Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семаглутид при коморбидном расстройстве шизофренического спектра и ожирении (Sema)

26 мая 2026 г. обновлено: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Семаглутид при коморбидном расстройстве шизофренического спектра и ожирении у пациентов, не ответивших на метформин: однократное слепое рандомизированное контрольное исследование

Показатели ожирения у пациентов с расстройствами шизофренического спектра (РШС) достигли масштабов эпидемии с установленным сопутствующим эффектом антипсихотических (АР) препаратов. Среди препаратов, одобренных для хронического контроля веса, агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) связаны со снижением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, с недавним одобрением FDA для семаглутида один раз в неделю для этого показания. В этом исследовании будет изучена эффективность семаглутида в снижении массы тела у лиц с избыточной массой тела или ожирением с ССД, которые находятся на АР и не демонстрируют адекватной потери веса на метформине (лечение первой линии для снижения веса при ССД).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Люди с ССД рано умирают от ятрогенных кардиометаболических заболеваний. Клинически метформин остается препаратом первой линии для снижения этого риска. В реальной клинической практике метформин, вероятно, останется препаратом первой линии для лечения увеличения массы тела, вызванного АП (учитывая данные о низкой стоимости, эффективности и безопасности). Однако метформин эффективен только у ~ 20% пациентов. Следовательно, существует необходимость в вмешательствах по поводу увеличения массы тела, вызванного АП, не поддающегося лечению метформином. GLP-1RA могут представлять собой следующий рациональный шаг, поскольку они имеют хороший профиль безопасности, преимущества еженедельного введения и ранние доказательства эффективности, подтверждающие их использование при ССД и коморбидном ожирении, с преимуществами при дисгликемии и висцеральном ожирении. Семаглутид, недавно одобренный для лечения хронической потери веса, является привлекательным вариантом, учитывая аналогичный профиль побочных эффектов, но более высокую метаболическую эффективность по сравнению с другими препаратами GLP-1. Наблюдения, подтверждающие связь между метаболическими нарушениями и когнитивными функциями, наряду с предварительными данными о нейропротекторных эффектах рецепторов GLP-1, позволяют предположить, что, изменяя метаболические факторы риска, исследователи могут быть в состоянии нацеливаться на трудно поддающиеся лечению области заболевания, такие как когнитивные нарушения. дисфункция.

В этом исследовании будет изучено влияние семаглутида на:

  1. Процентное изменение массы тела
  2. Показатели метаболизма глюкозы и сердечно-сосудистых факторов риска
  3. Психопатология
  4. Познание
  5. Оценки на основе образа жизни

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Margaret Hahn, MD, PhD
  • Номер телефона: 34368 416-535-8501
  • Электронная почта: margaret.hahn@camh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mahavir Agarwal, MD, PhD
  • Номер телефона: 30546 416-535-8501
  • Электронная почта: mahavir.agarwal@camh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стабильные амбулаторные пациенты в возрасте 18-55 лет с диагнозом ШЧЗ или шизоаффективным расстройством
  • На поддерживающем лечении (> 9 мес) с АР (стабильная доза в течение ≥ 3 мес).
  • ИМТ должен быть ≥30 кг/м2 или ≥27 кг/м2 при наличии по крайней мере одного связанного с массой тела сопутствующего заболевания (леченного или нелеченного): гипертония, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне или нарушение уровня глюкозы натощак.
  • В анамнезе не удалось сбросить ≥5% массы тела за трехмесячный период в исследовании с самой высокой переносимостью метформина.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройства, связанного с употреблением табака или кофеина.
  • Печень или почечная дисфункция
  • Положительный анализ мочи на наркотики
  • Женщины детородного возраста, не принимающие регулярные противозачаточные средства, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность
  • Клинические или лабораторные признаки некомпенсированного сердечно-сосудистого, эндокринного, гематологического или легочного заболевания.
  • Реактивная гипогликемия в анамнезе
  • Лечение в течение 3 месяцев или непереносимость GLP-1RA
  • Диабет 1 типа (СД1) или диабет 2 типа в анамнезе (СД2), диагноз СД2 на скрининге ПГТТ, HbA1c > 6,5%
  • Лекарства со значительным воздействием на почки или средства для снижения веса
  • Серьезное медицинское или хирургическое событие в течение предшествующих 3 месяцев
  • Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии в личном или семейном анамнезе
  • Панкреатит в анамнезе или повышенный уровень амилазы на экране
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (т. гастропарез)
  • Острый суицидальный риск
  • Гипотиреоз или лечение левотироксином
  • Лечение варфарином или производными кумарина
  • История метаболического ацидоза или лактоацидоза
  • История нарушений сердечного ритма, аномалий проводящей системы или признаков аномалий на скрининговой ЭКГ.
  • Любое состояние, препятствующее безопасному получению данных МРТ, например металлические имплантаты, кардиостимуляторы, клипсы для аневризмы, кохлеарные имплантаты (только для компонента МРТ; может участвовать в оставшейся части исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Семаглутид
Участники будут принимать препарат семаглутид по еженедельному графику, а его соблюдение будет отслеживаться.
Лекарство: Семаглутид
Доза семаглутида начинается с 0,25 мг в неделю и постепенно увеличивается каждые четыре недели в зависимости от переносимости до максимальной дозы 2 мг в неделю.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать плацебо по еженедельному графику, и соблюдение режима будет отслеживаться.
Другой: Плацебо
Участникам будет предоставлено плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 32 недели
Процентное изменение массы тела (кг)
32 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 32 недели
Вес человека в килограммах разделить на рост в метрах в квадрате
32 недели
Обхват талии
Временное ограничение: 32 недели
Измеряется в сантиметрах
32 недели
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 32 недели
Стандартный напиток с глюкозой (75 г) дается перорально, и анализы крови, содержащие уровни инсулина (пмоль/л) и глюкозы (ммоль/л), получают как в начале исследования, так и через 2 часа после приема напитка с глюкозой. Эти измерения помогут определить функцию В-клеток и чувствительность всего организма к инсулину, что позволит определить долю людей, у которых наблюдается нарушение толерантности к глюкозе, преддиабет или диабет 2 типа.
32 недели
Висцеральное и печеночное ожирение
Временное ограничение: 32 недели
Для этого измерения состава тела будет использоваться катушка брюшной поверхности на МРТ.
32 недели
Липидный профиль натощак
Временное ограничение: 32 недели
Уровни холестерина, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов будут собираться с помощью анализа крови в ммоль/л.
32 недели
Психопатология - Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированная шкала, используемая для измерения психических симптомов
32 недели
Психопатология - Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированная шкала, используемая для измерения депрессии при шизофрении
32 недели
Психопатология - Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированная шкала, используемая для оценки общего функционирования пациента.
32 недели
Психопатология - Шкала общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированная шкала, используемая для оценки общего впечатления пациента
32 недели
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: 32 недели
Оценивается по стандартной шкале, называемой MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
32 недели
Оценка образа жизни - Оценка качества жизни (AQoL)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированная шкала, используемая для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
32 недели
Оценка образа жизни — Таблица ВОЗ 2.0 для оценки инвалидности (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированный показатель здоровья и инвалидности
32 недели
Оценка образа жизни - Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированный показатель практики физической активности
32 недели
Оценка образа жизни - Тест Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированная шкала, используемая для измерения интенсивности никотиновой зависимости, связанной с курением сигарет.
32 недели
Оценка образа жизни — индекс никотиновой зависимости штата Пенсильвания — сигареты/электронные сигареты
Временное ограничение: 32 недели
Структурированная мера, используемая для количественной оценки интенсивности физической зависимости от различных никотиновых продуктов.
32 недели
Оценка образа жизни - Анкета истории питания Канады II (C-DHQ II)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированный комплексный вопросник, используемый для измерения частоты приема пищи.
32 недели
Оценка образа жизни - Опросник пищевых пристрастий (FCQ)
Временное ограничение: 32 недели
Структурированный элемент, используемый для измерения частоты и интенсивности тяги к еде.
32 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная МРТ
Временное ограничение: 32 недели
Будет получено анатомическое изображение головного мозга с высоким разрешением
32 недели
Функциональная МРТ в состоянии покоя (rsfMRI)
Временное ограничение: 32 недели
Эхо-планарная визуализация в состоянии покоя будет использоваться для анализа лобно-височной сетевой связи.
32 недели
Маркировка артериального спина (ASL)
Временное ограничение: 32 недели
Это сканирование будет выполнено для оценки влияния на мозговой кровоток.
32 недели
1H-магнитно-резонансная спектроскопия (МРС)
Временное ограничение: 32 недели
Спектр одного вокселя будет получен для интересующего объема, расположенного над двусторонним полосатым телом, для измерения уровней глутамата.
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Margaret Hahn, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 139/2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройства шизофренического спектра

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками