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Un programme dirigé par des infirmières pour les patients victimes d'AVC

5 février 2022 mis à jour par: Zeliha Tülek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effet d'un programme dirigé par une infirmière sur les problèmes psychosociaux et la qualité de vie des patients victimes d'un AVC

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un programme dirigé par une infirmière sur les problèmes psychosociaux et la qualité de vie des patients victimes d'AVC. Cet essai contrôlé randomisé sera mené au Stroke Center de l'hôpital Istinye University Liv-Bahcesehir. Les participants éligibles seront répartis au hasard soit dans le groupe témoin (recevant des soins habituels/groupe de suivi de routine) soit dans le groupe d'intervention (recevant un programme psychosocial dirigé par une infirmière). Un programme dirigé par des infirmières sera mis en place pour la prise en charge des problèmes psychosociaux à la suite d'une évaluation complète. Ensuite, l'effet de ce programme sur les problèmes psychosociaux et la qualité de vie sera évalué dans les 1er et 3ème mois après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un programme dirigé par une infirmière sur les problèmes psychosociaux et la qualité de vie des patients victimes d'AVC. Cet essai contrôlé randomisé sera mené au Stroke Center de l'hôpital Istinye University Liv - Bahcesehir. Les patients qui répondent aux critères seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Tous les patients seront évalués à la sortie en utilisant les outils suivants : National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Rankin Scale modifié, Functional Independence Measure (FIM), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Un programme multidisciplinaire coordonné par une infirmière visant à améliorer les problèmes psychosociaux a été développé et sera appliqué aux patients du groupe expérimental. Ce programme dirigé par une infirmière commencera à la sortie et se poursuivra pendant trois mois. Le groupe témoin recevra les soins habituels. Deux groupes seront comparés au départ et au 3ème mois après la sortie en termes de variables psychosociales et de qualité de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zeliha Tulek, RN, PhD
  • Numéro de téléphone: 27254 902122242618
  • E-mail: ztulek@iuc.edu.tr

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34510
        • Recrutement
        • Stroke Center in Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être alphabétisé
  • Avoir un diagnostic clinique d'AVC ischémique
  • Antécédents de tout événement vasculaire cérébral antérieur
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge ≤ 18 ans
  • Avoir un trouble mental qui empêchera l'évaluation cognitive
  • Avoir une conscience altérée (confusion, délire, etc.)
  • Antécédents de tout type de déclin cognitif
  • Avoir un déficit neurologique sévère
  • Aphasie sévère
  • Vivre dans une maison de retraite
  • Maladie maligne connue ou autre maladie chronique avec un mauvais pronostic et une faible espérance de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme dirigé par des infirmières
Un programme multidisciplinaire coordonné par une infirmière visant à améliorer les problèmes psychosociaux a été développé et sera appliqué aux patients du groupe expérimental. Ce programme dirigé par une infirmière commencera à la sortie et se poursuivra pendant trois mois.
Autre: Programme dirigé par des infirmières
Un programme multidisciplinaire coordonné par une infirmière visant à améliorer les problèmes psychosociaux a été développé et sera appliqué aux patients du groupe expérimental. Ce programme dirigé par une infirmière commencera à la sortie et se poursuivra pendant trois mois.
Aucune intervention: Groupe de suivi de routine
Le groupe témoin recevra les soins habituels. Les patients du groupe témoin seront libérés en recevant des soins standard et en effectuant des formations de sortie utilisées dans les soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats du test d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Au départ, 1er et 3ème mois après la sortie
La fonction cognitive sera évaluée par le test d'évaluation cognitive de Montréal.
Au départ, 1er et 3ème mois après la sortie
Changement dans les scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Au départ, 1er et 3ème mois après la sortie
L'anxiété et la dépression seront évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Au départ, 1er et 3ème mois après la sortie
Changement des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ, 1er et 3ème mois après la sortie
La qualité du sommeil sera évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Au départ, 1er et 3ème mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores de l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Au 1er et 3ème mois après la sortie
La fatigue sera évaluée par l'échelle de gravité de la fatigue.
Au 1er et 3ème mois après la sortie
Changement dans les scores de l'indice de réintégration à la vie normale
Délai: Au 1er et 3ème mois après la sortie
L'adaptation à la vie sera évaluée par l'indice de réintégration à la vie normale.
Au 1er et 3ème mois après la sortie
Modification des scores de l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: Au 1er et 3ème mois après la sortie
La qualité de vie sera évaluée par l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC.
Au 1er et 3ème mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir, Stroke Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hilalnur Kucukakgun, RN,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Directeur d'études: Zeliha Tulek, RN,Assoc Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Chaise d'étude: Yakup Krespi, MD, Prof, Istinye University Liv Hospital- Bahcesehir

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Nurse-led Program for Stroke

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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