Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program vedený zdravotní sestrou pro pacienty s mrtvicí

5. února 2022 aktualizováno: Zeliha Tülek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv programu vedeného sestrou na psychosociální problémy a kvalitu života u pacientů s CMP

Cílem této studie je prověřit účinnost programu vedeného zdravotními sestrami na psychosociální problémy a kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v Centru pro mrtvici v Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (která dostává obvyklou péči/rutinní následnou skupinu) nebo do intervenční skupiny (která přijímá psychosociální program vedený sestrou). Po komplexním vyhodnocení bude zaveden program vedený zdravotní sestrou pro zvládání psychosociálních problémů. Poté bude v 1. a 3. měsíci po propuštění hodnocen vliv tohoto programu na psychosociální problémy a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prověřit účinnost programu vedeného zdravotními sestrami na psychosociální problémy a kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v Centru pro mrtvici v nemocnici Istinye University Liv – Bahcesehir. Pacienti, kteří splňují kritéria, budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Všichni pacienti budou při propuštění posouzeni pomocí následujících nástrojů: škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), modifikovaná Rankinova škála, Funkční měření nezávislosti (FIM), Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Byl vyvinut sestrou koordinovaný multidisciplinární program zaměřený na zlepšení psychosociálních problémů, který bude aplikován na pacienty v experimentální skupině. Tento program vedený sestrou začne při propuštění a bude pokračovat po dobu tří měsíců. Kontrolní skupině bude aplikována obvyklá péče. Dvě skupiny budou srovnány na začátku a ve 3. měsíci po propuštění z hlediska psychosociálních proměnných a kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zeliha Tulek, RN, PhD
  • Telefonní číslo: 27254 902122242618
  • E-mail: ztulek@iuc.edu.tr

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34510
        • Nábor
        • Stroke Center in Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte gramotní
  • Mít klinickou diagnózu ischemické cévní mozkové příhody
  • Anamnéza jakékoli předchozí cerebrální cévní příhody
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 18 let
  • Mít duševní poruchu, která brání kognitivnímu hodnocení
  • Poruchy vědomí (zmatenost, delirium atd.)
  • Historie jakéhokoli typu kognitivního poklesu
  • Mají závažný neurologický deficit
  • Těžká afázie
  • Bydlení v pečovatelském domě
  • Známé maligní onemocnění nebo jiné chronické onemocnění se špatnou prognózou a nízkou očekávanou délkou života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program vedený zdravotní sestrou
Byl vyvinut sestrou koordinovaný multidisciplinární program zaměřený na zlepšení psychosociálních problémů, který bude aplikován na pacienty v experimentální skupině. Tento program vedený sestrou začne při propuštění a bude pokračovat po dobu tří měsíců.
Jiný: Program vedený zdravotní sestrou
Byl vyvinut sestrou koordinovaný multidisciplinární program zaměřený na zlepšení psychosociálních problémů, který bude aplikován na pacienty v experimentální skupině. Tento program vedený sestrou začne při propuštění a bude pokračovat po dobu tří měsíců.
Žádný zásah: Rutinní sledovací skupina
Kontrolní skupině bude aplikována obvyklá péče. Pacienti v kontrolní skupině budou propuštěni standardní péčí a provedením propouštěcích tréninků používaných v běžné péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montrealského kognitivního testu
Časové okno: Na začátku, 1. a 3. měsíc po propuštění
Kognitivní funkce budou hodnoceny Montrealským kognitivním hodnotícím testem.
Na začátku, 1. a 3. měsíc po propuštění
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku, 1. a 3. měsíc po propuštění
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.
Na začátku, 1. a 3. měsíc po propuštění
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Na začátku, 1. a 3. měsíc po propuštění
Kvalita spánku bude hodnocena podle Pittsburghského indexu kvality spánku.
Na začátku, 1. a 3. měsíc po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice závažnosti únavy
Časové okno: V 1. a 3. měsíci po propuštění
Únava bude hodnocena stupnicí závažnosti únavy.
V 1. a 3. měsíci po propuštění
Změna skóre indexu reintegrace do normálního života
Časové okno: V 1. a 3. měsíci po propuštění
Adaptace na život bude hodnocena pomocí indexu reintegrace do normálního života.
V 1. a 3. měsíci po propuštění
Změna skóre na škále kvality života specifické pro mrtvici
Časové okno: V 1. a 3. měsíci po propuštění
Kvalita života bude hodnocena škálou kvality života specifické pro mrtvici.
V 1. a 3. měsíci po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir, Stroke Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilalnur Kucukakgun, RN,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Ředitel studie: Zeliha Tulek, RN,Assoc Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studijní židle: Yakup Krespi, MD, Prof, Istinye University Liv Hospital- Bahcesehir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nurse-led Program for Stroke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program vedený zdravotní sestrou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení