併存する統合失調症スペクトラム障害と肥満におけるセマグルチド (Sema)
2026年5月26日 更新者：Margaret Hahn、Centre for Addiction and Mental Health
併存する統合失調症スペクトラム障害およびメトホルミン非応答者の肥満におけるセマグルチド：単盲検無作為対照試験
統合失調症スペクトル障害 (SSD) 患者の肥満率は、抗精神病薬 (AP) 薬の効果が確立されており、流行の割合に達しています。
慢性的な体重管理に承認された薬剤の中で、グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）は心血管死亡率の低下と関連しており、この適応症に対して週1回のセマグルチドが最近FDAに承認されました。
この研究では、AP を使用し、メトホルミン (SSD の減量の第一選択治療) で適切な減量を示さない、過体重または肥満の SSD 患者の体重を減らすのにセマグルチドが有効かどうかを調査します。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
詳細な説明
SSD を持つ人々は、医原性心血管代謝疾患で早期に死亡します。 臨床的には、メトホルミンは依然としてこのリスクを軽減するための第一選択薬です。 実際の臨床現場では、メトホルミンは AP による体重増加の第一選択薬であり続ける可能性があります (低コスト、有効性、および安全性のデータを考えると)。 しかし、メトホルミンは約 20% の患者にしか効果がありません。 したがって、メトホルミンに反応しない AP 誘発体重増加への介入が必要です。 GLP-1RAは、優れた安全性プロファイル、毎週の投与の利点、SSDおよび併存肥満での使用をサポートする初期の有効性の証拠、異常血糖および内臓脂肪に対する利点があるため、次の合理的なステップを表す可能性があります. 慢性的な減量のために最近承認されたセマグルチドは、他の GLP-1 薬剤と比較して同様の副作用プロファイルを持ちながら優れた代謝効果を考えると、魅力的な選択肢です。 代謝摂動と認知との関連性を支持する観察結果は、GLP-1RA の神経保護効果に関する予備的証拠とともに、代謝リスク因子を修正することにより、研究者が認知などの疾患の治療が困難な領域を標的にできる可能性があることを示唆しています。機能障害。
この研究では、以下に対するセマグルチドの効果を調べます。
- 体重変化率
- 糖代謝と心血管危険因子の測定
- 精神病理学
- 認知
- ライフスタイルに基づく評価
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
92
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Margaret Hahn, MD, PhD
- 電話番号：34368 416-535-8501
- メール：margaret.hahn@camh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mahavir Agarwal, MD, PhD
- 電話番号：30546 416-535-8501
- メール：mahavir.agarwal@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SCZまたは統合失調感情障害と診断された18～55歳の安定した外来患者
- -APによる維持治療（> 9か月）（3か月以上安定した用量）。
- BMI が 30 kg/m2 以上、または 27 kg/m2 以上で、少なくとも 1 つの体重関連の併存症 (治療済みまたは未治療) が存在する必要があります: 高血圧、異脂肪血症、閉塞性睡眠時無呼吸、または空腹時血糖障害。
- -メトホルミンの最高耐量試験で、3か月間にわたって5％以上の体重を失うことができなかった病歴
除外基準:
- タバコまたはカフェイン使用障害以外の重度の物質障害のある患者
- 肝臓、または腎機能障害
- 陽性薬物尿スクリーニング
- 妊娠可能年齢の女性で、定期的な避妊をしていない、または授乳中でない、または妊娠検査が陽性の女性
- -補償されていない心血管、内分泌、血液、または肺疾患の臨床的または検査的証拠
- 反応性低血糖の病歴
- 3か月以内の治療、またはGLP-1RAに耐えられない
- -1型糖尿病（T1D）または2型糖尿病（T2D）の病歴、OGTTスクリーンでのT2Dの診断、HbA1c > 6.5%
- 重大な腎臓への影響または減量剤を伴う薬
- 過去3か月以内の主要な医療または外科的イベント
- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群の個人歴または家族歴
- 画面上の膵炎または上昇したアミラーゼの病歴
- 重度の胃腸疾患の病歴（すなわち 胃不全麻痺)
- 急性自殺リスク
- 甲状腺機能低下症またはレボチロキシンによる治療を受けている
- ワルファリンまたはクマリン誘導体による治療
- 代謝性アシドーシスまたは乳酸アシドーシスの病歴
- -心調律障害の病歴、伝導系異常、またはスクリーニングECGでの異常の証拠。
- -金属インプラント、ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳などのMRIデータの安全な取得を妨げる状態（MRIコンポーネントのみ;残りの試験に参加できます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
参加者はセマグルチド薬を毎週のスケジュールで服用し、アドヒアランスを追跡します
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セマグルチドの用量は週 0.25 mg から開始し、最大用量の週 2 mg まで許容されるように 4 週間ごとにゆっくりと増加します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを毎週のスケジュールで服用し、アドヒアランスを追跡します
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参加者にはプラセボが提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：32週間
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体重変化率（kg）
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32週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：32週間
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人の体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割った値
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32週間
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胴囲
時間枠：32週間
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センチメートルで測定
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32週間
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：32週間
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標準的なグルコース飲料 (75g) を経口投与し、インスリン (pmol/L) とグルコース (mmol/L) レベルを含む血液検査を、ベースラインとグルコース飲料の 2 時間後の両方で取得します。
これらの測定値は、B 細胞機能と全身のインスリン感受性を示すのに役立ち、耐糖能障害、前糖尿病、または 2 型糖尿病に移行する個人の割合を決定することができます。
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32週間
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内臓脂肪および肝脂肪
時間枠：32週間
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MRIの腹部表面コイルは、この体組成測定に使用されます
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32週間
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空腹時脂質プロファイル
時間枠：32週間
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コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、およびトリグリセリドのレベルは、血液検査を通じてmmol / Lで収集されます
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32週間
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精神病理学 - 簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠：32週間
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精神症状を測定するために使用される構造化された尺度
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32週間
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精神病理学 - 統合失調症のカルガリーうつ病スケール (CDSS)
時間枠：32週間
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統合失調症のうつ病を測定するために使用される構造化された尺度
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32週間
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精神病理学 - グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：32週間
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患者の全体的な機能を評価するために使用される構造化された尺度
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32週間
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精神病理学 - 臨床全体印象尺度 (CGI)
時間枠：32週間
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患者の全体的な印象を評価するために使用される構造化された尺度
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32週間
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認知能力の変化
時間枠：32週間
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) と呼ばれる標準尺度で評価
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32週間
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ライフスタイル評価 - 生活の質の評価 (AQoL)
時間枠：32週間
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健康関連の生活の質を測定するために使用される構造化された尺度
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32週間
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ライフスタイル評価 - WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：32週間
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健康と障害の構造化された尺度
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32週間
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ライフスタイル評価 - 国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：32週間
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身体活動の構造化された測定
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32週間
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ライフスタイル評価 - ニコチン依存症のファーガストロム テスト (FTND)
時間枠：32週間
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喫煙に関連するニコチン依存の強さを測定するために使用される構造化された尺度
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32週間
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ライフスタイル評価 - Penn State Nicotine Dependence Index-Cigarette/Electronic Cigarette
時間枠：32週間
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さまざまなニコチン製品の身体的依存の強さを定量化するために使用される構造化された尺度
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32週間
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ライフスタイル評価 - カナダの食生活アンケート II (C-DHQ II)
時間枠：32週間
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食事の頻度を測定するために使用される構造化された包括的なアンケート
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32週間
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ライフスタイル評価 - Food Cravings Questionnaire (FCQ)
時間枠：32週間
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食欲の頻度と強さを測定するために使用される構造化された項目
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32週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造MRI
時間枠：32週間
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脳の高解像度の解剖学的画像が取得されます
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32週間
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安静時機能的 MRI (rsfMRI)
時間枠：32週間
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静止状態のエコープラナーイメージングは、前頭側頭ネットワーク接続を分析するために使用されます
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32週間
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動脈スピンラベリング (ASL)
時間枠：32週間
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このスキャンは、脳血流への影響を評価するために実行されます
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32週間
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1H-磁気共鳴分光法 (MRS)
時間枠：32週間
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単一のボクセル スペクトルは、グルタミン酸レベルを測定するために、両側の線条体上に配置された対象ボリュームに対して取得されます。
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Margaret Hahn, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年5月25日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 139/2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セマグルチドの臨床試験
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NCT07195994募集
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NCT06797869積極的、募集していない2型糖尿病 | 糖尿病性末梢神経障害