Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tempus Sculptor Study: Small Cell Lung Cancer (SCLC) Observational Study

11. juni 2026 oppdatert av: Tempus AI

Tempus observasjonsstudie for småcellet lungekreft (skulptør): En vevs- og longitudinell sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) biomarkørprofileringsstudie av pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) ved bruk av omfattende nestegenerasjons sekvenseringsanalyser (NGS)

Studien er en ikke-intervensjonell evaluering av deltakere med SCLC som vil motta diagnostisk og (der det er mulig) tumorvevsprofilering etter progresjon, sammen med plasma-ctDNA-biomarkørprofilering i tillegg til deres standardbehandlingsterapi og sykdomsovervåking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Tilbaketrukket
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Tejas Patil, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Care
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad (Fahad) Asad, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Lonny Yarmus, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Tilbaketrukket
        • Englewood Health Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Akulian, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • TriHealth Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • James Maher, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • Asrar AlAhmadi
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Tilbaketrukket
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tilbaketrukket
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Rekruttering
        • Cancer Care Association of York
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Stough
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 717-741-9229
        • Hovedetterforsker:
          • Chanh Huynh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne protokollen er rettet mot pasienter med småcellet lungekreft (SCLC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av småcellet lungekreft
  • Diagnose gjort med eksisjons- eller kjernenålbiopsiprøve (finnålsaspirat kan tillates med godkjenning fra PI)
  • Forsøkspersonene må levere fersk eller arkivert FFPE-svulstprøve til sentrallaboratoriet
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 ved påmelding
  • Planlagt omfattende førstelinjebehandling av etoposid pluss karboplatin pluss PD-L1-hemmer (atezolizumab eller durvalumab)
  • Omfattende stadium sykdom på tidspunktet for diagnose
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere systemisk behandling av SCLC
  • Historie om strålebehandling eller planlagt strålebehandling til alle målbare sykdomsfokus
  • Tidligere diagnose av ikke-småcellet lungekreft
  • Blandet småcellet og ikke-småcellet histologi
  • Mistanke om metastatisk kreft fra andre steder (dvs. de uten en kjent eller mistenkt primær lungediagnose)
  • Ikke villig til å få tatt ytterligere blodprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med omfattende stadium (ES) småcellet lungekreft (SCLC)
Denne protokollen vil inkludere deltakere med omfattende stadie småcellet lungekreft som mottar standard behandling i første og andre linje med vev innsamlet fra den primære lungekreften eller metastatiske steder.
Annen: Observasjon
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å fastslå om tumorvevstranskripsjonssubtyper kan påvises
Tidsramme: Opptil 4 år
Å prospektivt fastslå om SCLC-tumørvevstranskripsjonsundertyper kan påvises ved RNA-sekvensering
Opptil 4 år
For å karakterisere forholdet mellom vevstranskripsjonssubtype og kliniske utfall
Tidsramme: Opptil 4 år
Å karakterisere forholdet mellom vevstranskripsjonssubtype og kliniske utfall for første og andre linje basert på innsamling av longitudinal informasjon fra medisinske journaler
Opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere forholdet mellom longitudinal ctDNA-metylering og CTC-resultater med kliniske utfall for første- og andrelinje terapi basert på innsamling av longitudinal informasjon fra medisinske journaler
Tidsramme: Opptil 4 år
Opptil 4 år
Å evaluere forholdet mellom innledende molekylære SCLC-subtyper (f.eks. SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) og den påfølgende utviklingen av terapeutisk resistens
Tidsramme: Opptil 4 år
Å evaluere forholdet mellom innledende molekylære SCLC-subtyper (f.eks. SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) og den påfølgende utviklingen av terapeutisk resistens over tid, for å identifisere de spesifikke genomiske og cellulære mekanismene (f.eks. ikke-NE fenotypisk fremvekst) som oppstår under klinisk progresjon ved første- og andrelinje behandlinger
Opptil 4 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere biomarkører og mekanismer for progresjon
Tidsramme: Opptil 4 år
Å teste muligheten for å detektere transkripsjonelle SCLC-subtype-relaterte biomarkører fra ctDNA-metylering over tid og korrelere disse resultatene med andre longitudinale væskebiopsifunn (ctDNA og CTC-er) under behandling for å vurdere om endringer kan påvises før progresjon
Opptil 4 år
For å fastslå gjennomførbarheten av langsgående innsamling av CTC og ctDNA under første- og andrelinjesbehandling
Tidsramme: Opptil 4 år
Å fastslå gjennomførbarheten av longitudinell innsamling og multiomisk analyse av CTC-er og ctDNA under første- og andrelinjesbehandling hos SCLC-pasienter for å definere utviklingen av transkripsjonelle undertyper over longitudinelle innsamlinger under behandlingspresset på tvers av flere behandlingslinjer
Opptil 4 år
For å teste muligheten for transkripsjonssubtyping fra vev samlet fra forskjellige metastatiske steder sammenlignet med det primære stedet
Tidsramme: Opptil 4 år
Opptil 4 år
For å beskrive spesifikke metyleringsbiomarkører for SCLC-subtyper
Tidsramme: Opptil 4 år
Opptil 4 år
For å korrelere metyleringsbiomarkører med kliniske utfall: virkelighetsbasert progresjonsfri overlevelse (rwPFS) og virkelighetsbasert total overlevelse (rwOS)
Tidsramme: Opptil 4 år
Opptil 4 år
For å bestemme muligheten for å utvikle en algoritmisk metode for å detektere transkripsjonell SCLC-subtype fra ctDNA-metylering
Tidsramme: Opptil 4 år
Opptil 4 år
For å identifisere spesifikke genomiske og cellulære mekanismer for ervervet terapeutisk resistens (f.eks. subtypbytte, fremvekst av ikke-NE-fenotyper) som oppstår under første- og andrelinje terapi
Tidsramme: Opptil 4 år
Opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tempus AI

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TP-CA-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger