Semaglutide bij comorbide schizofreniespectrumstoornis en obesitas (Sema)
Semaglutide bij comorbide schizofreniespectrumstoornis en obesitas voor metformine-non-responders: een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met SSD's sterven vroeg aan iatrogene cardiometabole ziekte. Klinisch blijft metformine het eerstelijnsmiddel om dit risico te verminderen. In de praktijk zal metformine waarschijnlijk de eerstelijnsbehandeling blijven voor AP-geïnduceerde gewichtstoename (gezien de lage kosten, werkzaamheid en veiligheidsgegevens). Metformine is echter alleen effectief bij ~ 20% van de patiënten. Daarom is er behoefte aan interventies voor AP-geïnduceerde gewichtstoename die niet reageert op metformine. GLP-1RA's kunnen de volgende rationele stap zijn, aangezien ze een goed veiligheidsprofiel hebben, voordelen van wekelijkse toediening en vroege werkzaamheidsbewijzen ter ondersteuning van hun gebruik bij SSD en comorbide obesitas, met voordelen bij dysglycemie en viscerale adipositas. Semaglutide, onlangs goedgekeurd voor chronisch gewichtsverlies, is een aantrekkelijke optie gezien een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel maar een superieure metabole werkzaamheid in vergelijking met andere GLP-1-middelen. De waarnemingen die een verband tussen metabole verstoringen en cognitie ondersteunen, samen met voorlopig bewijs voor neuroprotectieve effecten van GLP-1RA's, suggereren dat de onderzoekers door het wijzigen van metabole risicofactoren in staat kunnen zijn om moeilijk te behandelen domeinen van de ziekte aan te pakken, zoals cognitieve disfunctie.
Deze studie zal het effect van semaglutide onderzoeken op:
- Procentuele verandering in lichaamsgewicht
- Maatregelen van glucosemetabolisme en cardiovasculaire risicofactoren
- Psychopathologie
- Cognitie
- Op levensstijl gebaseerde beoordelingen
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Margaret Hahn, MD, PhD
- Telefoonnummer: 34368 416-535-8501
- E-mail: margaret.hahn@camh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mahavir Agarwal, MD, PhD
- Telefoonnummer: 30546 416-535-8501
- E-mail: mahavir.agarwal@camh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele poliklinische patiënten van 18-55 jaar, gediagnosticeerd met SCZ of schizoaffectieve stoornis
- Bij onderhoudsbehandeling (> 9 maanden) met een AP (stabiele dosis gedurende ≥3 maanden).
- De BMI moet ≥30 kg/m2 zijn, of ≥27 kg/m2 met de aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit (behandeld of onbehandeld): hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of gestoorde nuchtere glucosespiegel.
- Voorgeschiedenis van falen om ≥ 5% lichaamsgewicht te verliezen gedurende een periode van drie maanden in de best verdragen studie met metformine
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere ernstige middelenstoornis dan een stoornis in het gebruik van tabak of cafeïne
- Lever- of nierdisfunctie
- Een positief urineonderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen regelmatig anticonceptiemiddel gebruiken, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben
- Klinisch of laboratoriumbewijs van niet-gecompenseerde cardiovasculaire, endocriene, hematologische of longziekte
- Geschiedenis van reactieve hypoglykemie
- Behandeling binnen 3 maanden, of het niet verdragen van GLP-1RA
- Diabetes type 1 (T1D) of voorgeschiedenis van diabetes type 2 (T2D), diagnose T2D op OGTT-scherm, HbA1c > 6,5%
- Medicijnen met significante nierinvloed of gewichtsverlagende middelen
- Belangrijke medische of chirurgische gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of meervoudig endocrien neoplasiesyndroom
- Geschiedenis van pancreatitis of verhoogde amylase op het scherm
- Voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen (d.w.z. gastroparese)
- Acuut zelfmoordrisico
- Hypothyreoïdie of behandeld worden met levothyroxine
- Behandeling met warfarine of coumarinederivaten
- Geschiedenis van metabole acidose of lactaatacidose
- Geschiedenis van hartritmestoornissen, afwijkingen van het geleidingssysteem of tekenen van afwijkingen op het screenings-ECG.
- Elke aandoening die de veilige verkrijging van MRI-gegevens belemmert, zoals metalen implantaten, pacemakers, aneurysmaclips, cochleaire implantaten (alleen voor de MRI-component; kan deelnemen aan de rest van het onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide
Semaglutide-medicatie wordt wekelijks door de deelnemers ingenomen en de therapietrouw wordt gevolgd
|
De dosis semaglutide begint met 0,25 mg/week en wordt langzaam om de vier weken verhoogd tot een maximale dosis van 2 mg/week
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt door de deelnemers volgens een wekelijks schema ingenomen en de therapietrouw wordt bijgehouden
|
Placebo wordt verstrekt aan de deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 32 weken
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht (kg)
|
32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat
|
32 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 32 weken
|
Gemeten in centimeters
|
32 weken
|
|
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 32 weken
|
Een standaard glucosedrankje (75g) wordt oraal gegeven en bloedonderzoek dat insuline (pmol/L) en glucose (mmol/L) bevat, wordt zowel bij aanvang als 2 uur na het glucosedrankje verkregen.
Deze metingen helpen de B-celfunctie en de insulinegevoeligheid van het hele lichaam aan te geven, zodat kan worden bepaald hoeveel mensen overgaan op een verminderde glucosetolerantie, prediabetes of type 2-diabetes.
|
32 weken
|
|
Viscerale en hepatische adipositas
Tijdsspanne: 32 weken
|
Voor deze meting van de lichaamssamenstelling wordt een buikspoel op de MRI gebruikt
|
32 weken
|
|
Vasten lipidenprofiel
Tijdsspanne: 32 weken
|
Cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en triglyceriden worden via bloedonderzoek in mmol/L verzameld
|
32 weken
|
|
Psychopathologie - Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Gestructureerde schaal die wordt gebruikt om psychiatrische symptomen te meten
|
32 weken
|
|
Psychopathologie - Calgary Depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Gestructureerde schaal die wordt gebruikt om depressie bij schizofrenie te meten
|
32 weken
|
|
Psychopathologie - Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Gestructureerde schaal die wordt gebruikt om het algemene functioneren van de patiënt te beoordelen
|
32 weken
|
|
Psychopathologie - Clinical Global Impression-schaal (CGI)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Gestructureerde schaal die wordt gebruikt om de globale indruk van de patiënt te beoordelen
|
32 weken
|
|
Verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 32 weken
|
Geëvalueerd via een standaardschaal genaamd de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
|
32 weken
|
|
Leefstijlbeoordeling - Beoordeling van kwaliteit van leven (AQoL)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Een gestructureerde schaal die wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten
|
32 weken
|
|
Leefstijlbeoordeling - WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Een gestructureerde maatstaf voor gezondheid en handicap
|
32 weken
|
|
Leefstijlbeoordeling - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Een gestructureerde maatstaf voor lichaamsbeweging
|
32 weken
|
|
Leefstijlbeoordeling - De Fagerstrom-test van nicotineafhankelijkheid (FTND)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Een gestructureerde schaal die wordt gebruikt om de intensiteit van nicotineafhankelijkheid gerelateerd aan het roken van sigaretten te meten
|
32 weken
|
|
Leefstijlbeoordeling - Penn State Nicotine Dependence Index-sigaret/elektronische sigaret
Tijdsspanne: 32 weken
|
Een gestructureerde maat die wordt gebruikt om de intensiteit van fysieke afhankelijkheid van verschillende nicotineproducten te kwantificeren
|
32 weken
|
|
Leefstijlbeoordeling - Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQ II)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Een gestructureerde, uitgebreide vragenlijst die wordt gebruikt om de voedselfrequentie te meten
|
32 weken
|
|
Leefstijlbeoordeling - vragenlijst over hunkeren naar voedsel (FCQ)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Een gestructureerd item dat wordt gebruikt om de frequentie en intensiteit van hunkeren naar voedsel te meten
|
32 weken
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele MRI
Tijdsspanne: 32 weken
|
Er wordt een anatomisch beeld met hoge resolutie van de hersenen verkregen
|
32 weken
|
|
Rusttoestand functionele MRI (rsfMRI)
Tijdsspanne: 32 weken
|
De echo-planaire beeldvorming in rusttoestand zal worden gebruikt om fronto-temporele netwerkconnectiviteit te analyseren
|
32 weken
|
|
Arteriële spin-labeling (ASL)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Deze scan zal worden uitgevoerd om de effecten op de cerebrale doorbloeding te beoordelen
|
32 weken
|
|
1H-Magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: 32 weken
|
Een enkele voxel-spectra zal worden verkregen voor een van belang zijnd volume dat over het bilaterale striatum is geplaatst om glutamaatniveaus te meten
|
32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 139/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schizofreniespectrumstoornissen
-
NCT07531511Nog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT04110015BeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway Disorder
-
NCT04607369Aanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuw
-
NCT07087327WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
NCT07120880Nog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheid
-
NCT07442994VoltooidAutisme Spectrum Stoornis | ASS | Autisme Spectrum Stoornis Hoogfunctionerend | Autisme spectrum
-
NCT07086313WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
NCT00404729VoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleiding
-
NCT05910502Actief, niet wervendAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrum