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Prévalence des agents pathogènes dans le liquide synovial provenant de patients des services d'urgence

11 juin 2024 mis à jour par: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Prévalence des agents pathogènes dans le liquide synovial obtenu des patients des services d'urgence et caractéristiques cliniques et de laboratoire des patients diagnostiqués avec une arthrite septique

Il s'agit d'une étude prospective et observationnelle de patients se présentant aux services d'urgence de 9 sites EMERGEncy ID NET. Les objectifs de l'étude proposée sont de :

  1. Décrire la gamme et la proportion d'agents infectieux dans le liquide synovial tels que détectés par les tests C&S standard et PCR expérimentaux, c'est-à-dire le panel Biofire® Film Array® Bone and Joint Infection (BJI),
  2. Décrire l'épidémiologie des patients recevant une arthrocentèse diagnostique et de ceux diagnostiqués avec une arthrite septique au service des urgences (SU),
  3. Déterminer la prévalence de l'arthrite septique chez les patients des urgences américains présentant une articulation enflée douloureuse atraumatique, et
  4. Déterminer les caractéristiques cliniques (antécédents et examen physique) et de laboratoire de l'arthrite septique.

Les coordinateurs de l'étude examinent le journal des urgences pour les patients adultes présentant des douleurs articulaires et dont le médecin traitant a ordonné une arthrocentèse. Après avoir confirmé l'éligibilité, les coordinateurs de l'étude approchent le patient pour lui expliquer l'étude et lui présentent le formulaire de consentement écrit. Si le patient accepte de participer et consent, le coordinateur de l'étude effectue une collecte de données d'inscription en utilisant un entretien avec le patient et le médecin traitant pour recueillir les réponses. Après l'inscription, le coordinateur de l'étude s'assurera qu'environ 0,3 à 1,0 mL de liquide synovial restant est conservé et stocké dans un congélateur pour être expédié à un laboratoire central (laboratoire hospitalier du Truman Medical Center, Kansas City, MO) pour les tests. Environ 30 jours après l'inscription, les coordonnateurs de l'étude effectuent un examen du dossier médical électronique (DME).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Greg Moran, MD
  • Numéro de téléphone: 210-747-3107
  • E-mail: idnet@ucla.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle menée sur 9 sites EMERGEncy ID NET, Olive View-UCLA Medical Center, Los Angeles, Californie ; Temple University Hospital, Philadelphie, Pennsylvanie ; Centre médical de l'Université du Mississippi, Jackson, MS ; Centre médical Valleywise, Phoenix, Arizona ; Centre médical Truman/U. Missouri Kansas City, Kansas City, Missouri ; Centre médical Hennepin, Minneapolis, MN, Centre des sciences de la santé de l'Université du Nouveau-Mexique, Albuquerque, NM ; Hôpital de l'Université de l'Iowa, Iowa City, IA ; et Institut médical Johns Hopkins, Baltimore, MD. Ces hôpitaux desservent une population principalement urbaine et mal desservie.

Les patients se présentant aux services d'urgence des hôpitaux ci-dessus seront approchés par des membres de l'équipe d'étude qui répondent aux critères d'éligibilité ci-dessus. L'inscription cible pour l'étude est de 500 participants.

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus ;
  2. arthrocentèse diagnostique au service des urgences (SU) ou pendant l'hospitalisation si admis depuis le SU;
  3. arthrocentèse et culture articulaire prescrites ; et
  4. fournir un consentement écrit en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de consentir ou aucun représentant légal autorisé n'est disponible ; ou
  2. prisonnier ou libéré conditionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des agents pathogènes
Délai: Deux ans
Nous décrirons la prévalence des agents pathogènes identifiés à l'aide des tests PCR
Deux ans
Prévalence de l'arthrite septique
Délai: Deux ans
Nous décrirons la prévalence de l'arthrite septique chez les patients qui ont des ponctions articulaires dans les services d'urgence
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques de l'arthrite septique
Délai: Deux ans
Nous comparerons les caractéristiques cliniques, telles que la durée des symptômes, les antécédents médicaux, les conditions immunodéprimées, les signes vitaux et les données démographiques entre ceux qui souffrent d'arthrite septique et ceux qui n'en souffrent pas pour déterminer s'il existe des prédicteurs possibles
Deux ans
Caractéristiques de laboratoire de l'arthrite septique
Délai: Deux ans
Nous comparerons les caractéristiques de laboratoire, telles que le nombre de globules blancs, la présence de cristaux, la coloration de Gram et les résultats de culture entre ceux qui souffrent d'arthrite septique et ceux qui n'en souffrent pas pour déterminer s'il existe des facteurs prédictifs possibles.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Centers for Disease Control and Prevention
Biofire, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1577712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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