Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tempus Sculptor Study: Small Cell Lung Cancer (SCLC) Observationsundersøgelse

11. juni 2026 opdateret af: Tempus AI

Tempus observationsundersøgelse af småcellet lungekræft (skulptør): Et vævs- og longitudinalt cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) biomarkørprofileringsundersøgelse af patienter med småcellet lungekræft (SCLC) ved brug af omfattende næste generations sekventeringsassays (NGS)

Studiet er en ikke-interventionel evaluering af deltagere med SCLC, som vil modtage diagnostisk og (hvor det er muligt) post-progression tumorvævsprofilering sammen med plasma ctDNA biomarkør profilering ud over deres standardbehandlingsterapi og sygdomsovervågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Trukket tilbage
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Tejas Patil, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad (Fahad) Asad, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Lonny Yarmus, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Trukket tilbage
        • Englewood Health Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Akulian, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Rekruttering
        • TriHealth Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • James Maher, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Asrar Alahmadi
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Trukket tilbage
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Trukket tilbage
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • Cancer Care Association of York
        • Kontakt:
          • Jennifer Stough
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 717-741-9229
        • Ledende efterforsker:
          • Chanh Huynh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne protokol er rettet mod patienter med småcellet lungekræft (SCLC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af småcellet lungekræft
  • Diagnose stillet med excisions- eller kernenålebiopsiprøve (finnålsaspirat kan tillades med godkendelse fra PI)
  • Forsøgspersoner skal indsende frisk eller arkiveret FFPE-tumorprøve til centrallaboratoriet
  • ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 på tidspunktet for tilmelding
  • Planlagt omfattende førstelinjebehandling af etoposid plus carboplatin plus PD-L1-hæmmer (atezolizumab eller durvalumab)
  • Omfattende stadium sygdom på tidspunktet for diagnosen
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere systemisk behandling af SCLC
  • Anamnese med strålebehandling eller planlagt strålebehandling til alle målbare sygdomsfoci
  • Forudgående diagnose af ikke-småcellet lungekræft
  • Blandet småcellet og ikke-småcellet histologi
  • Mistænkt metastatisk cancer fra andre steder (dvs. dem uden en kendt eller formodet primær lungediagnose)
  • Ikke villig til at få taget yderligere blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med Ekstensiv Stadie (ES) Småcellet Lungekræft (SCLC)
Denne protokol vil omfatte deltagere med udbredt småcellet lungekræft, der modtager standardbehandling i første- og andenlinje med væv indsamlet fra den primære lungekræft eller metastatiske steder.
Andet: Observation
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at fastslå, om tumorvævstranskriptionelle undertyper kan påvises
Tidsramme: Op til 4 år
At bestemme prospektivt om SCLC tumorvævstranskriptionelle undertyper kan detekteres ved RNAseq
Op til 4 år
At karakterisere forholdet mellem vævs-transkriptionel undertype og kliniske udfald
Tidsramme: Op til 4 år
At karakterisere forholdet mellem vævstranskriptionssubtypen og kliniske resultater for første og anden behandlingslinje baseret på indsamling af longitudinal information fra patientjournaler
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere forholdet mellem longitudinelle ctDNA-methylerings- og CTC-resultater med kliniske udfald for første- og andenlinjeterapi baseret på indsamling af longitudinel information fra medicinske journaler
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
At evaluere forholdet mellem indledende molekylære SCLC-subtyper (f.eks. SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) og den efterfølgende udvikling af terapeutisk resistens
Tidsramme: Op til 4 år
At longitudinelt evaluere forholdet mellem indledende molekylære SCLC-undertyper (f.eks. SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) og den efterfølgende udvikling af terapeutisk resistens, identificering af de specifikke genomiske og cellulære mekanismer (f.eks. ikke-NE-fænotypisk fremkomst), der opstår under klinisk progression ved første- og andenliniens behandlinger
Op til 4 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere biomarkører og mekanismer for progression
Tidsramme: Op til 4 år
At teste muligheden for longitudinelt at detektere transkriptionelle SCLC-subtype-relaterede biomarkører fra ctDNA-methylering og at korrelere disse resultater med andre longitudinelle væske-biopsi-resultater (ctDNA og CTC'er) under behandling for at vurdere, om ændringer kan detekteres før progression
Op til 4 år
For at vurdere muligheden for longitudinel indsamling af CTC'er og ctDNA under første- og andenlinsbehandling
Tidsramme: Op til 4 år
For at vurdere muligheden for longitudinel indsamling og multiomisk analyse af CTC'er og ctDNA under førstelinje- og andenlinjeterapi hos SCLC-patienter for at definere udviklingen af transkriptionelle undertyper over longitudinelle indsamlinger med terapitryk over flere behandlingslinjer
Op til 4 år
For at teste muligheden for transskriptionssubtypering fra væv indsamlet fra forskellige metastatiske steder sammenlignet med det primære sted
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
For at beskrive specifikke metyleringsbiomarkører for SCLC-subtyper
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
At korrelere metyleringsbiomarkører med kliniske resultater virkelighedens progressionfri overlevelse (rwPFS) og virkelighedens samlede overlevelse (rwOS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
At bestemme muligheden for at udvikle en algoritmisk metode til at detektere transkriptionel SCLC-subtype fra ctDNA-methylering
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
For at identificere specifikke genomiske og cellulære mekanismer for erhvervet terapeutisk resistens (f.eks. subtypeskift, fremkomst af ikke-NE-fænotyper), der opstår under første- og andenlinjebehandling
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tempus AI

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP-CA-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger