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Un programa dirigido por enfermeras para pacientes con accidente cerebrovascular

5 de febrero de 2022 actualizado por: Zeliha Tülek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

El efecto de un programa dirigido por enfermeras sobre los problemas psicosociales y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular

El objetivo de este estudio es examinar la eficacia del programa dirigido por enfermeras sobre problemas psicosociales y calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular. Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en el Centro de Accidentes Cerebrovasculares del Hospital Liv de la Universidad de Istinye-Bahcesehir. Los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente al grupo de control (que recibe atención habitual/grupo de seguimiento de rutina) o al grupo de intervención (que recibe un programa psicosocial dirigido por enfermeras). Se implementará un programa dirigido por enfermeras para el manejo de problemas psicosociales luego de una evaluación integral. Luego, se evaluará el efecto de este programa sobre los problemas psicosociales y la calidad de vida en el 1er y 3er mes después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar la eficacia del programa dirigido por enfermeras sobre problemas psicosociales y calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular. Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en el Centro de Accidentes Cerebrovasculares del Hospital Liv de la Universidad de Istinye, Bahcesehir. Los pacientes que cumplan con los criterios serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Todos los pacientes serán evaluados en el momento del alta mediante el uso de las siguientes herramientas: escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), escala de Rankin modificada, medida de independencia funcional (FIM), evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Se ha desarrollado un programa multidisciplinar coordinado por enfermeras con el objetivo de mejorar los problemas psicosociales y se aplicará a los pacientes del grupo experimental. Este programa dirigido por enfermeras comenzará en el momento del alta y continuará durante tres meses. Al grupo control se le aplicarán los cuidados habituales. Se compararán dos grupos al inicio y al tercer mes después del alta en términos de variables psicosociales y calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zeliha Tulek, RN, PhD
  • Número de teléfono: 27254 902122242618
  • Correo electrónico: ztulek@iuc.edu.tr

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34510
        • Reclutamiento
        • Stroke Center in Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser alfabetizado
  • Tener un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico.
  • Historia de cualquier evento vascular cerebral precedente
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad ≤ 18 años
  • Tiene un trastorno mental que impedirá la evaluación cognitiva.
  • Tener una alteración de la conciencia (confusión, delirio, etc.)
  • Antecedentes de cualquier tipo de deterioro cognitivo.
  • Tiene un déficit neurológico severo
  • Afasia severa
  • Vivir en un asilo de ancianos
  • Enfermedad maligna conocida u otra enfermedad crónica con mal pronóstico y baja esperanza de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa dirigido por enfermeras
Se ha desarrollado un programa multidisciplinar coordinado por enfermeras con el objetivo de mejorar los problemas psicosociales y se aplicará a los pacientes del grupo experimental. Este programa dirigido por enfermeras comenzará en el momento del alta y continuará durante tres meses.
Otro: Programa dirigido por enfermeras
Se ha desarrollado un programa multidisciplinar coordinado por enfermeras con el objetivo de mejorar los problemas psicosociales y se aplicará a los pacientes del grupo experimental. Este programa dirigido por enfermeras comenzará en el momento del alta y continuará durante tres meses.
Sin intervención: Grupo de seguimiento de rutina
Al grupo control se le aplicarán los cuidados habituales. Los pacientes en el grupo de control serán dados de alta recibiendo atención estándar y realizando capacitaciones de alta utilizadas en la atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los puntajes de la prueba de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Al inicio, 1er y 3er mes después del alta
La función cognitiva se evaluará mediante la prueba de evaluación cognitiva de Montreal.
Al inicio, 1er y 3er mes después del alta
Cambio en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital
Periodo de tiempo: Al inicio, 1er y 3er mes después del alta
La ansiedad y la depresión se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Al inicio, 1er y 3er mes después del alta
Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al inicio, 1er y 3er mes después del alta
La calidad del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Al inicio, 1er y 3er mes después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Al 1er y 3er mes después del alta
La fatiga será evaluada por la Escala de Severidad de la Fatiga.
Al 1er y 3er mes después del alta
Cambio en las puntuaciones del índice de reintegración a la vida normal
Periodo de tiempo: Al 1er y 3er mes después del alta
La adaptación a la vida se evaluará mediante el Índice de Reintegración a la Vida Normal.
Al 1er y 3er mes después del alta
Cambio en las puntuaciones de la escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Al 1er y 3er mes después del alta
La calidad de vida se evaluará mediante la escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares.
Al 1er y 3er mes después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir, Stroke Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hilalnur Kucukakgun, RN,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Director de estudio: Zeliha Tulek, RN,Assoc Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Silla de estudio: Yakup Krespi, MD, Prof, Istinye University Liv Hospital- Bahcesehir

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Nurse-led Program for Stroke

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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