Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KAP na depresję u abstynentów stosujących opioidy (KReDO)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eric Dobson, Medical University of South Carolina

Psychoterapia wspomagana ketaminą w leczeniu uporczywej depresji u abstynentów stosujących opioidy

Celem badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalny lek o nazwie ketamina wraz z psychoterapią jest skutecznym sposobem leczenia depresji u uczestników z historią uzależnienia od opioidów, którzy nie nadużywali opioidów od co najmniej 3 miesięcy. Uczestnicy będą otrzymywać ketaminę w zastrzykach domięśniowych wraz z psychoterapią raz w tygodniu przez 8 tygodni. Udział kwalifikujących się osób, które zdecydują się na włączenie (w tym wizyty kontrolne po leczeniu) będzie trwał około 16 tygodni lub 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina Centerspace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnik może kwalifikować się do rejestracji, jeśli wszystkie poniższe kryteria włączenia mają zastosowanie w ciągu trzydziestu dni przed pierwszą sesją eksperymentalną:

  1. W wieku od 18 do 64 lat.
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  3. Spełnij kryteria DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego, bez cech psychotycznych na podstawie wywiadu klinicznego.
  4. Uzyskaj co najmniej 20 punktów w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS, umiarkowana lub ciężka depresja).
  5. Musi spełniać kryteria zaburzeń związanych z używaniem opioidów we wczesnej lub trwałej remisji według DSM-5 na podstawie wywiadu klinicznego.
  6. Osoby przyjmujące inne leki psychotropowe (np. leki przeciwdepresyjne, anksjolityki, metadon, buprenorfina, naltrekson) należy utrzymywać w stałej dawce przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. W ocenie klinicysty są uważani za osoby z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa, sami zgłaszają próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku lub uważają, że prawdopodobnie będą wymagać hospitalizacji podczas badania.
  2. Osoby, które spełniają kryteria DSM-5 dla aktualnej choroby afektywnej dwubiegunowej na podstawie wywiadu klinicznego.
  3. Osoby, które spełniają kryteria DSM-5 dotyczące obecnych lub przebytych zaburzeń ze spektrum psychotycznego na podstawie wywiadu klinicznego.
  4. Osoby spełniające kryteria DSM-5 dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji (tj. bez wczesnej lub trwałej remisji) innego niż zaburzenie związane z używaniem tytoniu.
  5. Osoby, które zgłosiły użycie ketaminy >20 razy w przeszłości lub które spełniają kryteria DSM-5 dla innych zaburzeń związanych z używaniem halucynogenów z powodu używania ketaminy, w tym osoby, które obecnie znajdują się we wczesnej lub trwałej remisji.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące oraz kobiety, które nie wyrażają zgody na stosowanie metod antykoncepcji o wysokiej skuteczności podczas interwencyjnej fazy badania.
  7. Pacjenci z nadciśnieniem zdefiniowanym jako wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >90 mmHg.
  8. Historia alergii lub innej niepożądanej reakcji na ketaminę (lub jej substancje pomocnicze).
  9. Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego lub zgłaszane przez siebie schorzenia, w przypadku których przejściowy wzrost ciśnienia krwi może być znacząco szkodliwy (np. jaskra, choroba tętniaka, choroba układu krążenia lub schyłkowa niewydolność nerek).
  10. QTc będzie mierzone u wszystkich pacjentów, a osoby z QTc 450ms lub dłuższym zostaną wykluczone.
  11. Osoby, które mieszkają w odległości większej niż 20 mil od miejsca badania i nie mogą zorganizować własnego transportu, zostaną wykluczone z badania.
  12. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Psychoterapia wspomagana ketaminą
Pacjenci otrzymają 8 cotygodniowych wstrzyknięć domięśniowych chlorowodorku ketaminy, zaczynając od 0,5 mg/kg i zwiększając dawkę do maksymalnej dawki 1,5 mg/kg lub całkowitej dawki 60 mg, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa. Podaniu ketaminy towarzyszyć będzie psychoterapia przed, po iw trakcie sesji.
Lek: Psychoterapia wspomagana ketaminą
Pacjenci otrzymają 8 cotygodniowych wstrzyknięć domięśniowych chlorowodorku ketaminy, zaczynając od 0,5 mg/kg i zwiększając dawkę do maksymalnej dawki 1,5 mg/kg lub całkowitej dawki 60 mg, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa. Podaniu ketaminy towarzyszyć będzie psychoterapia przed, po iw trakcie sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w 1., 2., 3., 4., 5., 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 tygodniu
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS). MADRS to 10-punktowy kwestionariusz stosowany przez klinicystę, oceniający nasilenie depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-60, przy czym wyniki 0-6 oznaczają normalną (niedepresyjną), 7-19 wskazuje na łagodną depresję, 20-34 wskazuje na umiarkowaną depresję, a 35-60 wskazuje na ciężką depresję. Do badania zostaną włączone osoby, które uzyskają 20 lub więcej punktów w MADRS. MADRS ocenia następujące objawy depresji: 1) kliniczny wygląd smutku, 2) smutek zgłaszany przez siebie, 3) napięcie wewnętrzne, 4) brak snu, 5) zmniejszenie apetytu, 6) trudności z koncentracją, 7) zmęczenie, 8) niezdolność do pracy odczuwać, 9) pesymistyczny proces myślowy i 10) myśli samobójcze. Niższe wyniki są lepsze (mniej depresji).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w 1., 2., 3., 4., 5., 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej mierzona w tygodniach 1-9, 10, 12 i 16
Inwentarz samooceny depresji; minimalny wynik 0 maksymalny wynik 63, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik (mniej depresji)
Zmiana od wartości początkowej mierzona w tygodniach 1-9, 10, 12 i 16
Śledzenie na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 1-9, 10, 12 i 16
Miara użycia substancji; maksymalna liczba dni używania substancji w tygodniu to 7, a minimalna to 0, przy czym wyższa liczba oznacza gorsze wyniki (więcej używania substancji)
Mierzone w tygodniach 1-9, 10, 12 i 16
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w 1., 2., 3., 4., 5., 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 tygodniu
Miara subiektywnego poziomu głodu opioidowego; maksymalny wynik 100 i minimalny wynik 0, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (więcej pragnień)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w 1., 2., 3., 4., 5., 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16 tygodniu
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych obliczonej w 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. i 16. tygodniu.
Samoocena nasilenia objawów lękowych; minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (bardziej niespokojny)
Zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowych obliczonej w 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 12. i 16. tygodniu.
Kwestionariusz Doświadczenia Mistycznego (MEQ)
Ramy czasowe: Mierzono w tygodniach 1-8
Miara doświadczeń percepcyjnych; wiele pozycji ocenianych w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na intensywniejsze doświadczenie percepcyjne. Całkowite wyniki przedstawiono jako średnią (średnią) z 30 pozycji skali, z których każda jest oceniana w skali od 5. Skala jest uporządkowana w następujący sposób (w odniesieniu do wielkości różnych doświadczeń percepcyjnych podczas ostrej sesji ketaminy): 0 - brak; zupełnie nie; 1 - tak niewielki, że nie można zdecydować; 2 - niewielki; 3- umiarkowany; 4 - silny (odpowiednik stopnia każdego innego silnego doświadczenia); 5- ekstremalny (więcej niż kiedykolwiek w życiu i silniejszy niż 4).
Mierzono w tygodniach 1-8
Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w tygodniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16
Miara bólu. Podskala 3 została specjalnie opisana dla tego wyniku. Uczestnikom zadano następujące pytania: „Proszę ocenić swój ból, zaznaczając pole obok liczby, która najlepiej opisuje ból w jego najgorszym wydaniu w ciągu ostatnich 24 godzin”; maksymalny wynik 10 i minimum 0, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (więcej bólu), a wynik 0 oznacza najlepszy wynik (brak bólu).
Mierzone na początku badania, w tygodniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 i 16
Lista kontrolna PTSD (PCL-5; Lista kontrolna PTSD 5)
Ramy czasowe: Mierzono w tygodniach 1–9, 10, 12 i 16
Pomiar objawów PTSD; maksymalny wynik 80 i minimalny wynik 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (więcej objawów PTSD)
Mierzono w tygodniach 1–9, 10, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric T Dobson, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00115696

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami