Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett sjuksköterskeledd program för strokepatienter

5 februari 2022 uppdaterad av: Zeliha Tülek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av ett sjuksköterskeledd program på psykosociala problem och livskvalitet hos strokepatienter

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av sjuksköterskeprogram för psykosociala problem och livskvalitet hos strokepatienter. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras i Stroke Center i Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir. Berättigade deltagare kommer att fördelas slumpmässigt till antingen kontrollgruppen (mottagande vanlig vård/ rutinuppföljningsgrupp) eller interventionsgruppen (mottagande sjuksköterskeledda psykosociala program). Ett sjuksköterskeprogram kommer att implementeras för hantering av psykosociala problem efter en omfattande utvärdering. Därefter kommer effekten av detta program på psykosociala problem och livskvalitet att utvärderas under den 1:a och 3:e månaden efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av sjuksköterskeprogram för psykosociala problem och livskvalitet hos strokepatienter. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras i Stroke Center i Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir. Patienter som uppfyller kriterierna kommer att randomiseras till interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Alla patienter kommer att bedömas vid utskrivning med hjälp av följande verktyg: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), modifierad Rankin Scale, Functional Independence Measure (FIM), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ett sjuksköterskekoordinerat multidisciplinärt program som syftar till att förbättra psykosociala problem har utvecklats och kommer att tillämpas på patienterna i försöksgruppen. Detta sjuksköterskeledda program börjar vid utskrivningen och fortsätter i tre månader. Kontrollgruppen kommer att tillämpas vanlig vård. Två grupper kommer att jämföras vid baslinjen och den 3:e månaden efter utskrivning när det gäller psykosociala variabler och livskvalitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zeliha Tulek, RN, PhD
  • Telefonnummer: 27254 902122242618
  • E-post: ztulek@iuc.edu.tr

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34510
        • Rekrytering
        • Stroke Center in Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var läskunnig
  • Har en klinisk diagnos av ischemisk stroke
  • Historik om någon tidigare cerebral vaskulär händelse
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≤ 18 år
  • Har en psykisk störning som förhindrar kognitiv utvärdering
  • Har ett nedsatt medvetande (förvirring, delirium, etc.)
  • Historik om någon typ av kognitiv försämring
  • Har gravt neurologiskt underskott
  • Svår afasi
  • Bor på ett äldreboende
  • Känd malign sjukdom eller annan kronisk sjukdom med dålig prognos och låg medellivslängd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sjuksköterskeprogram
Ett sjuksköterskekoordinerat multidisciplinärt program som syftar till att förbättra psykosociala problem har utvecklats och kommer att tillämpas på patienterna i försöksgruppen. Detta sjuksköterskeledda program börjar vid utskrivningen och fortsätter i tre månader.
Övrig: Sjuksköterskeprogram
Ett sjuksköterskekoordinerat multidisciplinärt program som syftar till att förbättra psykosociala problem har utvecklats och kommer att tillämpas på patienterna i försöksgruppen. Detta sjuksköterskeledda program börjar vid utskrivningen och fortsätter i tre månader.
Inget ingripande: Rutinmässig uppföljningsgrupp
Kontrollgruppen kommer att tillämpas vanlig vård. Patienter i kontrollgruppen kommer att skrivas ut genom att få standardvård och utföra utskrivningsträningar som används i den rutinmässiga vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montreal Cognitive Assessment Testresultat
Tidsram: Vid baslinjen, 1:a och 3:e månaden efter utskrivning
Kognitiv funktion kommer att utvärderas av Montreal Cognitive Assessment Test.
Vid baslinjen, 1:a och 3:e månaden efter utskrivning
Förändring i ångest- och depressionskalan på sjukhus
Tidsram: Vid baslinjen, 1:a och 3:e månaden efter utskrivning
Ångest och depression kommer att utvärderas av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Vid baslinjen, 1:a och 3:e månaden efter utskrivning
Förändring i sömnkvalitetsindex i Pittsburgh
Tidsram: Vid baslinjen, 1:a och 3:e månaden efter utskrivning
Sömnkvalitet kommer att utvärderas av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Vid baslinjen, 1:a och 3:e månaden efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utmattningsgraden
Tidsram: Vid 1:a och 3:e månaden efter utskrivning
Trötthet kommer att utvärderas av Fatigue Severity Scale.
Vid 1:a och 3:e månaden efter utskrivning
Ändring av poäng för återintegrering till Normal Living Index
Tidsram: Vid 1:a och 3:e månaden efter utskrivning
Anpassning till livet kommer att utvärderas av Reintegration to Normal Living Index.
Vid 1:a och 3:e månaden efter utskrivning
Förändring i strokespecifika livskvalitetsskalapoäng
Tidsram: Vid 1:a och 3:e månaden efter utskrivning
Livskvalitet kommer att utvärderas av Stroke Specific Quality of Life Scale.
Vid 1:a och 3:e månaden efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir, Stroke Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hilalnur Kucukakgun, RN,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studierektor: Zeliha Tulek, RN,Assoc Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studiestol: Yakup Krespi, MD, Prof, Istinye University Liv Hospital- Bahcesehir

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Nurse-led Program for Stroke

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar