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Tempus Sculptor-Studie: Beobachtungsstudie zu kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).

11. Juni 2026 aktualisiert von: Tempus AI

Tempus-Beobachtungsstudie zu kleinzelligem Lungenkrebs (Sculptor): Eine Gewebe- und längs zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-Biomarker-Profilierungsstudie von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) unter Verwendung umfassender Sequenzierungstests der nächsten Generation (NGS).

Die Studie ist eine nicht-interventionelle Bewertung von Teilnehmern mit SCLC, die zusätzlich zu ihrer Standardtherapie und Krankheitsüberwachung ein diagnostisches und (wenn möglich) postprogressives Tumorgewebe-Profiling sowie ein Plasma-ctDNA-Biomarker-Profiling erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Zurückgezogen
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Hauptermittler:
          • Tejas Patil, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Mohammad (Fahad) Asad, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Lonny Yarmus, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Zurückgezogen
        • Englewood Health Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Hauptermittler:
          • Jason Akulian, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Rekrutierung
        • TriHealth Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • James Maher, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Asrar Alahmadi
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Zurückgezogen
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Zurückgezogen
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institutes
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Association of York
        • Kontakt:
          • Jennifer Stough
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 717-741-9229
        • Hauptermittler:
          • Chanh Huynh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Protokoll richtet sich an Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
  • Diagnose anhand von Exzisions- oder Kernnadelbiopsieproben (Feinnadelaspirat kann mit Zustimmung des PI erlaubt sein)
  • Die Probanden müssen frische oder archivierte FFPE-Tumorproben an das Zentrallabor senden
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Geplante umfassende Erstlinientherapie mit Etoposid plus Carboplatin plus PD-L1-Inhibitor (Atezolizumab oder Durvalumab)
  • Krankheit im ausgedehnten Stadium zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der vorherigen systemischen Behandlung von SCLC
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder geplanten Strahlentherapie zu allen messbaren Krankheitsherden
  • Frühere Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Gemischte kleinzellige und nicht-kleinzellige Histologie
  • Verdacht auf metastasierenden Krebs an anderen Stellen (d. h. solche ohne bekannte oder vermutete primäre Lungendiagnose)
  • Nicht bereit, zusätzliche Blutproben entnehmen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit extensivem Stadium (ES) von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)
Dieses Protokoll umfasst Teilnehmer mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Standardtherapie in erster und zweiter Linie erhalten, wobei Gewebe aus dem primären Lungentumor oder Metastasenstellen entnommen wird.
Sonstiges: Überwachung
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob transkriptionelle Subtypen von Tumorgewebe erkannt werden können
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Um prospektiv zu bestimmen, ob SCLC-Tumorgewebe-Transkriptionssubtypen durch RNAseq nachgewiesen werden können
Bis zu 4 Jahre
Zur Charakterisierung der Beziehung zwischen dem Transkriptionssubtyp des Gewebes und den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Um die Beziehung zwischen dem transkriptionellen Subtyp des Gewebes und den klinischen Ergebnissen für die Erst- und Zweitlinientherapie auf der Grundlage der Sammlung von Längsschnittinformationen aus medizinischen Aufzeichnungen zu charakterisieren.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Beziehung zwischen longitudinalen ctDNA-Methylierungs- und CTC-Ergebnissen mit klinischen Ergebnissen für Erst- und Zweitlinientherapie auf der Grundlage der Erfassung longitudinaler Informationen aus medizinischen Unterlagen zu charakterisieren
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Bis zu 4 Jahren
Zur Bewertung der Beziehung zwischen initialen molekularen SCLC-Subtypen (z. B. SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) und der anschließenden Entwicklung einer therapeutischen Resistenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Um den Zusammenhang zwischen den anfänglichen molekularen SCLC-Subtypen (z. B. SCLC-A, SCLC-N, SCLC-I) und der anschließenden Entwicklung einer therapeutischen Resistenz longitudinal zu bewerten, wobei die spezifischen genomischen und zellulären Mechanismen (z. B. das Auftreten eines nicht-neuroendokrinen Phänotyps) identifiziert werden, die während des klinischen Fortschreitens unter Erst- und Zweitlinientherapien auftreten
Bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Biomarker und Mechanismen der Progression zu identifizieren
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Um die Machbarkeit der longitudinalen Detektion transkriptioneller SCLC-Subtyp-bezogener Biomarker aus der ctDNA-Methylierung zu testen und diese Ergebnisse mit anderen longitudinalen Flüssigbiopsie-Befunden (ctDNA und CTCs) während der Therapie zu korrelieren, um zu bewerten, ob Veränderungen vor dem Fortschreiten der Erkrankung nachweisbar sind
Bis zu 4 Jahre
Zur Bestimmung der Machbarkeit der longitudinalen Erfassung von CTCs und ctDNA während der Erst- und Zweitlinientherapie
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Um die Machbarkeit der longitudinalen Sammlung und multiomischen Analyse von CTCs und ctDNA während der Erst- und Zweitlinientherapie bei SCLC-Patienten zu bestimmen, um die Entwicklung von Transkriptionssubtypen über longitudinale Sammlungen unter dem Druck der Therapie über mehrere Therapielinien hinweg zu definieren
Bis zu 4 Jahre
Um die Machbarkeit der Transkriptionssubtypisierung aus Gewebe zu testen, das von verschiedenen metastatischen Stellen im Vergleich zur Primärstelle gesammelt wurde
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Bis zu 4 Jahren
Um spezifische Methylierungsbiomarker von SCLC-Subtypen zu beschreiben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zur Korrelation von Methylierungsbiomarkern mit klinischen Endpunkten Real-World Progressionsfreies Überleben (rwPFS) und Real-World Gesamtüberleben (rwOS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Bis zu 4 Jahren
Um die Machbarkeit der Entwicklung eines algorithmischen Verfahrens zur Erkennung des transkriptionellen SCLC-Subtyps aus der ctDNA-Methylierung zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zur Identifizierung spezifischer genomischer und zellulärer Mechanismen der erworbenen therapeutischen Resistenz (z.B. Subtypwechsel, Auftreten nicht-NE-Phänotypen), die während der Erst- und Zweitlinientherapie auftreten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tempus AI

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP-CA-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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