Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidi komorbidissa skitsofreniaspektrihäiriössä ja liikalihavuudessa (Sema)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Semaglutidi komorbidissa skitsofreniaspektrihäiriössä ja lihavuudessa metformiiniin reagoimattomilla: yksisokko satunnaistettu kontrollikoe

Skitsofreniaspektrin häiriötä (SSD) sairastavien potilaiden liikalihavuus on saavuttanut epidemian mittasuhteet, ja antipsykoottisten (AP) lääkkeiden myötävaikutuksesta on todettu. Krooniseen painonhallintaan hyväksytyistä aineista glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1RA) liittyvät kardiovaskulaarisen kuolleisuuden vähenemiseen, ja FDA on äskettäin hyväksynyt semaglutidin kerran viikossa tähän käyttöaiheeseen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö semaglutidi tehokkaasti ruumiinpainoa ylipainoisilla tai liikalihavilla henkilöillä, joilla on SSD-sairaus ja jotka saavat AP-hoitoa ja jotka eivät osoita riittävää painonpudotusta metformiinilla (ensimmäinen laihdutushoito SSD:ssä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, joilla on SSD-levyt, kuolevat varhain iatrogeeniseen kardiometaboliseen sairauteen. Kliinisesti metformiini on edelleen ensimmäinen lääke, joka pienentää tätä riskiä. Todellisessa kliinisessä käytännössä metformiini jää todennäköisesti ensisijaiseksi lääkkeeksi AP:n aiheuttamaan painonnousuun (kun otetaan huomioon alhaiset kustannukset, tehokkuus ja turvallisuustiedot). Metformiini on kuitenkin tehokas vain ~20 %:lla potilaista. Tästä syystä tarvitaan interventioita AP:n aiheuttamaa painonnousua varten, joka ei reagoi metformiiniin. GLP-1RA:t saattavat edustaa seuraavaa järkevää askelta, koska niillä on hyvä turvallisuusprofiili, viikoittaisen annon edut ja varhainen tehon näyttö, joka tukee niiden käyttöä SSD:ssä ja samanaikaisessa liikalihavuudessa, mikä hyödyttää dysglykemiaa ja viskeraalista rasvaisuutta. Semaglutidi, joka on äskettäin hyväksytty krooniseen painonpudotukseen, on houkutteleva vaihtoehto, koska sillä on samanlainen haittavaikutusprofiili, mutta parempi metabolinen tehokkuus verrattuna muihin GLP-1-aineisiin. Havainnot, jotka tukevat aineenvaihdunnan häiriöiden ja kognition välistä yhteyttä, sekä alustavat todisteet GLP-1RA:iden hermoja suojaavista vaikutuksista viittaavat siihen, että muuttamalla metabolisia riskitekijöitä tutkijat voivat pystyä kohdistamaan sairauden vaikeasti hoidettaviin alueisiin, kuten kognitiivisiin alueisiin. toimintahäiriö.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan semaglutidin vaikutusta:

  1. Prosenttimuutos ruumiinpainossa
  2. Glukoosiaineenvaihdunnan ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mittaukset
  3. Psykopatologia
  4. Kognitio
  5. Elämäntyyliin perustuvat arvioinnit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat vakaat avopotilaat, joilla on diagnosoitu SCZ tai skitsoaffektiivinen häiriö
  • Ylläpitohoidossa (> 9 kuukautta) AP:lla (vakaa annos ≥3 kuukautta).
  • BMI:n on oltava ≥30 kg/m2 tai ≥27 kg/m2, kun vähintään yksi painoon liittyvä sairaus (hoidettu tai hoitamaton): verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai heikentynyt paastoglukoosi.
  • Aiemmat epäonnistumiset laihduttaa ≥5 % painosta kolmen kuukauden aikana parhaiten siedetyssä metformiinitutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muu vakava päihdehäiriö kuin tupakan tai kofeiinin käyttöhäiriö
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Positiivinen huumevirtsan näyttö
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä säännöllistä ehkäisyä, eivät imetä tai joiden raskaustesti on positiivinen
  • Kliiniset tai laboratorionäytöt kompensoimattomasta sydän- ja verisuonisairauksista, endokriinisistä, hematologisista tai keuhkosairauksista
  • Aiempi reaktiivinen hypoglykemia
  • Hoito 3 kuukauden sisällä tai GLP-1RA:n epäonnistuminen
  • Tyypin 1 diabetes (T1D) tai aiempi tyypin 2 diabetes (T2D), T2D-diagnoosi OGTT-näytössä, HbA1c > 6,5 %
  • Lääkkeet, joilla on merkittävä vaikutus munuaisiin tai painoa alentavat aineet
  • Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma kolmen edeltävän kuukauden aikana
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä
  • Aiempi haimatulehdus tai kohonnut amylaasi näytöllä
  • Aiemmin vakava maha-suolikanavan sairaus (esim. gastropareesi)
  • Akuutti itsemurhariski
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hoito levotyroksiinilla
  • Hoito varfariinilla tai kumariinijohdannaisilla
  • Aiempi metabolinen asidoosi tai maitohappoasidoosi
  • Sydämen rytmihäiriöitä, johtumisjärjestelmän poikkeavuuksia tai näyttöä poikkeavuuksista EKG-seulonnassa.
  • Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee MRI-tietojen turvallista hankkimista, kuten metalli-implantteja, sydämentahdistimia, aneurysmaklipsiä, sisäkorvaistutteita (vain MRI-komponentin osalta; voivat osallistua tutkimuksen loppuosaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi
Osallistujat ottavat semaglutidilääkitystä viikoittain, ja hoitoon sitoutumista seurataan
Semaglutidiannos aloitetaan annoksella 0,25 mg/viikko, ja sitä nostetaan hitaasti joka neljäs viikko siedetyn annoksen mukaisesti maksimiannokseen 2 mg/viikko
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat plaseboa viikoittain, ja noudattamista seurataan
Osallistujille tarjotaan placeboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa (kg)
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä
32 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Mitattu senttimetreinä
32 viikkoa
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Normaali glukoosijuoma (75 g) annetaan suun kautta, ja verinäytteet, jotka sisältävät insuliinia (pmol/L) ja glukoosipitoisuuksia (mmol/L), saadaan sekä lähtötilanteessa että 2 tuntia glukoosijuoman jälkeen. Nämä mittaukset auttavat osoittamaan B-solujen toiminnan ja koko kehon insuliiniherkkyyden, mikä mahdollistaa heikentyneen glukoositoleranssin, esidiabeteksen tai tyypin 2 diabeteksen osuuden määrittämisen.
32 viikkoa
Viskeraalinen ja maksan rasvaisuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Tässä kehonkoostumusmittauksessa käytetään magneettikuvauksessa olevaa vatsan pinnan kelaa
32 viikkoa
Paaston lipidiprofiili
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Kolesteroli-, HDL-, matalatiheyksinen lipoproteiini- (LDL) ja triglyseridipitoisuudet kerätään verikokeella mmol/l
32 viikkoa
Psykopatologia – lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Strukturoitu asteikko, jota käytetään psykiatristen oireiden mittaamiseen
32 viikkoa
Psykopatologia – Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Strukturoitu asteikko, jota käytetään skitsofrenian masennuksen mittaamiseen
32 viikkoa
Psykopatologia – globaali toiminnan arviointi (GAF)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Strukturoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan globaalia toimintaa
32 viikkoa
Psykopatologia – kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Strukturoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan yleistä vaikutelmaa potilaasta
32 viikkoa
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvioitu MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -nimisen standardin asteikon kautta.
32 viikkoa
Lifestyle-arviointi – elämänlaadun arviointi (AQoL)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Strukturoitu asteikko, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua
32 viikkoa
Lifestyle-arviointi – WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Terveyden ja vamman jäsennelty mitta
32 viikkoa
Lifestyle-arviointi – kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden jäsennelty mitta
32 viikkoa
Lifestyle-arviointi – Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi (FTND)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Strukturoitu asteikko, jolla mitataan tupakointiin liittyvän nikotiiniriippuvuuden voimakkuutta
32 viikkoa
Lifestyle-arviointi – Penn Staten nikotiiniriippuvuusindeksi – savuke/elektroninen savuke
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Strukturoitu mitta, jota käytetään eri nikotiinituotteiden fyysisen riippuvuuden voimakkuuden mittaamiseen
32 viikkoa
Lifestyle-arviointi – Kanadan ruokavaliohistorian kyselylomake II (C-DHQ II)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Jäsennelty, kattava kyselylomake, jolla mitataan ruokatiheyttä
32 viikkoa
Lifestyle-arviointi – Food Cravings Questionnaire (FCQ)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Strukturoitu esine, jota käytetään mittaamaan ruokahalun tiheyttä ja voimakkuutta
32 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenne MRI
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Aivoista saadaan korkearesoluutioinen anatominen kuva
32 viikkoa
Lepotilan toiminnallinen MRI (rsfMRI)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Lepotilan kaikutasokuvausta käytetään fronto-temporaalisen verkkoyhteyden analysointiin
32 viikkoa
Valtimopyöritysmerkintä (ASL)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Tämä skannaus suoritetaan vaikutusten arvioimiseksi aivojen verenkiertoon
32 viikkoa
1H-magneettiresonanssispektroskopia (MRS)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Yksittäinen vokselispektri hankitaan kiinnostavalle tilavuudelle, joka on sijoitettu kahdenvälisen striatumin päälle glutamaattitasojen mittaamiseksi
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 139/2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skitsofreniaspektrihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi

Hae vastaavia kokeiluja