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Um programa liderado por enfermeiras para pacientes com AVC

5 de fevereiro de 2022 atualizado por: Zeliha Tülek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

O efeito de um programa liderado por enfermeiras sobre problemas psicossociais e qualidade de vida em pacientes com AVC

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do programa liderado por enfermeiras sobre problemas psicossociais e qualidade de vida em pacientes com AVC. Este estudo randomizado controlado será conduzido no Stroke Center no Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para o grupo de controle (recebendo cuidados habituais/ grupo de acompanhamento de rotina) ou o grupo de intervenção (recebendo programa psicossocial liderado por enfermeiras). Um programa liderado por enfermeiras será implementado para o gerenciamento de problemas psicossociais após uma avaliação abrangente. Em seguida, será avaliado o efeito deste programa nos problemas psicossociais e na qualidade de vida no 1º e 3º meses após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do programa liderado por enfermeiras sobre problemas psicossociais e qualidade de vida em pacientes com AVC. Este estudo controlado randomizado será realizado no Stroke Center no Istinye University Liv Hospital- Bahcesehir. Os pacientes que atenderem aos critérios serão randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de controle. Todos os pacientes serão avaliados na alta com o uso das seguintes ferramentas: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Escala de Rankin modificada, Medida de Independência Funcional (FIM), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). Um programa multidisciplinar coordenado por enfermeiros com o objetivo de melhorar os problemas psicossociais foi desenvolvido e será aplicado aos pacientes do grupo experimental. Este programa liderado por enfermeiras começará na alta e continuará por três meses. Ao grupo controle serão aplicados os cuidados habituais. Dois grupos serão comparados no início e no 3º mês após a alta em termos de variáveis ​​psicossociais e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Zeliha Tulek, RN, PhD
  • Número de telefone: 27254 902122242618
  • E-mail: ztulek@iuc.edu.tr

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34510
        • Recrutamento
        • Stroke Center in Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja alfabetizado
  • Ter um diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico
  • História de qualquer evento vascular cerebral anterior
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade ≤ 18 anos
  • Ter um transtorno mental que impeça a avaliação cognitiva
  • Ter uma consciência prejudicada (confusão, delírio, etc.)
  • História de qualquer tipo de declínio cognitivo
  • Tem déficit neurológico grave
  • Afasia grave
  • Vivendo em uma casa de repouso
  • Doença maligna conhecida ou outra doença crônica com mau prognóstico e baixa expectativa de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa liderado por enfermeiras
Um programa multidisciplinar coordenado por enfermeiros com o objetivo de melhorar os problemas psicossociais foi desenvolvido e será aplicado aos pacientes do grupo experimental. Este programa liderado por enfermeiras começará na alta e continuará por três meses.
Outro: Programa liderado por enfermeiras
Um programa multidisciplinar coordenado por enfermeiros com o objetivo de melhorar os problemas psicossociais foi desenvolvido e será aplicado aos pacientes do grupo experimental. Este programa liderado por enfermeiras começará na alta e continuará por três meses.
Sem intervenção: Grupo de acompanhamento de rotina
Ao grupo controle serão aplicados os cuidados habituais. Os pacientes do grupo controle receberão alta recebendo cuidados padrão e realizando treinamentos de alta utilizados nos cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Na linha de base, 1º e 3º mês após a alta
A função cognitiva será avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment Test.
Na linha de base, 1º e 3º mês após a alta
Mudança nas pontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Na linha de base, 1º e 3º mês após a alta
A ansiedade e a depressão serão avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Na linha de base, 1º e 3º mês após a alta
Mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Na linha de base, 1º e 3º mês após a alta
A qualidade do sono será avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Na linha de base, 1º e 3º mês após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: No 1º e 3º mês após a alta
A fadiga será avaliada pela Escala de Gravidade da Fadiga.
No 1º e 3º mês após a alta
Mudança nas pontuações do Índice de Reintegração à Vida Normal
Prazo: No 1º e 3º mês após a alta
A adaptação à vida será avaliada pelo Índice de Reintegração à Vida Normal.
No 1º e 3º mês após a alta
Mudança nas pontuações da Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC
Prazo: No 1º e 3º mês após a alta
A qualidade de vida será avaliada pela Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC.
No 1º e 3º mês após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir, Stroke Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hilalnur Kucukakgun, RN,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Diretor de estudo: Zeliha Tulek, RN,Assoc Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Cadeira de estudo: Yakup Krespi, MD, Prof, Istinye University Liv Hospital- Bahcesehir

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Nurse-led Program for Stroke

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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