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Étude Tempus Sculptor : Étude observationnelle sur le cancer du poumon à petites cellules (SCLC)

11 juin 2026 mis à jour par: Tempus AI

Étude observationnelle Tempus sur le cancer du poumon à petites cellules (Sculpteur) : étude de profilage des biomarqueurs tissulaires et longitudinaux de l'ADN tumoral circulant (ADNct) des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) à l'aide de tests complets de séquençage de nouvelle génération (NGS)

L'étude est une évaluation non interventionnelle des participants atteints de SCLC qui recevront un diagnostic et (si possible) un profilage des tissus tumoraux post-progression, ainsi qu'un profilage des biomarqueurs plasmatiques d'ADNc en plus de leur traitement standard de soins et de la surveillance de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Retiré
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Chercheur principal:
          • Tejas Patil, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois Cancer Care
        • Chercheur principal:
          • Mohammad (Fahad) Asad, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Lonny Yarmus, MD
        • Contact:
          • Cheryl Pai
          • Numéro de téléphone: 410-614-1926
          • E-mail: cpai3@jhu.edu
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Retiré
        • Englewood Health Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Chercheur principal:
          • Jason Akulian, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Recrutement
        • TriHealth Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • James Maher, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Asrar AlAhmadi
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Retiré
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Retiré
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Recrutement
        • Cancer Care Association of York
        • Contact:
          • Jennifer Stough
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 717-741-9229
        • Chercheur principal:
          • Chanh Huynh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce protocole cible les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC)

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé du cancer du poumon à petites cellules
  • Diagnostic effectué avec un échantillon de biopsie excisionnelle ou au trocart (l'aspiration à l'aiguille fine peut être autorisée avec l'approbation du PI)
  • Les sujets doivent soumettre un échantillon de tumeur FFPE frais ou archivé au laboratoire central
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1 au moment de l'inscription
  • Thérapie de première ligne planifiée en phase étendue d'étoposide plus carboplatine plus inhibiteur de PD-L1 (atezolizumab ou durvalumab)
  • Maladie au stade étendu au moment du diagnostic
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement systémique antérieur du CPPC
  • Antécédents de radiothérapie ou de radiothérapie planifiée pour tous les foyers de maladie mesurables
  • Diagnostic antérieur de cancer du poumon non à petites cellules
  • Histologie mixte à petites cellules et non à petites cellules
  • Cancer métastatique suspecté d'autres sites (c'est-à-dire ceux sans diagnostic primaire connu ou suspecté de poumon)
  • Ne souhaite pas que des échantillons de sang supplémentaires soient prélevés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade étendu (SE)
Ce protocole inclura des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu recevant un traitement standard de première et deuxième ligne avec des prélèvements tissulaires provenant de la tumeur pulmonaire primaire ou de sites métastatiques.
Autre: Observation
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer si les sous-types transcriptionnels du tissu tumoral peuvent être détectés
Délai: Jusqu'à 4 ans
Pour déterminer de manière prospective si les sous-types transcriptionnels des tissus tumoraux du CPNPC peuvent être détectés par RNAseq
Jusqu'à 4 ans
Caractériser la relation entre le sous-type transcriptionnel tissulaire et les résultats cliniques
Délai: Jusqu'à 4 ans
Caractériser la relation entre le sous-type transcriptionnel tissulaire et les résultats cliniques pour les première et deuxième lignes de traitement sur la base de la collecte d'informations longitudinales provenant des dossiers médicaux
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la relation entre les résultats longitudinaux de la méthylation de l'ADNct et des CTC avec les résultats cliniques pour les traitements de première et deuxième ligne, basée sur la collecte d'informations longitudinales à partir des dossiers médicaux
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Évaluer la relation entre les sous-types moléculaires initiaux du CBNPC (par exemple, CBNPC-A, CBNPC-N, CBNPC-I) et le développement ultérieur d'une résistance thérapeutique
Délai: Jusqu'à 4 ans
Évaluer longitudinalement la relation entre les sous-types moléculaires initiaux du CBNPC (par exemple, CBNPC-A, CBNPC-N, CBNPC-I) et le développement ultérieur de résistances thérapeutiques, en identifiant les mécanismes génomiques et cellulaires spécifiques (par exemple, l'émergence de phénotypes non-NE) qui surviennent lors de la progression clinique sous traitements de première et deuxième ligne.
Jusqu'à 4 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour identifier les biomarqueurs et les mécanismes de progression
Délai: Jusqu'à 4 ans
Pour tester la faisabilité de détecter longitudinalement des biomarqueurs liés au sous-type transcriptionnel du CBNPC à partir de la méthylation de l'ADNct et de corréler ces résultats avec d'autres résultats longitudinaux de biopsie liquide (ADNct et CCT) pendant le traitement afin d'évaluer si des changements sont détectables avant la progression
Jusqu'à 4 ans
Pour déterminer la faisabilité de la collecte longitudinale des CTC et de l'ADNct pendant les thérapies de première et de deuxième ligne
Délai: Jusqu'à 4 ans
Pour déterminer la faisabilité de la collecte longitudinale et de l'analyse multiomique des CTC et de l'ADNc au cours des traitements de première et de deuxième ligne chez les patients atteints de CBPCP, afin de définir l'évolution des sous-types transcriptionnels au fil des collectes longitudinales sous la pression du traitement à travers plusieurs lignes de thérapie
Jusqu'à 4 ans
Pour tester la faisabilité du sous-typage transcriptionnel à partir de tissus prélevés sur différents sites métastatiques par rapport au site primaire
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Décrire des biomarqueurs de méthylation spécifiques des sous-types de SCLC
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Pour corréler les biomarqueurs de méthylation avec les résultats cliniques de survie sans progression en vie réelle (rwPFS) et de survie globale en vie réelle (rwOS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Pour déterminer la faisabilité de développer une méthode algorithmique pour détecter le sous-type transcriptionnel de SCLC à partir de la méthylation de l'ADNct
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Identifier les mécanismes génomiques et cellulaires spécifiques de la résistance thérapeutique acquise (par exemple, changement de sous-type, apparition de phénotypes non-NE) qui surviennent pendant les thérapies de première et de deuxième ligne
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tempus AI

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TP-CA-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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