Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа медсестер для пациентов, перенесших инсульт

5 февраля 2022 г. обновлено: Zeliha Tülek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Влияние программы под руководством медсестры на психосоциальные проблемы и качество жизни пациентов с инсультом

Целью данного исследования является изучение эффективности программы ухода за больными в отношении психосоциальных проблем и качества жизни пациентов с инсультом. Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Центре инсульта в больнице Лив Университета Истинье в Бахчешехире. Приемлемые участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (получающие обычный уход/группу обычного наблюдения), либо в группу вмешательства (получающую психосоциальную программу под руководством медсестры). После комплексной оценки будет реализована программа с медсестринским уходом для лечения психосоциальных проблем. Затем будет оцениваться влияние этой программы на психосоциальные проблемы и качество жизни в 1-й и 3-й месяцы после выписки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение эффективности программы ухода за больными в отношении психосоциальных проблем и качества жизни пациентов с инсультом. Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Центре инсульта в больнице Лив Университета Истинье в Бахчешехире. Пациенты, соответствующие критериям, будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Все пациенты будут оцениваться при выписке с использованием следующих инструментов: шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), модифицированная шкала Рэнкина, мера функциональной независимости (FIM), Монреальская когнитивная оценка (MoCA), больничная шкала тревоги и депрессии (HADS). Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Была разработана координируемая медсестрой междисциплинарная программа, направленная на улучшение психосоциальных проблем, которая будет применяться к пациентам в экспериментальной группе. Эта программа под руководством медсестры начнется при выписке и продлится три месяца. В контрольной группе будет применяться обычный уход. Две группы будут сравниваться в исходном состоянии и на 3-м месяце после выписки с точки зрения психосоциальных переменных и качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zeliha Tulek, RN, PhD
  • Номер телефона: 27254 902122242618
  • Электронная почта: ztulek@iuc.edu.tr

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34510
        • Рекрутинг
        • Stroke Center in Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будь грамотным
  • Наличие клинического диагноза ишемического инсульта
  • История любого предшествующего цереброваскулярного события
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст ≤ 18 лет
  • Имеют психическое расстройство, препятствующее когнитивной оценке
  • Имеют нарушение сознания (спутанность, делирий и др.)
  • История любого типа когнитивного снижения
  • Имеют выраженный неврологический дефицит
  • Тяжелая афазия
  • Жизнь в доме престарелых
  • Известное злокачественное заболевание или другое хроническое заболевание с плохим прогнозом и низкой ожидаемой продолжительностью жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа под руководством медсестры
Была разработана координируемая медсестрой междисциплинарная программа, направленная на улучшение психосоциальных проблем, которая будет применяться к пациентам в экспериментальной группе. Эта программа под руководством медсестры начнется при выписке и продлится три месяца.
Другой: Программа под руководством медсестры
Была разработана координируемая медсестрой междисциплинарная программа, направленная на улучшение психосоциальных проблем, которая будет применяться к пациентам в экспериментальной группе. Эта программа под руководством медсестры начнется при выписке и продлится три месяца.
Без вмешательства: Группа регулярного наблюдения
В контрольной группе будет применяться обычный уход. Пациенты в контрольной группе будут выписаны, получив стандартную помощь и выполнив тренировки при выписке, используемые при обычном уходе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 3 месяца после выписки
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Монреальского когнитивного теста.
Исходно, через 1 и 3 месяца после выписки
Изменение показателей госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 3 месяца после выписки
Тревога и депрессия будут оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Исходно, через 1 и 3 месяца после выписки
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Исходно, через 1 и 3 месяца после выписки
Качество сна будет оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна.
Исходно, через 1 и 3 месяца после выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале тяжести усталости
Временное ограничение: На 1-м и 3-м месяце после выписки
Усталость будет оцениваться по шкале тяжести усталости.
На 1-м и 3-м месяце после выписки
Изменение индекса реинтеграции к нормальной жизни
Временное ограничение: На 1-м и 3-м месяце после выписки
Адаптацию к жизни будут оценивать по индексу реинтеграции в нормальную жизнь.
На 1-м и 3-м месяце после выписки
Изменение баллов по шкале качества жизни, характерной для инсульта
Временное ограничение: На 1-м и 3-м месяце после выписки
Качество жизни будет оцениваться по шкале качества жизни, характерной для инсульта.
На 1-м и 3-м месяце после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir, Stroke Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hilalnur Kucukakgun, RN,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Директор по исследованиям: Zeliha Tulek, RN,Assoc Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Учебный стул: Yakup Krespi, MD, Prof, Istinye University Liv Hospital- Bahcesehir

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Nurse-led Program for Stroke

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками