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Prevalência de patógenos no líquido sinovial obtido de pacientes do pronto-socorro

11 de junho de 2024 atualizado por: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Prevalência de Patógenos no Líquido Sinovial Obtido de Pacientes do Pronto Socorro e Características Clínicas e Laboratoriais de Pacientes com Diagnóstico de Artrite Séptica

Este é um estudo observacional prospectivo de pacientes que se apresentam aos departamentos de emergência em 9 locais de EMERGÊNCIA ID NET. Os objetivos do estudo proposto são:

  1. Descrever a faixa e a proporção de agentes infecciosos no líquido sinovial, conforme detectado pelo teste padrão de C&S e PCR experimental, ou seja, Biofire® Film Array® Bone and Joint Infection (BJI) Panel,
  2. Descrever a epidemiologia dos pacientes que receberam artrocentese diagnóstica e daqueles diagnosticados com artrite séptica no departamento de emergência (DE),
  3. Determinar a prevalência de artrite séptica em pacientes do pronto-socorro dos EUA apresentando uma articulação inchada dolorosa atraumática e
  4. Determinar as características clínicas (história e exame físico) e laboratoriais da artrite séptica.

Os coordenadores do estudo examinam o registro do ED para pacientes adultos que apresentam dor nas articulações e cujo médico assistente solicitou uma artrocentese. Após confirmar a elegibilidade, os coordenadores do estudo abordam o paciente para explicar o estudo e apresentam o termo de consentimento por escrito. Se o paciente concordar em participar e consentir, o coordenador do estudo completa uma coleta de dados de inscrição usando uma entrevista com o paciente e o médico assistente para coletar as respostas. Após a inscrição, o coordenador do estudo garantirá que aproximadamente 0,3-1,0 mL de líquido sinovial restante é guardado e armazenado em um freezer para envio a um laboratório central (laboratório do hospital Truman Medical Center, Kansas City, MO) para teste. Aproximadamente 30 dias após a inscrição, os coordenadores do estudo concluem uma revisão do registro médico eletrônico (EMR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Greg Moran, MD
  • Número de telefone: 210-747-3107
  • E-mail: idnet@ucla.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, conduzido em 9 locais de EMERGÊNCIA ID NET, Olive View-UCLA Medical Center, Los Angeles, CA; Hospital da Universidade Temple, Filadélfia, PA; Centro Médico da Universidade do Mississippi, Jackson, MS; Valleywise Medical Center, Phoenix, AZ; Centro Médico Truman/U. Missouri Kansas City, Kansas City, MO; Centro Médico Hennepin, Minneapolis, MN, Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Novo México, Albuquerque, NM; Hospital da Universidade de Iowa, Iowa City, IA; e Instituto Médico Johns Hopkins, Baltimore, MD. Esses hospitais atendem a uma população majoritariamente urbana e carente.

Os pacientes que se apresentarem nos departamentos de emergência do hospital acima serão abordados por membros da equipe do estudo que atendam aos critérios de elegibilidade acima. A meta de inscrição para o estudo é de 500 participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. artrocentese diagnóstica no departamento de emergência (DE) ou durante a internação se admitido do ED;
  3. solicitada artrocentese e cultura articular; e
  4. fornecer consentimento por escrito em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de consentir ou nenhum representante legal autorizado está disponível; ou
  2. prisioneiro ou liberdade condicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de patógenos
Prazo: Dois anos
Descreveremos a prevalência de patógenos identificados usando testes de PCR
Dois anos
Prevalência de artrite séptica
Prazo: Dois anos
Descreveremos a prevalência de artrite séptica em pacientes submetidos a punções articulares em serviços de emergência
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas da artrite séptica
Prazo: Dois anos
Compararemos as características clínicas, como duração dos sintomas, histórico médico, condições imunocomprometidas, sinais vitais e dados demográficos entre aqueles que têm artrite séptica versus aqueles que não têm, para determinar se existem possíveis preditores
Dois anos
Características laboratoriais da artrite séptica
Prazo: Dois anos
Compararemos características laboratoriais, como contagem de glóbulos brancos, presença de cristais, coloração de Gram e resultados de cultura entre aqueles que têm artrite séptica versus aqueles que não têm, para determinar se existem possíveis preditores
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centers for Disease Control and Prevention
Biofire, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1577712

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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