Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tempus Sculptor: Observační studie malobuněčného karcinomu plic (SCLC).

11. června 2026 aktualizováno: Tempus AI

Observační studie malobuněčného karcinomu plic Tempus (sochař): Studie profilování biomarkerů tkáňové a podélné cirkulující nádorové DNA (ctDNA) u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) pomocí komplexních testů sekvenování nové generace (NGS)

Studie je neintervenčním hodnocením účastníků s SCLC, kteří získají diagnostické a (kde je to možné) profilování nádorové tkáně po progresi, spolu s profilováním biomarkerů plazmy ctDNA, navíc ke standardní péči a sledování onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Staženo
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tejas Patil, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad (Fahad) Asad, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lonny Yarmus, MD
        • Kontakt:
          • Cheryl Pai
          • Telefonní číslo: 410-614-1926
          • E-mail: cpai3@jhu.edu
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Staženo
        • Englewood Health Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Akulian, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Nábor
        • TriHealth Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Maher, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asrar Alahmadi
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Staženo
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Staženo
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • Cancer Care Association of York
        • Kontakt:
          • Jennifer Stough
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 717-741-9229
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chanh Huynh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento protokol se zaměřuje na pacienty s malobuněčným karcinomem plic (SCLC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza malobuněčného karcinomu plic
  • Diagnóza se provádí pomocí vzorku z biopsie excize nebo jádrové jehly (aspirát tenkou jehlou může být povolen se souhlasem PI)
  • Subjekty musí odeslat čerstvý nebo archivovaný vzorek nádoru FFPE do centrální laboratoře
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 v době registrace
  • Plánovaná rozsáhlá fáze první linie terapie etoposidem plus karboplatinou plus inhibitorem PD-L1 (atezolizumab nebo durvalumab)
  • Rozsáhlé stadium onemocnění v době diagnózy
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí systémové léčby SCLC
  • Anamnéza radioterapie nebo plánované radioterapie do všech měřitelných ložisek onemocnění
  • Předchozí diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic
  • Smíšená malobuněčná a nemalobuněčná histologie
  • Podezření na metastazující rakovinu z jiných lokalit (tj. těch, kteří nemají známou nebo suspektní primární diagnózu plic)
  • Není ochoten nechat si odebrat další vzorky krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rozsáhlým stádiem (ES) malobuněčného karcinomu plic (SCLC)
Tento protokol bude zahrnovat účastníky s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic, kteří dostávají standardní léčbu v první a druhé linii, přičemž tkáň bude odebrána z primárního plicního nádoru nebo metastatických ložisek.
Jiný: Pozorování
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke zjištění, zda lze detekovat transkripční podtypy nádorové tkáně
Časové okno: Až 4 roky
Prospektivně stanovit, zda lze transkripční podtypy nádorové tkáně SCLC detekovat pomocí RNAseq
Až 4 roky
Charakterizovat vztah mezi transkripčním podtypem tkáně a klinickými výsledky
Časové okno: Až 4 roky
Charakterizovat vztah mezi transkripčním podtypem tkáně a klinickými výsledky pro první a druhou linii léčby na základě sběru longitudinálních informací z lékařských záznamů
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat vztah mezi longitudinálními výsledky methylace ctDNA a CTC s klinickými výsledky pro terapii první a druhé linie na základě sběru longitudinálních informací z lékařských záznamů
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Posoudit vztah mezi počátečními molekulárními podtypy SCLC (např. SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) a následným rozvojem terapeutické rezistence
Časové okno: Až 4 roky
Longitudinálně vyhodnotit vztah mezi počátečními molekulárními podtypy SCLC (např. SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) a následným rozvojem terapeutické rezistence, identifikovat specifické genomické a buněčné mechanismy (např. vznik ne-NE fenotypu), které se vyskytují během klinické progrese při léčbě první a druhé linie
Až 4 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K identifikaci biomarkerů a mechanismů progrese
Časové okno: Až 4 roky
Otestovat proveditelnost longitudinální detekce transkripčních biomarkerů souvisejících s podtypy SCLC z metylace ctDNA a korelovat tyto výsledky s dalšími longitudinálními nálezy z tekutých biopsií (ctDNA a CTC) během terapie, aby se posoudilo, zda jsou změny detekovatelné před progresí
Až 4 roky
Ke stanovení proveditelnosti dlouhodobého sběru CTC a ctDNA během léčby první a druhé linie
Časové okno: Až 4 roky
Pro určení proveditelnosti longitudinálního sběru a multiomické analýzy CTC a ctDNA během léčby první a druhé linie u pacientů s SCLC s cílem definovat vývoj transkripčních podtypů v průběhu longitudinálních sběrů pod tlakem terapie napříč více liniemi léčby
Až 4 roky
K ověření proveditelnosti transkripční subtypizace z tkáně odebrané z různých metastatických ložisek ve srovnání s primárním ložiskem
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Popsat specifické methylační biomarkery podtypů SCLC
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Korelovat metylační biomarkery s klinickými výsledky - real-world progression free-survival (rwPFS) a real-world overall survival (rwOS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Pro určení proveditelnosti vývoje algoritmické metody k detekci transkripčního podtypu SCLC z metylace ctDNA
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Identifikovat specifické genomické a buněčné mechanismy získané terapeutické rezistence (např. přechod mezi podtypy, vznik ne-NE fenotypů), ke kterým dochází během léčby první a druhé linie
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tempus AI

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-CA-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení