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Etoposídeo+Citarabina+PEG-rhG-CSF para Mobilização de Células Tronco Hematopoiéticas em Pacientes com Malignidades Hematológicas

6 de outubro de 2023 atualizado por: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Estudo Clínico Exploratório Prospectivo, de Braço Único, Multicêntrico da Combinação de Etoposídeo, Citarabina e PEG-rhG-CSF (Regime EAP) na Mobilização de Células Tronco Hematopoiéticas em Pacientes com Mobilização Fraca com Malignidades Hematológicas

Este é um estudo clínico exploratório de braço único, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de etoposídeo, citarabina e PEG-rhG-CSF (regime EAP) na mobilização de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com má mobilização e malignidades hematológicas. Todos os pacientes elegíveis receberão o tratamento do regime EAP, então o número de células CD34+ e glóbulos brancos será monitorado. Quando o padrão de coleta for atingido, a coleta de células-tronco hematopoiéticas será iniciada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Peipei Ye
  • Número de telefone: 86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Recrutamento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Wenjuan O Yu
          • Número de telefone: +8613750853563
          • E-mail: drwjyu@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Recrutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321099
        • Recrutamento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contato:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Recrutamento
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315101
        • Recrutamento
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Recrutamento
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312099
        • Recrutamento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De acordo com os critérios diagnósticos do grupo de trabalho de transplante italiano, pacientes com neoplasias hematológicas diagnosticados como "confirmação de má mobilização" ou "previsão de má mobilização".
  2. Pacientes com indicação de auto-TCTH.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0~2.
  4. Os pacientes devem estar na faixa etária de ≥18 e ≤75 anos.
  5. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  6. Os pacientes devem ser capazes de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave, tais como:

    • Função cardíaca classe II ou superior ou arritmia grave;
    • Bilirrubina direta sérica (DBIL)>2× limite superior do normal (LSN);
    • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2× LSN;
    • Taxa de depuração da creatinina sérica≤50%.
  2. Pacientes com infecção ativa.
  3. História de alergia a Etoposídeo (VP-16), Citarabina (Ara-C) ou PEG-rhG-CSF.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Ter recebido vacina viva e vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  6. Por quaisquer outras razões, os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime EAP
O regime de combinação de etoposido, citarabina e PEG-rhG-CSF.
Medicamento: Etoposídeo
D1~D2: 75mg/m^2
Outros nomes:
  • VP-16
Medicamento: Citarabina
D1~D2: 300mg/m^2, q12h
Outros nomes:
  • Ara-C
Medicamento: PEG-rhG-CSF
D6: 6mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes que atingiram a coleta de ≥2×10^6 células CD34+/kg.
Prazo: 4 semanas
A proporção de pacientes cujas células podem ser mobilizadas e coletadas com sucesso com uma dose alvo de células-tronco hematopoiéticas (HSC) CD34+ de ≥2×10^6/kg.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes que atingiram a coleta de >5×10^6 células CD34+/kg.
Prazo: 4 semanas
A proporção de pacientes cujas células podem ser mobilizadas e coletadas com sucesso com uma dose alvo de células-tronco hematopoiéticas (HSC) CD34+ de >5×10^6/kg.
4 semanas
TRAEs
Prazo: 4 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs). Os eventos adversos serão coletados com base no NCI CTCAE versão 5.0.
4 semanas
Tempo desde a mobilização de PEG-rhG-CSF até a coleta de HSC.
Prazo: 4 semanas
Determinar o período de tempo desde a mobilização de PEG-rhG-CSF até a coleta bem-sucedida de HSC.
4 semanas
Os tempos médios de coleta do regime de EAP
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Reconstituição hematopoiética e eventos adversos terapêuticos após transplante
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-YAN-019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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