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Ein von Krankenschwestern geleitetes Programm für Schlaganfallpatienten

5. Februar 2022 aktualisiert von: Zeliha Tülek, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirkung eines von Pflegekräften geleiteten Programms auf psychosoziale Probleme und Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Pflegeprogrammen auf psychosoziale Probleme und die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten zu untersuchen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird im Schlaganfallzentrum des Liv-Krankenhauses der Istinye-Universität in Bahcesehir durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (Gruppe mit üblicher Pflege/ routinemäßiger Nachsorge) oder der Interventionsgruppe (Empfänger eines von Pflegekräften geleiteten psychosozialen Programms) zugeteilt. Nach einer umfassenden Bewertung wird ein von Pflegekräften geleitetes Programm zur Bewältigung psychosozialer Probleme eingeführt. Anschließend wird die Wirkung dieses Programms auf psychosoziale Probleme und Lebensqualität im 1. und 3. Monat nach der Entlassung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Pflegeprogrammen auf psychosoziale Probleme und die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten zu untersuchen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird im Stroke Center des Liv Hospital der Istinye-Universität in Bahcesehir durchgeführt. Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert. Alle Patienten werden bei der Entlassung anhand der folgenden Instrumente bewertet: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), modifizierte Rankin-Skala, Functional Independence Measure (FIM), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI). Ein von Pflegekräften koordiniertes multidisziplinäres Programm zur Verbesserung psychosozialer Probleme wurde entwickelt und wird auf die Patienten in der Versuchsgruppe angewendet. Dieses von Krankenschwestern geleitete Programm beginnt bei der Entlassung und dauert drei Monate. Auf die Kontrollgruppe wird die übliche Sorgfalt angewendet. Zwei Gruppen werden zu Studienbeginn und im 3. Monat nach der Entlassung in Bezug auf psychosoziale Variablen und Lebensqualität verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zeliha Tulek, RN, PhD
  • Telefonnummer: 27254 902122242618
  • E-Mail: ztulek@iuc.edu.tr

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34510
        • Rekrutierung
        • Stroke Center in Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie gebildet
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von ischämischem Schlaganfall
  • Vorgeschichte eines vorangegangenen zerebralen Gefäßereignisses
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 18 Jahre
  • Eine psychische Störung haben, die die kognitive Bewertung verhindert
  • Bewusstseinsstörungen haben (Verwirrtheit, Delirium etc.)
  • Vorgeschichte jeglicher Art von kognitivem Verfall
  • Schweres neurologisches Defizit haben
  • Schwere Aphasie
  • Wohnen in einem Pflegeheim
  • Bekannte bösartige Erkrankung oder andere chronische Erkrankung mit schlechter Prognose und geringer Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Von Pflegekräften geleitetes Programm
Ein von Pflegekräften koordiniertes multidisziplinäres Programm zur Verbesserung psychosozialer Probleme wurde entwickelt und wird auf die Patienten in der Versuchsgruppe angewendet. Dieses von Krankenschwestern geleitete Programm beginnt bei der Entlassung und dauert drei Monate.
Sonstiges: Von Pflegekräften geleitetes Programm
Ein von Pflegekräften koordiniertes multidisziplinäres Programm zur Verbesserung psychosozialer Probleme wurde entwickelt und wird auf die Patienten in der Versuchsgruppe angewendet. Dieses von Krankenschwestern geleitete Programm beginnt bei der Entlassung und dauert drei Monate.
Kein Eingriff: Regelmäßige Follow-up-Gruppe
Auf die Kontrollgruppe wird die übliche Sorgfalt angewendet. Patienten in der Kontrollgruppe werden entlassen, indem sie die Standardversorgung erhalten und Entlassungsschulungen durchführen, die in der Routineversorgung verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1. und 3. Monat nach Entlassung
Die kognitive Funktion wird durch den Montreal Cognitive Assessment Test bewertet.
Zu Studienbeginn, 1. und 3. Monat nach Entlassung
Veränderung der Scores auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1. und 3. Monat nach Entlassung
Angst und Depression werden anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala bewertet.
Zu Studienbeginn, 1. und 3. Monat nach Entlassung
Änderung der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1. und 3. Monat nach Entlassung
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
Zu Studienbeginn, 1. und 3. Monat nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Im 1. und 3. Monat nach der Entlassung
Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Severity Scale bewertet.
Im 1. und 3. Monat nach der Entlassung
Änderung der Reintegration-to-Normal-Living-Index-Scores
Zeitfenster: Im 1. und 3. Monat nach der Entlassung
Die Anpassung an das Leben wird durch den Reintegration to Normal Living Index bewertet.
Im 1. und 3. Monat nach der Entlassung
Änderung der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala-Scores
Zeitfenster: Im 1. und 3. Monat nach der Entlassung
Die Lebensqualität wird anhand der schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsskala bewertet.
Im 1. und 3. Monat nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istinye University Liv Hospital-Bahcesehir, Stroke Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hilalnur Kucukakgun, RN,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studienleiter: Zeliha Tulek, RN,Assoc Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studienstuhl: Yakup Krespi, MD, Prof, Istinye University Liv Hospital- Bahcesehir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nurse-led Program for Stroke

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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