Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semaglutid ved komorbid schizofrenispektrumforstyrrelse og fedme (Sema)

26. mai 2026 oppdatert av: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Semaglutid i komorbid schizofrenispektrumforstyrrelse og fedme for metformin-ikke-responderere: en enkeltblind randomisert kontrollforsøk

Forekomster av fedme hos pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelser (SSD) har nådd epidemiske proporsjoner, med etablerte medvirkende effekter av antipsykotiske (AP) medisiner. Blant midler som er godkjent for kronisk vektkontroll, er glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA) assosiert med reduksjoner i kardiovaskulær dødelighet, med nylig FDA-godkjenning for semaglutid én gang i uken for denne indikasjonen. Denne studien vil undersøke om semaglutid er effektivt for å redusere kroppsvekt hos overvektige eller overvektige individer med SSD som er på AP og ikke viser tilstrekkelig vekttap på metformin (førstelinjebehandlingen for vekttap ved SSD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Personer med SSD dør tidlig av iatrogen kardiometabolsk sykdom. Klinisk er metformin fortsatt førstelinjemiddelet for å redusere denne risikoen. I klinisk praksis vil metformin sannsynligvis forbli førstelinjebehandlingen for AP-indusert vektøkning (gitt lave kostnader, effektivitet og sikkerhetsdata). Metformin er imidlertid bare effektivt hos ~20 % av pasientene. Derfor er det behov for intervensjoner for AP-indusert vektøkning som ikke reagerer på metformin. GLP-1RA kan representere det neste rasjonelle trinnet ettersom de har en god sikkerhetsprofil, fordeler ved ukentlig administrering og tidlig effektbevis for å støtte bruken av dem ved SSD og komorbid fedme, med fordeler på dysglykemi og visceral adiposity. Semaglutid, nylig godkjent for kronisk vekttap, er et attraktivt alternativ gitt en lignende bivirkningsprofil, men overlegen metabolsk effekt sammenlignet med andre GLP-1-midler. Observasjonene som støtter en assosiasjon mellom metabolske forstyrrelser og kognisjon, sammen med foreløpige bevis for nevrobeskyttende effekter av GLP-1RA, antyder at ved å modifisere metabolske risikofaktorer, kan etterforskerne være i stand til å målrette mot vanskelige å behandle domener av sykdommen som kognitiv dysfunksjon.

Denne studien vil undersøke effekten av semaglutid på:

  1. Prosentvis endring i kroppsvekt
  2. Mål for glukosemetabolisme og kardiovaskulære risikofaktorer
  3. Psykopatologi
  4. Kognisjon
  5. Livsstilsbaserte vurderinger

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile polikliniske pasienter i alderen 18-55 år, diagnostisert med SCZ eller schizoaffektiv lidelse
  • Ved vedlikeholdsbehandling (> 9 måneder) med en AP (stabil dose i ≥3 måneder).
  • BMI må være ≥30 kg/m2, eller ≥27 kg/m2 med tilstedeværelse av minst én vektrelatert komorbiditet (behandlet eller ubehandlet): hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller nedsatt fastende glukose.
  • Anamnese med manglende evne til å miste ≥5 % kroppsvekt over en tremånedersperiode på den høyeste tolererte studien med metformin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig stoffforstyrrelse annet enn tobakks- eller koffeinbruksforstyrrelse
  • Lever- eller nyresvikt
  • En positiv medikamenturinskjerm
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker vanlig prevensjon, ammer eller har positiv graviditetstest
  • Klinisk eller laboratoriebevis for ukompensert kardiovaskulær, endokrin, hematologisk eller lungesykdom
  • Anamnese med reaktiv hypoglykemi
  • Behandling innen 3 måneder, eller manglende toleranse av GLP-1RA
  • Type 1 diabetes (T1D) eller historie med type 2 diabetes (T2D), diagnose av T2D på OGTT-skjerm, HbA1c > 6,5 %
  • Medisiner med betydelig nyrepåvirkning eller vektreduserende midler
  • Større medisinsk eller kirurgisk hendelse innen de foregående 3 månedene
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippelt endokrin neoplasisyndrom
  • Historie med pankreatitt eller forhøyet amylase på skjermen
  • Anamnese med alvorlig gastrointestinal sykdom (dvs. gastroparese)
  • Akutt selvmordsrisiko
  • Hypotyreose eller blir behandlet med levotyroksin
  • Behandling med warfarin eller kumarinderivater
  • Anamnese med metabolsk acidose eller laktacidose
  • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, unormale ledningssystem eller tegn på unormaliteter på screening-EKG.
  • Enhver tilstand som forstyrrer sikker innhenting av MR-data som metallimplantater, pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantater (kun for MR-komponenten; kan delta i resten av forsøket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Semaglutid
Semaglutid-medisiner vil bli tatt av deltakerne på en ukentlig plan, og overholdelse spores
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutiddosen starter med 0,25 mg/uke, og økes sakte hver fjerde uke etter toleranse opp til en maksimal dose på 2 mg/uke
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli tatt av deltakerne på en ukentlig plan, og overholdelse spores
Annen: Placebo
Placebo vil bli gitt til deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: 32 uker
Prosentvis endring i kroppsvekt (kg)
32 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 32 uker
En persons vekt i kilo delt på høyde i meter i kvadrat
32 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 32 uker
Målt i centimeter
32 uker
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 32 uker
En standard glukosedrikk (75 g) gis oralt, og blodprøver som inneholder insulin (pmol/L) og glukose (mmol/L) nivåer oppnås både ved baseline og 2 timer etter glukosedrikken. Disse målene vil bidra til å indikere B-cellefunksjon og insulinfølsomhet i hele kroppen, slik at andelen individer som går over til nedsatt glukosetoleranse, prediabetes eller type 2-diabetes kan bestemmes.
32 uker
Visceral og hepatisk overvekt
Tidsramme: 32 uker
En abdominal overflatespiral på MR vil bli brukt for dette kroppssammensetningsmålet
32 uker
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 32 uker
Kolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL) og triglyseridnivåer vil bli samlet gjennom blodprøver i mmol/L
32 uker
Psykopatologi – Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 32 uker
Strukturert skala som brukes til å måle psykiatriske symptomer
32 uker
Psykopatologi – Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: 32 uker
Strukturert skala som brukes til å måle depresjon ved schizofreni
32 uker
Psykopatologi – Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 32 uker
Strukturert skala som brukes til å vurdere pasientens globale funksjon
32 uker
Psykopatologi – Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: 32 uker
Strukturert skala brukt til å vurdere det globale inntrykket av pasienten
32 uker
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: 32 uker
Evaluert gjennom en standardskala kalt MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
32 uker
Livsstilsvurdering - Vurdering av livskvalitet (AQoL)
Tidsramme: 32 uker
En strukturert skala som brukes til å måle helserelatert livskvalitet
32 uker
Livsstilsvurdering – WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 32 uker
Et strukturert mål på helse og funksjonshemming
32 uker
Livsstilsvurdering – International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 32 uker
Et strukturert mål på fysisk aktivitetspraksis
32 uker
Livsstilsvurdering - The Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND)
Tidsramme: 32 uker
En strukturert skala som brukes til å måle intensiteten av nikotinavhengighet knyttet til sigarettrøyking
32 uker
Livsstilsvurdering - Penn State Nicotine Dependence Index-Sigarett/elektronisk sigarett
Tidsramme: 32 uker
Et strukturert mål som brukes til å kvantifisere intensiteten av fysisk avhengighet på tvers av ulike nikotinprodukter
32 uker
Livsstilsvurdering - kanadisk kostholdshistorie spørreskjema II (C-DHQ II)
Tidsramme: 32 uker
Et strukturert, omfattende spørreskjema som brukes til å måle matfrekvens
32 uker
Livsstilsvurdering - Food Cravings Questionnaire (FCQ)
Tidsramme: 32 uker
Et strukturert element som brukes til å måle frekvensen og intensiteten av matsuget
32 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell MR
Tidsramme: 32 uker
Høyoppløselig anatomisk bilde av hjernen vil bli ervervet
32 uker
Funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI)
Tidsramme: 32 uker
Ekkoplanavbildningen i hviletilstand vil bli brukt til å analysere fronto-temporal nettverkstilkobling
32 uker
Merking av arteriell spinn (ASL)
Tidsramme: 32 uker
Denne skanningen vil bli utført for å vurdere effekten på cerebral blodstrøm
32 uker
1H-magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsramme: 32 uker
Et enkelt voxel-spektra vil bli anskaffet for et volum av interesse plassert over det bilaterale striatum, for å måle glutamatnivåer
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 139/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schizofrenispektrumforstyrrelser

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger