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Studio Tempus Sculptor: studio osservazionale sul carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

11 giugno 2026 aggiornato da: Tempus AI

Tempus Small Cell Lung Cancer Observational Study (Sculptor): uno studio di profilazione dei biomarcatori del DNA tumorale circolante longitudinale e del tessuto (ctDNA) di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) mediante analisi complete di sequenziamento di nuova generazione (NGS)

Lo studio è una valutazione non interventistica dei partecipanti con SCLC che riceveranno un profilo del tessuto tumorale diagnostico e (ove possibile) post-progressione, insieme al profilo del biomarcatore del ctDNA plasmatico oltre al loro standard di terapia di cura e sorveglianza della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Ritirato
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Investigatore principale:
          • Tejas Patil, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Mohammad (Fahad) Asad, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Lonny Yarmus, MD
        • Contatto:
          • Cheryl Pai
          • Numero di telefono: 410-614-1926
          • Email: cpai3@jhu.edu
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Ritirato
        • Englewood Health Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Investigatore principale:
          • Jason Akulian, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • TriHealth Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • James Maher, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Asrar Alahmadi
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ritirato
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Ritirato
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • Cancer Care Association of York
        • Contatto:
          • Jennifer Stough
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 717-741-9229
        • Investigatore principale:
          • Chanh Huynh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo protocollo si rivolge ai pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Diagnosi fatta con campione di biopsia con ago escissionale o centrale (l'aspirato con ago sottile può essere consentito con l'approvazione del PI)
  • I soggetti devono inviare al laboratorio centrale un campione di tumore FFPE fresco o archiviato
  • Performance status ECOG di 0 o 1 al momento dell'arruolamento
  • Terapia pianificata di prima linea in fase estesa con etoposide più carboplatino più inibitore PD-L1 (atezolizumab o durvalumab)
  • Malattia in stadio esteso al momento della diagnosi
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente trattamento sistemico di SCLC
  • Storia di radioterapia o radioterapia pianificata per tutti i focolai di malattia misurabili
  • Prima diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Istologia mista a piccole cellule e non a piccole cellule
  • Sospetto cancro metastatico da altri siti (cioè quelli senza una diagnosi primaria nota o sospetta del polmone)
  • Non disposto a raccogliere ulteriori campioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso (ES)
Questo protocollo includerà partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che ricevono la terapia standard di cura in prima e seconda linea con tessuto raccolto dal tumore polmonare primario o da siti metastatici.
Altro: Osservazione
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se i sottotipi trascrizionali del tessuto tumorale possono essere rilevati
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Determinare prospetticamente se i sottotipi trascrizionali del tessuto tumorale SCLC possono essere rilevati mediante RNAseq
Fino a 4 anni
Per caratterizzare la relazione tra il sottotipo trascrizionale tissutale e gli esiti clinici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Caratterizzare la relazione tra il sottotipo trascrizionale tissutale e gli esiti clinici per la prima e la seconda linea sulla base della raccolta di informazioni longitudinali dalle cartelle cliniche
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la relazione tra i risultati longitudinali della metilazione del ctDNA e del CTC con gli esiti clinici per la terapia di prima e seconda linea, basandosi sulla raccolta di informazioni longitudinali dalle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Per valutare la relazione tra i sottotipi molecolari iniziali del SCLC (ad esempio, SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) e lo sviluppo successivo di resistenza terapeutica
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Valutare longitudinalmente la relazione tra i sottotipi molecolari iniziali di SCLC (ad esempio, SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) e lo sviluppo successivo di resistenza terapeutica, identificando i meccanismi genomici e cellulari specifici (ad esempio, l'emergenza di fenotipi non-NE) che si verificano durante la progressione clinica con trattamenti di prima e seconda linea
Fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare biomarcatori e meccanismi di progressione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Per testare la fattibilità di rilevare longitudinalmente biomarcatori correlati ai sottotipi trascrizionali di SCLC dalla metilazione del ctDNA e per correlare questi risultati con altri risultati di biopsia liquida longitudinale (ctDNA e CTC) durante la terapia per valutare se i cambiamenti sono rilevabili prima della progressione
Fino a 4 anni
Per determinare la fattibilità della raccolta longitudinale di CTC e ctDNA durante la terapia di prima e seconda linea
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Per determinare la fattibilità della raccolta longitudinale e dell'analisi multiomica di CTC e ctDNA durante la terapia di prima e seconda linea nei pazienti con SCLC, per definire l'evoluzione dei sottotipi trascrizionali nelle raccolte longitudinali sotto la pressione della terapia attraverso più linee di trattamento
Fino a 4 anni
Per testare la fattibilità del sottotipaggio trascrizionale da tessuti raccolti da diversi siti metastatici rispetto al sito primario
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Per descrivere specifici biomarcatori di metilazione dei sottotipi di SCLC
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Correlare i biomarcatori di metilazione con gli outcome clinici: sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) e sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Per determinare la fattibilità dello sviluppo di un metodo algoritmico per rilevare il sottotipo trascrizionale di SCLC dalla metilazione del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Per identificare specifici meccanismi genomici e cellulari di resistenza terapeutica acquisita (ad esempio, cambio di sottotipo, comparsa di fenotipi non-NE) che si verificano durante la terapia di prima e seconda linea
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tempus AI

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TP-CA-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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