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Étoposide+Cytarabine+PEG-rhG-CSF pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints d'hémopathies malignes

6 octobre 2023 mis à jour par: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Étude clinique exploratoire prospective, à un seul bras et multicentrique de l'association de l'étoposide, de la cytarabine et du PEG-rhG-CSF (régime EAP) sur la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients à faible mobilisation atteints d'hémopathies malignes

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association d'étoposide, de cytarabine et de PEG-rhG-CSF (régime EAP) sur la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients à faible mobilisation atteints d'hémopathies malignes. Tous les patients éligibles recevront un traitement selon le régime EAP, puis le nombre de cellules CD34+ et de globules blancs sera surveillé. Lorsque la norme de collecte est atteinte, la collecte de cellules souches hématopoïétiques commence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Peipei Ye
  • Numéro de téléphone: 86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310012
        • Recrutement
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310024
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Wenjuan O Yu
          • Numéro de téléphone: +8613750853563
          • E-mail: drwjyu@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Lihong Shou
          • Numéro de téléphone: 13587206019
          • E-mail: SLH077@126.COM
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
        • Recrutement
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321099
        • Recrutement
        • Jinhua People's Hospital
        • Contact:
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Recrutement
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315101
        • Recrutement
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Contact:
          • Peipei Ye
          • Numéro de téléphone: 86-0574-87016871
          • E-mail: 39612903@qq.com
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
        • Recrutement
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312099
        • Recrutement
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Selon les critères de diagnostic du groupe de travail italien sur la transplantation, les patients atteints d'hémopathies malignes diagnostiquées comme "mauvaise mobilisation confirmée" ou "mauvaise mobilisation prédite".
  2. Patients avec indication auto-GCSH.
  3. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  4. Les patients doivent être âgés de ≥18 à ≤75 ans.
  5. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  6. Les patients doivent pouvoir signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, tels que :

    • Fonction cardiaque de classe II ou supérieure ou arythmie sévère ;
    • Bilirubine sérique directe (DBIL)> 2 × limite supérieure de la normale (LSN);
    • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 × LSN ;
    • Taux de clairance de la créatinine sérique≤50 %.
  2. Patients présentant une infection active.
  3. Antécédents d'allergie à l'étoposide (VP-16), à la cytarabine (Ara-C) ou au PEG-rhG-CSF.
  4. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  5. Avoir reçu un vaccin vivant et un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  6. Pour toute autre raison, les patients ne sont pas considérés comme aptes à participer à cette étude par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime PAE
Le régime combiné d'étoposide, de cytarabine et de PEG-rhG-CSF.
Médicament: Étoposide
D1~D2 : 75 mg/m^2
Autres noms:
  • VP-16
Médicament: Cytarabine
J1~D2 : 300 mg/m^2, toutes les 12 h
Autres noms:
  • Ara-C
Médicament: PEG-rhG-CSF
D6 : 6 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients atteignant la collecte de ≥2×10^6 cellules CD34+/kg.
Délai: 4 semaines
La proportion de patients dont les cellules peuvent être mobilisées et collectées avec succès avec une dose cible de cellules souches hématopoïétiques (CSH) CD34+ de ≥2×10^6/kg.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients atteignant la collecte de > 5×10^6 cellules CD34+/kg.
Délai: 4 semaines
La proportion de patients dont les cellules peuvent être mobilisées et collectées avec succès avec une dose cible de cellules souches hématopoïétiques (CSH) CD34+ > 5 × 10 ^ 6/kg.
4 semaines
TRAE
Délai: 4 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (TRAE). Les événements indésirables seront collectés sur la base de la version 5.0 du NCI CTCAE.
4 semaines
Temps entre la mobilisation du PEG-rhG-CSF et la collecte des HSC.
Délai: 4 semaines
Déterminer la période de temps entre la mobilisation du PEG-rhG-CSF et la collecte réussie de HSC.
4 semaines
Les temps moyens de collecte du régime EAP
Délai: 4 semaines
4 semaines
Reconstitution hématopoïétique et événements indésirables thérapeutiques après transplantation
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022-YAN-019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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