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Prevalenza di agenti patogeni nel liquido sinoviale ottenuto da pazienti del pronto soccorso

11 giugno 2024 aggiornato da: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Prevalenza di agenti patogeni nel liquido sinoviale ottenuto da pazienti del pronto soccorso e caratteristiche cliniche e di laboratorio dei pazienti con diagnosi di artrite settica

Questo è uno studio prospettico osservazionale di pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza in 9 siti EMERGEncy ID NET. Gli obiettivi dello studio proposto sono:

  1. Descrivere la gamma e la proporzione di agenti infettivi nel liquido sinoviale rilevati mediante C&S standard e test PCR sperimentali, ovvero il pannello Biofire® Film Array® Bone and Joint Infection (BJI),
  2. Descrivere l'epidemiologia dei pazienti sottoposti a artrocentesi diagnostica e di quelli con diagnosi di artrite settica nel pronto soccorso (DE),
  3. Determinare la prevalenza dell'artrite settica nei pazienti US ED che presentano un'articolazione gonfia dolorosa atraumatica e
  4. Determinare le caratteristiche cliniche (anamnesi ed esame fisico) e di laboratorio dell'artrite settica.

I coordinatori dello studio esaminano il registro ED per i pazienti adulti che presentano dolori articolari e il cui medico curante ha ordinato un'artrocentesi. Dopo aver confermato l'idoneità, i coordinatori dello studio si avvicinano al paziente per spiegare lo studio e presentare il modulo di consenso scritto. Se il paziente accetta di partecipare e acconsente, il coordinatore dello studio completa una raccolta di dati di iscrizione utilizzando il colloquio con il paziente e il medico curante per raccogliere le risposte. Dopo l'arruolamento, il coordinatore dello studio assicurerà che circa 0,3-1,0 mL di liquido sinoviale rimanente viene salvato e conservato in un congelatore per la spedizione a un laboratorio centrale (laboratorio dell'ospedale Truman Medical Center, Kansas City, MO) per il test. Circa 30 giorni dopo l'arruolamento, i coordinatori dello studio completano una revisione della cartella clinica elettronica (EMR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Greg Moran, MD
  • Numero di telefono: 210-747-3107
  • Email: idnet@ucla.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale condotto presso 9 siti EMERGEncy ID NET, Olive View-UCLA Medical Center, Los Angeles, CA; Ospedale della Temple University, Filadelfia, PA; Centro medico dell'Università del Mississippi, Jackson, MS; Centro medico Valleywise, Phoenix, Arizona; Truman Medical Center/U. Missouri Kansas City, Kansas City, MO; Centro medico Hennepin, Minneapolis, MN, Centro di scienze della salute dell'Università del New Mexico, Albuquerque, NM; Ospedale dell'Università dell'Iowa, Iowa City, IA; e Johns Hopkins Medical Institute, Baltimora, MD. Questi ospedali servono una popolazione prevalentemente urbana e scarsamente servita.

I pazienti che si presentano ai reparti di emergenza ospedalieri di cui sopra saranno contattati dai membri del team di studio che soddisfano i criteri di ammissibilità di cui sopra. L'iscrizione target per lo studio è di 500 partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre;
  2. artrocentesi diagnostica in Pronto Soccorso (DE) o durante il ricovero se ricoverato dal PS;
  3. artrocentesi e coltura articolare ordinata; E
  4. fornire il consenso scritto in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile dare il consenso o nessun rappresentante legale autorizzato è disponibile; O
  2. prigioniero o in libertà vigilata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di agenti patogeni
Lasso di tempo: Due anni
Descriveremo la prevalenza dei patogeni identificati mediante test PCR
Due anni
Prevalenza di artrite settica
Lasso di tempo: Due anni
Descriveremo la prevalenza dell'artrite settica tra i pazienti che hanno rubinetti articolari nei reparti di emergenza
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche dell'artrite settica
Lasso di tempo: Due anni
Confronteremo le caratteristiche cliniche, come la durata dei sintomi, la storia medica, le condizioni di immunocompromissione, i segni vitali e i dati demografici tra coloro che hanno l'artrite settica rispetto a quelli che non lo fanno per determinare se ci sono possibili predittori
Due anni
Caratteristiche di laboratorio dell'artrite settica
Lasso di tempo: Due anni
Confronteremo le caratteristiche di laboratorio, come la conta dei globuli bianchi, la presenza di cristalli, la colorazione di Gram e i risultati della coltura tra coloro che hanno l'artrite settica rispetto a quelli che non ce l'hanno per determinare se ci sono possibili predittori
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention
Biofire, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1577712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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