Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etoposid+Cytarabin+PEG-rhG-CSF for hematopoietisk stamcellemobilisering hos pasienter med hematologiske maligniteter

6. oktober 2023 oppdatert av: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektiv, enkeltarms, multisenter eksplorativ klinisk studie av kombinasjonen av etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF (EAP-regime) på hematopoietisk stamcellemobilisering hos pasienter med dårlig mobilisering med hematologiske maligniteter

Dette er en enarms, multisenter, eksplorativ klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF (EAP-regime) på hematopoetisk stamcellemobilisering hos pasienter med dårlig mobilisering med hematologiske maligniteter. Alle kvalifiserte pasienter vil motta EAP-behandling, deretter vil antallet CD34+-celler og hvite blodceller overvåkes. Når innsamlingsstandarden er oppfylt, vil hematopoetisk stamcelleinnsamling startes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Dongyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Rekruttering
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321099
        • Rekruttering
        • Jinhua People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315101
        • Rekruttering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312099
        • Rekruttering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I henhold til diagnosekriteriene til den italienske transplantasjonsarbeidsgruppen, pasienter med hematologiske maligniteter diagnostisert som "bekreftet dårlig mobilisering" eller "forutsagt dårlig mobilisering".
  2. Pasienter med auto-HSCT indikasjon.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~2.
  4. Pasienter bør være innenfor aldersgruppen ≥18 og ≤75 år.
  5. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  6. Pasienter skal kunne signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt, som:

    • Hjertefunksjon klasse II eller høyere eller alvorlig arytmi;
    • Serum direkte bilirubin (DBIL)>2× øvre normalgrense (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2× ULN;
    • Serumkreatininclearance rate ≤50 %.
  2. Pasienter med aktiv infeksjon.
  3. Anamnese med allergi mot etoposid (VP-16), Cytarabin (Ara-C) eller PEG-rhG-CSF.
  4. Kvinner som er gravide eller ammer.
  5. Har fått levende vaksine og svekket levende vaksine innen 4 uker før påmelding.
  6. Av andre grunner antas pasientene ikke egnet for deltakelse i denne studien av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EAP-regime
Kombinasjonsregimet av etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF.
Legemiddel: Etoposid
D1~D2: 75 mg/m^2
Andre navn:
  • VP-16
Legemiddel: Cytarabin
D1~D2: 300mg/m^2, q12h
Andre navn:
  • Ara-C
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
D6: 6mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene som oppnår samling av ≥2×10^6 CD34+-celler/kg.
Tidsramme: 4 uker
Andelen pasienter hvis celler kan mobiliseres og samles med en måldose for CD34+ hematopoietiske stamceller (HSC) på ≥2×10^6/kg.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene som oppnår samling av >5×10^6 CD34+ celler/kg.
Tidsramme: 4 uker
Andelen pasienter hvis celler kan mobiliseres og samles med en måldose for CD34+ hematopoietiske stamceller (HSC) på >5×10^6/kg.
4 uker
TRAEs
Tidsramme: 4 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE). Bivirkninger vil bli samlet inn basert på NCI CTCAE versjon 5.0.
4 uker
Tid fra PEG-rhG-CSF-mobilisering til HSC-innsamling.
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme tidsperioden fra PEG-rhG-CSF-mobilisering til vellykket innsamling av HSC.
4 uker
Gjennomsnittlig innsamlingstid for EAP-kur
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Hematopoetisk rekonstitusjon og terapeutiske bivirkninger etter transplantasjon
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-YAN-019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger