Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tempus Sculptor: badanie obserwacyjne drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tempus AI

Badanie obserwacyjne raka drobnokomórkowego płuca Tempus (Sculptor): Badanie profilowania biomarkerów tkanki i krążącego wzdłużnie DNA nowotworu (ctDNA) pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) przy użyciu kompleksowych testów sekwencjonowania nowej generacji (NGS)

Badanie jest nieinterwencyjną oceną uczestników z SCLC, którzy otrzymają diagnostyczne i (jeśli to możliwe) profilowanie tkanki nowotworowej po progresji, wraz z profilowaniem biomarkerów ctDNA w osoczu, oprócz standardowej terapii i nadzoru nad chorobą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Wycofane
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Główny śledczy:
          • Tejas Patil, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Cancer Care
        • Główny śledczy:
          • Mohammad (Fahad) Asad, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Lonny Yarmus, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Wycofane
        • Englewood Health Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Główny śledczy:
          • Jason Akulian, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Rekrutacyjny
        • TriHealth Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • James Maher, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Asrar AlAhmadi
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Wycofane
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Wycofane
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Association of York
        • Kontakt:
          • Jennifer Stough
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 717-741-9229
        • Główny śledczy:
          • Chanh Huynh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten protokół jest skierowany do pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza drobnokomórkowego raka płuca
  • Diagnoza postawiona na podstawie biopsji wycinającej lub gruboigłowej (aspirat cienkoigłowy może być dopuszczony za zgodą PI)
  • Pacjenci muszą dostarczyć świeżą lub zarchiwizowaną próbkę guza FFPE do laboratorium centralnego
  • Stan wydajności ECOG równy 0 lub 1 w momencie rejestracji
  • Planowana ekstensywna terapia pierwszego rzutu etopozydem plus karboplatyna plus inhibitor PD-L1 (atezolizumab lub durwalumab)
  • Rozległe stadium choroby w momencie rozpoznania
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego leczenia systemowego SCLC
  • Historia radioterapii lub planowanej radioterapii do wszystkich mierzalnych ognisk choroby
  • Wcześniejsze rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Mieszana histologia drobnokomórkowa i niedrobnokomórkowa
  • Podejrzenie raka z przerzutami z innych lokalizacji (tj. bez znanego lub podejrzewanego pierwotnego rozpoznania płuca)
  • Brak chęci pobrania dodatkowych próbek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rozległym stadium (ES) drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)
Ten protokół obejmie uczestników z rozległym rakiem drobnokomórkowym płuca otrzymujących standardową terapię w pierwszej i drugiej linii z tkanką pobraną z pierwotnego guza płuca lub miejsc przerzutowych.
Inny: Obserwacja
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy można wykryć transkrypcyjne podtypy tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Do 4 lat
W celu prospektywnego ustalenia, czy transkrypcyjne podtypy tkanki nowotworowej SCLC można wykryć metodą RNAseq
Do 4 lat
Określenie związku między podtypem transkrypcyjnym tkanki a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Charakteryzowanie związku między transkrypcyjnym podtypem tkanki a wynikami klinicznymi w leczeniu pierwszej i drugiej linii na podstawie zbierania informacji podłużnych z dokumentacji medycznej
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzować związek między długoterminowymi wynikami metylacji ctDNA i CTC z wynikami klinicznymi w terapii pierwszej i drugiej linii na podstawie gromadzenia długoterminowych informacji z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Ocena zależności pomiędzy początkowymi molekularnymi podtypami SCLC (np. SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) a późniejszym rozwojem oporności terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Aby podłużnie ocenić zależność między początkowymi podtypami molekularnymi SCLC (np. SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) a późniejszym rozwojem oporności terapeutycznej, identyfikując specyficzne mechanizmy genomowe i komórkowe (np. pojawienie się fenotypu nie-NE), które występują podczas postępu klinicznego w trakcie leczenia pierwszego i drugiego rzutu
Do 4 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu identyfikacji biomarkerów i mechanizmów progresji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Przetestowanie możliwości długoterminowego wykrywania biomarkerów związanych z podtypem SCLC na podstawie metylacji ctDNA oraz skorelowanie tych wyników z innymi długoterminowymi wynikami biopsji płynnej (ctDNA i CTC) w trakcie terapii, aby ocenić, czy zmiany są wykrywalne przed postępem choroby
Do 4 lat
Aby określić wykonalność długoterminowego pobierania CTC i ctDNA podczas terapii pierwszego i drugiego rzutu
Ramy czasowe: Do 4 lat
W celu określenia wykonalności długoterminowego pobierania i wielo-omowej analizy CTC oraz ctDNA podczas terapii pierwszego i drugiego rzutu u pacjentów z SCLC, aby zdefiniować ewolucję podtypów transkrypcyjnych w kolejnych pobraniach pod wpływem terapii w trakcie wielu linii leczenia
Do 4 lat
Aby przetestować wykonalność podtypowania transkrypcyjnego na podstawie tkanki pobranej z różnych miejsc przerzutowych w porównaniu z miejscem pierwotnym
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Opisanie specyficznych biomarkerów metylacji podtypów SCLC
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Aby skorelować biomarkery metylacji z wynikami klinicznymi rzeczywistego przeżycia wolnego od progresji (rwPFS) i rzeczywistego całkowitego przeżycia (rwOS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
W celu określenia możliwości opracowania algorytmicznej metody wykrywania podtypu transkrypcyjnego raka drobnokomórkowego płuca (SCLC) na podstawie metylacji ctDNA
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
W celu identyfikacji specyficznych genomowych i komórkowych mechanizmów nabytej oporności terapeutycznej (np. przełączania podtypu, pojawiania się fenotypów nie-NE), które występują podczas terapii pierwszego i drugiego rzutu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tempus AI

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP-CA-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami