Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность патогенов в синовиальной жидкости, полученной от пациентов отделения неотложной помощи

11 июня 2024 г. обновлено: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Распространенность возбудителей в синовиальной жидкости, полученной от пациентов отделения неотложной помощи, и клинико-лабораторные особенности пациентов с диагнозом септический артрит

Это проспективное обсервационное исследование пациентов, поступающих в отделения неотложной помощи в 9 центрах EMERGEncy ID NET. Цели предлагаемого исследования заключаются в следующем:

  1. Опишите диапазон и долю инфекционных агентов в синовиальной жидкости, обнаруженных с помощью стандартного C&S и исследовательского ПЦР-тестирования, т. е. панели Biofire® Film Array® Bone and Joint Infection (BJI),
  2. Описать эпидемиологию пациентов, получающих диагностический артроцентез, и пациентов с диагнозом септический артрит в отделении неотложной помощи (ЭД),
  3. Определить распространенность септического артрита у пациентов с ЭД в США с атравматическим болезненным опухшим суставом и
  4. Определите клинические (анамнез и физикальное обследование) и лабораторные характеристики септического артрита.

Координаторы исследования просматривают журнал неотложной помощи для взрослых пациентов с болью в суставах, лечащий врач которых назначил артроцентез. После подтверждения приемлемости координаторы исследования подходят к пациенту, чтобы объяснить суть исследования и предоставить письменную форму согласия. Если пациент соглашается участвовать и дает согласие, координатор исследования завершает сбор данных о зачислении, используя опрос пациента и лечащего врача для сбора ответов. После зачисления координатор исследования гарантирует, что примерно 0,3–1,0 мл оставшейся синовиальной жидкости сохраняется и хранится в морозильной камере для отправки в центральную лабораторию (больничная лаборатория Медицинского центра Трумэна, Канзас-Сити, Миссури) для тестирования. Примерно через 30 дней после зачисления координаторы исследования заполняют электронную медицинскую карту (EMR).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Greg Moran, MD
  • Номер телефона: 210-747-3107
  • Электронная почта: idnet@ucla.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование проводится в 9 центрах EMERGEncy ID NET, Медицинском центре Olive View-UCLA, Лос-Анджелес, Калифорния; Университетская больница Темпл, Филадельфия, Пенсильвания; Медицинский центр Университета Миссисипи, Джексон, Массачусетс; Медицинский центр Valleywise, Феникс, Аризона; Медицинский центр Трумэна/U. Миссури Канзас-Сити, Канзас-Сити, Миссури; Медицинский центр Хеннепина, Миннеаполис, Миннесота, Центр медицинских наук Университета Нью-Мексико, Альбукерке, Нью-Мексико; Больница Университета Айовы, Айова-Сити, Айова; и Медицинский институт Джона Хопкинса, Балтимор, Мэриленд. Эти больницы обслуживают в основном городское и недостаточно обслуживаемое население.

К пациентам, поступающим в вышеуказанные отделения неотложной помощи больницы, будут обращаться члены исследовательской группы, которые соответствуют вышеуказанным критериям приемлемости. Целевой набор для исследования составляет 500 участников.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. диагностический артроцентез в отделении неотложной помощи (ОП) или во время госпитализации при поступлении из ОНП;
  3. заказаны артроцентез и культура суставов; и
  4. предоставить письменное согласие на английском или испанском языке

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать согласие или отсутствует законный уполномоченный представитель; или
  2. заключенный или условно-досрочно освобожденный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Экологический или общественный
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность возбудителей
Временное ограничение: Два года
Опишем распространенность возбудителей, выявленных с помощью ПЦР-тестирования.
Два года
Распространенность септического артрита
Временное ограничение: Два года
Опишем распространенность септического артрита среди пациентов, перенесших пункцию сустава в отделениях неотложной помощи.
Два года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая характеристика септического артрита
Временное ограничение: Два года
Мы сравним клинические характеристики, такие как продолжительность симптомов, история болезни, иммунодефицитные состояния, жизненно важные показатели и демографические данные между теми, у кого есть септический артрит, и теми, у кого его нет, чтобы определить, существуют ли возможные предикторы.
Два года
Лабораторная характеристика септического артрита
Временное ограничение: Два года
Мы сравним лабораторные характеристики, такие как количество лейкоцитов, наличие кристаллов, окрашивание по Граму и результаты посевов между теми, у кого есть септический артрит, и теми, у кого его нет, чтобы определить, существуют ли возможные предикторы.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centers for Disease Control and Prevention
Biofire, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1577712

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками