar.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis, zonder psychotische kenmerken op basis van klinisch interview.
  4. Scoor minimaal 20 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, matige of ernstige depressie).
  5. Moet voldoen aan criteria voor opioïdengebruiksstoornis in vroege of aanhoudende remissiecriteria volgens DSM-5 op basis van klinisch interview.
  6. Proefpersonen die andere psychotrope medicijnen gebruiken (bijv. antidepressiva, anxiolytica, methadon, buprenorfine, naltrexon) moeten gedurende ten minste vier weken voor aanvang van de studie op een stabiele dosis worden gehouden.

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Ze worden door de clinicus beoordeeld als een onmiddellijk suïciderisico, ze rapporteren zelf een suïcidepoging in het afgelopen jaar, of men denkt dat ze tijdens het onderzoek waarschijnlijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
  2. Proefpersonen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige bipolaire stoornis op basis van klinisch interview.
  3. Proefpersonen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige of voorgeschiedenis van psychotische spectrumstoornissen op basis van klinisch interview.
  4. Proefpersonen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor een huidige stoornis in het gebruik van middelen (d.w.z. niet in vroege of aanhoudende remissie) anders dan een stoornis in het gebruik van tabak.
  5. Proefpersonen die melding maken van het gebruik van ketamine >20 keer in het verleden of die voldoen aan de DSM-5-criteria voor andere hallucinogenengebruiksstoornis als gevolg van ketaminegebruik, inclusief proefpersonen die momenteel in vroege of aanhoudende remissie zijn.
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die niet instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de interventiefase van het onderzoek.
  7. Proefpersonen met hypertensie zoals gedefinieerd door een basislijnbezoek systolische bloeddruk (SBP)> 140 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP)> 90 mmHg.
  8. Een voorgeschiedenis van allergische of andere bijwerkingen op ketamine (of zijn hulpstoffen).
  9. Klinisch significante bevindingen van lichamelijk onderzoek of zelfgerapporteerde medische aandoeningen waarvoor een voorbijgaande verhoging van de bloeddruk aanzienlijk schadelijk kan zijn (bijv. glaucoom, aneurysmatische ziekte, cardiovasculaire ziekte of terminale nierziekte).
  10. QTc wordt bij alle proefpersonen gemeten en degenen met een QTc van 450 ms of langer worden uitgesloten.
  11. Proefpersonen die meer dan 20 mijl van de onderzoekslocatie wonen en hun eigen vervoer niet kunnen regelen, worden uitgesloten van het onderzoek.
  12. Proefpersonen met een nier- of leverfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ketamine-geassisteerde psychotherapie
De proefpersonen krijgen 8 wekelijkse intramusculaire injecties met ketaminehydrochloride, beginnend met 0,5 mg/kg en oplopend tot een maximale dosis van 1,5 mg/kg of een totale dosis van 60 mg, afhankelijk van welke lager is. Toediening van ketamine gaat gepaard met psychotherapie voor, na en tijdens de sessie.
Geneesmiddel: Ketamine-geassisteerde psychotherapie
De proefpersonen krijgen 8 wekelijkse intramusculaire injecties met ketaminehydrochloride, beginnend met 0,5 mg/kg en oplopend tot een maximale dosis van 1,5 mg/kg of een totale dosis van 60 mg, afhankelijk van welke lager is. Toediening van ketamine gaat gepaard met psychotherapie voor, na en tijdens de sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De MADRS is een door artsen afgenomen vragenlijst van 10 items over de ernst van depressie. De totale score varieert van 0-60, waarbij scores van 0-6 als normaal (niet-depressief) worden beschouwd, 7-19 indicatief voor milde depressie, 20-34 indicatief voor matige depressie en 35-60 indicatief voor ernstige depressie. Individuen die 20 of hoger scoren op de MADRS worden in het onderzoek opgenomen. De MADRS evalueert de volgende symptomen van depressie: 1) klinische verschijnselen van verdriet, 2) zelfgerapporteerde droefheid, 3) innerlijke spanning, 4) verminderde slaap, 5) verminderde eetlust, 6) concentratieproblemen, 7) vermoeidheid, 8) onvermogen voelen, 9) pessimistisch denkproces, en 10) zelfmoordgedachten. Lagere scores zijn beter (minder depressie).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gemeten in week 1-9, 10, 12 en 16
Zelf beoordeelde depressie-inventaris; minimale score van 0 maximale score van 63 waarbij lagere scores een betere uitkomst zijn (minder depressief)
Verandering ten opzichte van baseline gemeten in week 1-9, 10, 12 en 16
Tijdlijn Follow-back (TLFB)
Tijdsspanne: Gemeten in week 1-9, 10, 12 en 16
Maatregel van middelengebruik; maximum aantal dagen per week middelengebruik is 7 en minimum is 0 waarbij een hoger getal slechtere resultaten aangeeft (meer middelengebruik)
Gemeten in week 1-9, 10, 12 en 16
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16
Maatstaf voor het subjectieve niveau van verlangen naar opioïden; maximale score van 100 en minimale score van 0, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen (meer hunkeren naar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering in score ten opzichte van de basislijn, berekend in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16.
Zelfrapportage over de ernst van angstsymptomen; minimumscore van 0 en maximumscore van 21, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen (angstiger)
Verandering in score ten opzichte van de basislijn, berekend in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16.
Vragenlijst mystieke ervaringen (MEQ)
Tijdsspanne: Gemeten in week 1-8
Maatstaf voor perceptuele ervaringen; meerdere items beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij hogere scores duiden op een intensere perceptuele ervaring. De totale scores worden gepresenteerd als een gemiddelde (gemiddelde) van de schaal met 30 items, die elk een score van 5 krijgen. De schaal is als volgt gerangschikt (met verwijzing naar de omvang van verschillende perceptuele ervaringen tijdens een acute ketaminesessie): 0 - geen; helemaal niet; 1 - zo klein kan niet beslissen; 2 - licht; 3- matig; 4 - sterk (qua mate gelijkwaardig aan elke andere sterke ervaring); 5- extreem (meer dan enig ander moment in mijn leven en sterker dan 4).
Gemeten in week 1-8
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16
Maatstaf voor pijn. Voor deze uitkomst werd specifiek subschaal 3 gerapporteerd. Er werd aan de proefpersonen gevraagd: "Geeft u alstublieft een cijfer aan uw pijn door het vakje aan te kruisen naast het getal dat het beste de pijn beschrijft die het ergst was in de afgelopen 24 uur"; maximale score van 10 en minimaal 0, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven (meer pijn) en een score van 0 die de beste uitkomst aangeeft (geen pijn).
Gemeten bij baseline, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 en 16
PTSD-checklist (PCL-5; PTSD-checklist 5)
Tijdsspanne: Gemeten in week 1-9, 10, 12 en 16
Maatstaf voor PTSS-symptomen; maximale score 80 en minimale score 0, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven (meer PTSS-symptomen)
Gemeten in week 1-9, 10, 12 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of South Carolina

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00115696

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen