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Semaglutida no Transtorno do Espectro da Esquizofrenia Comórbida e Obesidade (Sema)

26 de maio de 2026 atualizado por: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Semaglutida em comorbidade com transtorno do espectro da esquizofrenia e obesidade para não respondedores à metformina: um estudo de controle randomizado simples-cego

As taxas de obesidade em pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia (SSD) atingiram proporções epidêmicas, com efeitos contribuintes estabelecidos de medicamentos antipsicóticos (AP). Entre os agentes aprovados para controle de peso crônico, os agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) estão associados a reduções na mortalidade cardiovascular, com recente aprovação do FDA para semaglutida uma vez por semana para esta indicação. Este estudo investigará se a semaglutida é eficaz na redução do peso corporal em indivíduos com sobrepeso ou obesos com SSDs que estão em APs e não demonstram perda de peso adequada com metformina (o tratamento de primeira linha para perda de peso em SSDs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pessoas com SSDs morrem precocemente de doença cardiometabólica iatrogênica. Clinicamente, a metformina continua sendo o agente de primeira linha para mitigar esse risco. Na prática clínica do mundo real, é provável que a metformina continue sendo o tratamento de primeira linha para ganho de peso induzido por AP (dado o baixo custo, eficácia e dados de segurança). No entanto, a metformina só é eficaz em cerca de 20% dos pacientes. Portanto, há necessidade de intervenções para ganho de peso induzido por AP não responsivo à metformina. Os GLP-1RAs podem representar o próximo passo racional, pois apresentam um bom perfil de segurança, vantagens de administração semanal e evidências precoces de eficácia para apoiar seu uso em SSD e obesidade comórbida, com benefícios na disglicemia e na adiposidade visceral. A semaglutida, recentemente aprovada para perda crônica de peso, é uma opção atraente devido a um perfil de efeitos adversos semelhante, mas com eficácia metabólica superior em comparação com outros agentes GLP-1. As observações que sustentam uma associação entre perturbações metabólicas e cognição, juntamente com evidências preliminares dos efeitos neuroprotetores dos GLP-1RAs, sugerem que, ao modificar os fatores de risco metabólicos, os investigadores podem ser capazes de direcionar domínios difíceis de tratar da doença, como cognitivo disfunção.

Este estudo examinará o efeito da semaglutida em:

  1. Mudança percentual no peso corporal
  2. Medidas do metabolismo da glicose e fatores de risco cardiovascular
  3. Psicopatologia
  4. Conhecimento
  5. Avaliações baseadas no estilo de vida

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais estáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos, diagnosticados com SCZ ou transtorno esquizoafetivo
  • Em tratamento de manutenção (> 9 meses) com AP (dose estável por ≥3 meses).
  • O IMC deve ser ≥30 kg/m2 ou ≥27 kg/m2 com a presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso (tratada ou não): hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou glicemia de jejum alterada.
  • História de falha em perder ≥5% do peso corporal durante um período de três meses no teste mais tolerado de metformina

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transtorno grave de substâncias, exceto transtorno por uso de tabaco ou cafeína
  • Disfunção hepática ou renal
  • Um exame de urina positivo para drogas
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam anticoncepcional regular, amamentam ou com teste de gravidez positivo
  • Evidência clínica ou laboratorial de doença cardiovascular, endócrina, hematológica ou pulmonar descompensada
  • História de hipoglicemia reativa
  • Tratamento dentro de 3 meses ou falha em tolerar o GLP-1RA
  • Diabetes tipo 1 (T1D) ou história de diabetes tipo 2 (T2D), diagnóstico de DM2 na tela OGTT, HbA1c > 6,5%
  • Medicamentos com impacto renal significativo ou agentes redutores de peso
  • Grande evento médico ou cirúrgico nos últimos 3 meses
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla
  • Histórico de pancreatite ou amilase elevada na tela
  • Histórico de doença gastrointestinal grave (ou seja, gastroparesia)
  • Risco suicida agudo
  • Hipotireoidismo ou tratamento com levotiroxina
  • Tratamento com varfarina ou derivados cumarínicos
  • História de acidose metabólica ou acidose láctica
  • História de distúrbios do ritmo cardíaco, anormalidades do sistema de condução ou evidência de anormalidades no ECG de triagem.
  • Qualquer condição que interfira na aquisição segura de dados de ressonância magnética, como implantes metálicos, marcapassos, clipes de aneurisma, implantes cocleares (somente para o componente de ressonância magnética; pode participar do restante do teste)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Semaglutida
A medicação semaglutida será tomada pelos participantes semanalmente e a adesão será rastreada
Medicamento: Semaglutida
A dose de semaglutida será iniciada com 0,25 mg/semana e aumentada lentamente a cada quatro semanas conforme tolerado até a dose máxima de 2 mg/semana
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será tomado pelos participantes em uma programação semanal e a adesão será rastreada
Outro: Placebo
Placebo será fornecido aos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 32 semanas
Alteração percentual no peso corporal (kg)
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 32 semanas
Peso de uma pessoa em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado
32 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 32 semanas
Medido em centímetros
32 semanas
Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 32 semanas
Uma bebida padrão de glicose (75g) é administrada por via oral, e exames de sangue contendo níveis de insulina (pmol/L) e glicose (mmol/L) são obtidos no início e 2 horas após a bebida de glicose. Essas medidas ajudarão a indicar a função das células B e a sensibilidade à insulina de todo o corpo, permitindo determinar a proporção de indivíduos que se convertem em intolerância à glicose, pré-diabetes ou diabetes tipo 2.
32 semanas
Adiposidade visceral e hepática
Prazo: 32 semanas
Uma bobina de superfície abdominal na ressonância magnética será usada para esta medida de composição corporal
32 semanas
Perfil lipídico em jejum
Prazo: 32 semanas
Os níveis de colesterol, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos serão coletados por meio de exames de sangue em mmol/L
32 semanas
Psicopatologia - Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 32 semanas
Escala estruturada usada para medir sintomas psiquiátricos
32 semanas
Psicopatologia - Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: 32 semanas
Escala estruturada usada para medir a depressão na esquizofrenia
32 semanas
Psicopatologia - Avaliação Global do Funcionamento (GAF)
Prazo: 32 semanas
Escala estruturada usada para avaliar o funcionamento global do paciente
32 semanas
Psicopatologia - Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 32 semanas
Escala estruturada usada para avaliar a impressão global do paciente
32 semanas
Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: 32 semanas
Avaliado por meio de uma escala padrão chamada MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
32 semanas
Avaliação do estilo de vida - Avaliação da qualidade de vida (AQoL)
Prazo: 32 semanas
Uma escala estruturada usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde
32 semanas
Avaliação do estilo de vida - Esquema de avaliação de incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: 32 semanas
Uma medida estruturada de saúde e incapacidade
32 semanas
Avaliação do estilo de vida - Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 32 semanas
Uma medida estruturada de práticas de atividade física
32 semanas
Avaliação do estilo de vida - Teste Fagerstrom de Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: 32 semanas
Uma escala estruturada usada para medir a intensidade da dependência de nicotina relacionada ao tabagismo
32 semanas
Avaliação do estilo de vida - Índice de Dependência de Nicotina da Penn State - Cigarro/Cigarro Eletrônico
Prazo: 32 semanas
Uma medida estruturada usada para quantificar a intensidade da dependência física em vários produtos de nicotina
32 semanas
Avaliação do estilo de vida - Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQ II)
Prazo: 32 semanas
Um questionário estruturado e abrangente usado para medir a frequência alimentar
32 semanas
Avaliação do estilo de vida - Questionário de Desejo Alimentar (FCQ)
Prazo: 32 semanas
Um item estruturado usado para medir a frequência e a intensidade dos desejos de comida
32 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética estrutural
Prazo: 32 semanas
Imagem anatômica de alta resolução do cérebro será adquirida
32 semanas
Ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI)
Prazo: 32 semanas
A imagem ecoplanar em estado de repouso será usada para analisar a conectividade da rede fronto-temporal
32 semanas
Rotulagem de spin arterial (ASL)
Prazo: 32 semanas
Esta varredura será realizada para avaliar os efeitos no fluxo sanguíneo cerebral
32 semanas
1H-Espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
Prazo: 32 semanas
Um único espectro de voxel será adquirido para um volume de interesse colocado sobre o estriado bilateral, para medir os níveis de glutamato
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 139/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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