Semaglutidi komorbidissa skitsofreniaspektrihäiriössä ja liikalihavuudessa (Sema)
Semaglutidi komorbidissa skitsofreniaspektrihäiriössä ja lihavuudessa metformiiniin reagoimattomilla: yksisokko satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on SSD-levyt, kuolevat varhain iatrogeeniseen kardiometaboliseen sairauteen. Kliinisesti metformiini on edelleen ensimmäinen lääke, joka pienentää tätä riskiä. Todellisessa kliinisessä käytännössä metformiini jää todennäköisesti ensisijaiseksi lääkkeeksi AP:n aiheuttamaan painonnousuun (kun otetaan huomioon alhaiset kustannukset, tehokkuus ja turvallisuustiedot). Metformiini on kuitenkin tehokas vain ~20 %:lla potilaista. Tästä syystä tarvitaan interventioita AP:n aiheuttamaa painonnousua varten, joka ei reagoi metformiiniin. GLP-1RA:t saattavat edustaa seuraavaa järkevää askelta, koska niillä on hyvä turvallisuusprofiili, viikoittaisen annon edut ja varhainen tehon näyttö, joka tukee niiden käyttöä SSD:ssä ja samanaikaisessa liikalihavuudessa, mikä hyödyttää dysglykemiaa ja viskeraalista rasvaisuutta. Semaglutidi, joka on äskettäin hyväksytty krooniseen painonpudotukseen, on houkutteleva vaihtoehto, koska sillä on samanlainen haittavaikutusprofiili, mutta parempi metabolinen tehokkuus verrattuna muihin GLP-1-aineisiin. Havainnot, jotka tukevat aineenvaihdunnan häiriöiden ja kognition välistä yhteyttä, sekä alustavat todisteet GLP-1RA:iden hermoja suojaavista vaikutuksista viittaavat siihen, että muuttamalla metabolisia riskitekijöitä tutkijat voivat pystyä kohdistamaan sairauden vaikeasti hoidettaviin alueisiin, kuten kognitiivisiin alueisiin. toimintahäiriö.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan semaglutidin vaikutusta:
- Prosenttimuutos ruumiinpainossa
- Glukoosiaineenvaihdunnan ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mittaukset
- Psykopatologia
- Kognitio
- Elämäntyyliin perustuvat arvioinnit
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margaret Hahn, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34368 416-535-8501
- Sähköposti: margaret.hahn@camh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mahavir Agarwal, MD, PhD
- Puhelinnumero: 30546 416-535-8501
- Sähköposti: mahavir.agarwal@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat vakaat avopotilaat, joilla on diagnosoitu SCZ tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Ylläpitohoidossa (> 9 kuukautta) AP:lla (vakaa annos ≥3 kuukautta).
- BMI:n on oltava ≥30 kg/m2 tai ≥27 kg/m2, kun vähintään yksi painoon liittyvä sairaus (hoidettu tai hoitamaton): verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai heikentynyt paastoglukoosi.
- Aiemmat epäonnistumiset laihduttaa ≥5 % painosta kolmen kuukauden aikana parhaiten siedetyssä metformiinitutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muu vakava päihdehäiriö kuin tupakan tai kofeiinin käyttöhäiriö
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Positiivinen huumevirtsan näyttö
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä säännöllistä ehkäisyä, eivät imetä tai joiden raskaustesti on positiivinen
- Kliiniset tai laboratorionäytöt kompensoimattomasta sydän- ja verisuonisairauksista, endokriinisistä, hematologisista tai keuhkosairauksista
- Aiempi reaktiivinen hypoglykemia
- Hoito 3 kuukauden sisällä tai GLP-1RA:n epäonnistuminen
- Tyypin 1 diabetes (T1D) tai aiempi tyypin 2 diabetes (T2D), T2D-diagnoosi OGTT-näytössä, HbA1c > 6,5 %
- Lääkkeet, joilla on merkittävä vaikutus munuaisiin tai painoa alentavat aineet
- Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä
- Aiempi haimatulehdus tai kohonnut amylaasi näytöllä
- Aiemmin vakava maha-suolikanavan sairaus (esim. gastropareesi)
- Akuutti itsemurhariski
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hoito levotyroksiinilla
- Hoito varfariinilla tai kumariinijohdannaisilla
- Aiempi metabolinen asidoosi tai maitohappoasidoosi
- Sydämen rytmihäiriöitä, johtumisjärjestelmän poikkeavuuksia tai näyttöä poikkeavuuksista EKG-seulonnassa.
- Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee MRI-tietojen turvallista hankkimista, kuten metalli-implantteja, sydämentahdistimia, aneurysmaklipsiä, sisäkorvaistutteita (vain MRI-komponentin osalta; voivat osallistua tutkimuksen loppuosaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Osallistujat ottavat semaglutidilääkitystä viikoittain, ja hoitoon sitoutumista seurataan
|
Semaglutidiannos aloitetaan annoksella 0,25 mg/viikko, ja sitä nostetaan hitaasti joka neljäs viikko siedetyn annoksen mukaisesti maksimiannokseen 2 mg/viikko
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat plaseboa viikoittain, ja noudattamista seurataan
|
Osallistujille tarjotaan placeboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa (kg)
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä
|
32 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Mitattu senttimetreinä
|
32 viikkoa
|
|
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Normaali glukoosijuoma (75 g) annetaan suun kautta, ja verinäytteet, jotka sisältävät insuliinia (pmol/L) ja glukoosipitoisuuksia (mmol/L), saadaan sekä lähtötilanteessa että 2 tuntia glukoosijuoman jälkeen.
Nämä mittaukset auttavat osoittamaan B-solujen toiminnan ja koko kehon insuliiniherkkyyden, mikä mahdollistaa heikentyneen glukoositoleranssin, esidiabeteksen tai tyypin 2 diabeteksen osuuden määrittämisen.
|
32 viikkoa
|
|
Viskeraalinen ja maksan rasvaisuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Tässä kehonkoostumusmittauksessa käytetään magneettikuvauksessa olevaa vatsan pinnan kelaa
|
32 viikkoa
|
|
Paaston lipidiprofiili
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Kolesteroli-, HDL-, matalatiheyksinen lipoproteiini- (LDL) ja triglyseridipitoisuudet kerätään verikokeella mmol/l
|
32 viikkoa
|
|
Psykopatologia – lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Strukturoitu asteikko, jota käytetään psykiatristen oireiden mittaamiseen
|
32 viikkoa
|
|
Psykopatologia – Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Strukturoitu asteikko, jota käytetään skitsofrenian masennuksen mittaamiseen
|
32 viikkoa
|
|
Psykopatologia – globaali toiminnan arviointi (GAF)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Strukturoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan globaalia toimintaa
|
32 viikkoa
|
|
Psykopatologia – kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Strukturoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan yleistä vaikutelmaa potilaasta
|
32 viikkoa
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Arvioitu MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -nimisen standardin asteikon kautta.
|
32 viikkoa
|
|
Lifestyle-arviointi – elämänlaadun arviointi (AQoL)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Strukturoitu asteikko, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
32 viikkoa
|
|
Lifestyle-arviointi – WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Terveyden ja vamman jäsennelty mitta
|
32 viikkoa
|
|
Lifestyle-arviointi – kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden jäsennelty mitta
|
32 viikkoa
|
|
Lifestyle-arviointi – Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi (FTND)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Strukturoitu asteikko, jolla mitataan tupakointiin liittyvän nikotiiniriippuvuuden voimakkuutta
|
32 viikkoa
|
|
Lifestyle-arviointi – Penn Staten nikotiiniriippuvuusindeksi – savuke/elektroninen savuke
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Strukturoitu mitta, jota käytetään eri nikotiinituotteiden fyysisen riippuvuuden voimakkuuden mittaamiseen
|
32 viikkoa
|
|
Lifestyle-arviointi – Kanadan ruokavaliohistorian kyselylomake II (C-DHQ II)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Jäsennelty, kattava kyselylomake, jolla mitataan ruokatiheyttä
|
32 viikkoa
|
|
Lifestyle-arviointi – Food Cravings Questionnaire (FCQ)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Strukturoitu esine, jota käytetään mittaamaan ruokahalun tiheyttä ja voimakkuutta
|
32 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenne MRI
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Aivoista saadaan korkearesoluutioinen anatominen kuva
|
32 viikkoa
|
|
Lepotilan toiminnallinen MRI (rsfMRI)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Lepotilan kaikutasokuvausta käytetään fronto-temporaalisen verkkoyhteyden analysointiin
|
32 viikkoa
|
|
Valtimopyöritysmerkintä (ASL)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Tämä skannaus suoritetaan vaikutusten arvioimiseksi aivojen verenkiertoon
|
32 viikkoa
|
|
1H-magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Yksittäinen vokselispektri hankitaan kiinnostavalle tilavuudelle, joka on sijoitettu kahdenvälisen striatumin päälle glutamaattitasojen mittaamiseksi
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 139/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skitsofreniaspektrihäiriöt
-
NCT07250412Ilmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT04583540TuntematonPlacenta Accrete Spectrum
-
NCT07412925RekrytointiRaskaus | Apgar-pisteet | Tourniketit | Placenta Accrete Spectrum
-
NCT06997588Rekrytointi
-
NCT04980833Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04589650Aktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)
-
NCT05510076Rekrytointi
-
NCT04314791ValmisPlacenta Accreta Spectrum
-
NCT04229953TuntematonPlacenta Accreta Spectrum