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Sémaglutide dans le trouble du spectre de la schizophrénie comorbide et l'obésité (Sema)

26 mai 2026 mis à jour par: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Sémaglutide dans le trouble du spectre de la schizophrénie comorbide et l'obésité chez les non-répondeurs à la metformine : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Les taux d'obésité chez les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie (TSS) ont atteint des proportions épidémiques, avec des effets contributifs établis des médicaments antipsychotiques (PA). Parmi les agents approuvés pour la gestion chronique du poids, les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA) sont associés à des réductions de la mortalité cardiovasculaire, avec l'approbation récente de la FDA pour le sémaglutide une fois par semaine pour cette indication. Cette étude examinera si le sémaglutide est efficace pour réduire le poids corporel chez les personnes en surpoids ou obèses avec des SSD qui sont sous AP et ne démontrent pas une perte de poids adéquate sur la metformine (le traitement de première intention pour la perte de poids chez les SSD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les personnes atteintes de SSD meurent précocement d'une maladie cardiométabolique iatrogène. Cliniquement, la metformine reste l'agent de première ligne pour atténuer ce risque. Dans la pratique clinique du monde réel, la metformine restera probablement le traitement de première ligne pour la prise de poids induite par l'AP (étant donné le faible coût, l'efficacité et les données de sécurité). Cependant, la metformine n'est efficace que chez environ 20 % des patients. Par conséquent, il existe un besoin d'interventions pour la prise de poids induite par l'AP qui ne répond pas à la metformine. Les GLP-1RA pourraient représenter la prochaine étape rationnelle car ils présentent un bon profil d'innocuité, les avantages d'une administration hebdomadaire et des preuves précoces d'efficacité pour soutenir leur utilisation dans la SSD et l'obésité comorbide, avec des avantages sur la dysglycémie et l'adiposité viscérale. Le sémaglutide, récemment approuvé pour la perte de poids chronique, est une option intéressante compte tenu d'un profil d'effets indésirables similaire mais d'une efficacité métabolique supérieure par rapport aux autres agents GLP-1. Les observations à l'appui d'une association entre les perturbations métaboliques et la cognition, ainsi que les preuves préliminaires des effets neuroprotecteurs des GLP-1RA, suggèrent qu'en modifiant les facteurs de risque métaboliques, les chercheurs pourraient être en mesure de cibler des domaines difficiles à traiter de la maladie tels que les troubles cognitifs. dysfonctionnement.

Cette étude examinera l'effet du sémaglutide sur :

  1. Variation en pourcentage du poids corporel
  2. Mesures du métabolisme du glucose et des facteurs de risque cardiovasculaire
  3. Psychopathologie
  4. Cognition
  5. Évaluations basées sur le mode de vie

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
92

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires stables âgés de 18 à 55 ans, diagnostiqués avec une SCZ ou un trouble schizo-affectif
  • En traitement d'entretien (> 9 mois) avec un PA (dose stable ≥ 3 mois).
  • L'IMC doit être ≥30 kg/m2 ou ≥27 kg/m2 avec la présence d'au moins une comorbidité liée au poids (traitée ou non traitée) : hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil ou altération de la glycémie à jeun.
  • Antécédents d'échec à perdre ≥ 5 % de poids corporel sur une période de trois mois lors de l'essai de metformine le plus toléré

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un trouble grave lié à une substance autre qu'un trouble lié à l'usage du tabac ou de la caféine
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • Un dépistage urinaire positif à la drogue
  • Femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraceptif régulier, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie cardiovasculaire, endocrinienne, hématologique ou pulmonaire non compensée
  • Antécédents d'hypoglycémie réactive
  • Traitement dans les 3 mois ou intolérance au GLP-1RA
  • Diabète de type 1 (T1D) ou antécédents de diabète de type 2 (T2D), diagnostic de DT2 sur dépistage OGTT, HbA1c > 6,5 %
  • Médicaments ayant un impact rénal important ou agents amaigrissants
  • Événement médical ou chirurgical majeur au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple
  • Antécédents de pancréatite ou d'amylase élevée à l'écran
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale grave (c.-à-d. gastroparésie)
  • Risque suicidaire aigu
  • Hypothyroïdie ou traitement par lévothyroxine
  • Traitement par warfarine ou dérivés coumariniques
  • Antécédents d'acidose métabolique ou d'acidose lactique
  • Antécédents de troubles du rythme cardiaque, d'anomalies du système de conduction ou de signes d'anomalies à l'ECG de dépistage.
  • Toute condition qui interfère avec l'acquisition en toute sécurité des données IRM telles que les implants métalliques, les stimulateurs cardiaques, les clips d'anévrisme, les implants cochléaires (uniquement pour la composante IRM ; peut participer au reste de l'essai)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sémaglutide
Les médicaments de semaglutide seront pris par les participants selon un horaire hebdomadaire, et l'observance sera suivie
Médicament: Sémaglutide
La dose de sémaglutide commencera par 0,25 mg/semaine et augmentera lentement toutes les quatre semaines selon la tolérance jusqu'à une dose maximale de 2 mg/semaine
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera pris par les participants selon un calendrier hebdomadaire et l'adhésion sera suivie
Autre: Placebo
Un placebo sera fourni aux participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 32 semaines
Variation en pourcentage du poids corporel (kg)
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 32 semaines
Le poids d'une personne en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré
32 semaines
Tour de taille
Délai: 32 semaines
Mesuré en centimètres
32 semaines
Test oral de tolérance au glucose
Délai: 32 semaines
Une boisson de glucose standard (75 g) est administrée par voie orale, et des analyses de sang contenant des taux d'insuline (pmol/L) et de glucose (mmol/L) sont obtenues à la fois au départ et 2 heures après la boisson de glucose. Ces mesures aideront à indiquer la fonction des cellules B et la sensibilité à l'insuline du corps entier, permettant de déterminer la proportion d'individus se convertissant à une tolérance au glucose altérée, au prédiabète ou au diabète de type 2.
32 semaines
Adiposité viscérale et hépatique
Délai: 32 semaines
Une bobine de surface abdominale sur l'IRM sera utilisée pour cette mesure de la composition corporelle
32 semaines
Profil lipidique à jeun
Délai: 32 semaines
Les taux de cholestérol, de lipoprotéines de haute densité (HDL), de lipoprotéines de basse densité (LDL) et de triglycérides seront recueillis par des analyses de sang en mmol/L
32 semaines
Psychopathologie - Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: 32 semaines
Échelle structurée utilisée pour mesurer les symptômes psychiatriques
32 semaines
Psychopathologie - Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: 32 semaines
Échelle structurée utilisée pour mesurer la dépression dans la schizophrénie
32 semaines
Psychopathologie - Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: 32 semaines
Échelle structurée utilisée pour évaluer le fonctionnement global du patient
32 semaines
Psychopathologie - Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: 32 semaines
Échelle structurée utilisée pour évaluer l'impression globale du patient
32 semaines
Modification des performances cognitives
Délai: 32 semaines
Évalué à l'aide d'une échelle standard appelée MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
32 semaines
Évaluation du mode de vie - Évaluation de la qualité de vie (AQoL)
Délai: 32 semaines
Une échelle structurée utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé
32 semaines
Évaluation du mode de vie - WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: 32 semaines
Une mesure structurée de la santé et du handicap
32 semaines
Évaluation du mode de vie - Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 32 semaines
Une mesure structurée des pratiques d'activité physique
32 semaines
Évaluation du mode de vie - Le test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND)
Délai: 32 semaines
Une échelle structurée utilisée pour mesurer l'intensité de la dépendance à la nicotine liée au tabagisme
32 semaines
Évaluation du mode de vie - Penn State Nicotine Dependence Index-Cigarette/Electronic Cigarette
Délai: 32 semaines
Une mesure structurée utilisée pour quantifier l'intensité de la dépendance physique à travers divers produits à base de nicotine
32 semaines
Évaluation du mode de vie - Questionnaire canadien sur l'histoire de l'alimentation II (C-DHQ II)
Délai: 32 semaines
Un questionnaire structuré et complet utilisé pour mesurer la fréquence des repas
32 semaines
Évaluation du mode de vie - Questionnaire sur les envies alimentaires (FCQ)
Délai: 32 semaines
Un élément structuré utilisé pour mesurer la fréquence et l'intensité des fringales
32 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM structurelle
Délai: 32 semaines
Une image anatomique haute résolution du cerveau sera acquise
32 semaines
IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI)
Délai: 32 semaines
L'imagerie écho-planaire à l'état de repos sera utilisée pour analyser la connectivité du réseau fronto-temporel
32 semaines
Marquage de spin artériel (ASL)
Délai: 32 semaines
Cette analyse sera effectuée pour évaluer les effets sur le flux sanguin cérébral
32 semaines
Spectroscopie par résonance magnétique 1H (MRS)
Délai: 32 semaines
Un seul spectre de voxel sera acquis pour un volume d'intérêt placé sur le striatum bilatéral, pour mesurer les niveaux de glutamate
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre for Addiction and Mental Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 139/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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