Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этопозид + цитарабин + ПЭГ-рчГ-КСФ для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с гемобластозами

6 октября 2023 г. обновлено: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследовательское клиническое исследование комбинации этопозида, цитарабина и ПЭГ-рчГ-КСФ (режим EAP) на мобилизацию гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с плохой мобилизацией и гематологическими злокачественными новообразованиями

Это одногрупповое, многоцентровое, исследовательское клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности комбинации этопозида, цитарабина и ПЭГ-рчГ-КСФ (режим EAP) в отношении мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с плохой мобилизацией и гемобластозами. Все подходящие пациенты будут получать лечение по схеме EAP, после чего будет контролироваться количество клеток CD34+ и лейкоцитов. Когда стандарт сбора будет выполнен, начнется сбор гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ying Lu
  • Номер телефона: 86-13486090834
  • Электронная почта: 814871416@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peipei Ye
  • Номер телефона: 86-13685832706
  • Электронная почта: 39612903@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Dongyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Gongqiang Wu
          • Номер телефона: 13757950788
          • Электронная почта: Wugongqiang59@126.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310012
        • Рекрутинг
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
          • Huifang Jiang
          • Номер телефона: +86-13957182087
          • Электронная почта: jianghuifang501@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310024
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Wenjuan O Yu
          • Номер телефона: +8613750853563
          • Электронная почта: drwjyu@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Huzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Lihong Shou
          • Номер телефона: 13587206019
          • Электронная почта: SLH077@126.COM
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
        • Рекрутинг
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Контакт:
          • Huixian Hu
          • Номер телефона: +86-13588652288
          • Электронная почта: huhuixian@zju.edu.cn
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321099
        • Рекрутинг
        • Jinhua People's Hospital
        • Контакт:
          • Li P Huang
          • Номер телефона: +86-13566782316
          • Электронная почта: huanglixiaoyu@126.com
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • Рекрутинг
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Контакт:
          • Linjie C Li
          • Номер телефона: +86-13567615761
          • Электронная почта: Lilinjie0394@163.com
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315101
        • Рекрутинг
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Контакт:
          • Peipei Ye
          • Номер телефона: 86-0574-87016871
          • Электронная почта: 39612903@qq.com
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
        • Рекрутинг
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Weiying Z Feng
          • Номер телефона: +86-13588570250
          • Электронная почта: fengweiying1997@126.com
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312099
        • Рекрутинг
        • Shaoxing Second Hospital
        • Контакт:
          • Weiguo S Zhu
          • Номер телефона: +86-18767509030
          • Электронная почта: yin990216@sina.com
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
          • Jian Z Shen
          • Номер телефона: +86-13758628257
          • Электронная почта: hyperlool@126.com
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Sai Chen
          • Номер телефона: 13575809591
          • Электронная почта: chens7111@tzzxyy.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Согласно диагностическим критериям итальянской рабочей группы по трансплантации, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями диагностировали «подтвержденную плохую мобилизацию» или «прогнозируемую плохую мобилизацию».
  2. Пациенты с показаниями к аутоТГСК.
  3. Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  4. Пациенты должны быть в возрастном диапазоне от ≥18 до ≤75 лет.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  6. Пациенты должны иметь возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, такие как:

    • Сердечная функция класса II или выше или тяжелая аритмия;
    • Прямой билирубин сыворотки (DBIL)> 2× верхний предел нормы (ULN);
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2×ВГН;
    • Клиренс креатинина сыворотки ≤50%.
  2. Пациенты с активной инфекцией.
  3. Аллергия на этопозид (VP-16), цитарабин (Ara-C) или PEG-rhG-CSF в анамнезе.
  4. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  5. Получили живую вакцину и ослабленную живую вакцину в течение 4 недель до регистрации.
  6. Исследователи считают, что пациенты по каким-либо другим причинам не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Режим ЭАП
Комбинированный режим этопозида, цитарабина и ПЭГ-рчГ-КСФ.
Лекарство: Этопозид
Д1~Д2: 75мг/м^2
Другие имена:
  • ВП-16
Лекарство: Цитарабин
Д1~Д2: 300 мг/м^2, каждые 12 ч
Другие имена:
  • Ара-С
Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ
D6: 6 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов, достигших сбора ≥2×10^6 клеток CD34+/кг.
Временное ограничение: 4 недели
Доля пациентов, клетки которых можно успешно мобилизовать и собрать с целевой дозой CD34+ гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) ≥2×10^6/кг.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов, достигших сбора >5×10^6 клеток CD34+/кг.
Временное ограничение: 4 недели
Доля пациентов, клетки которых можно успешно мобилизовать и собрать с целевой дозой CD34+ гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) >5×10^6/кг.
4 недели
TRAE
Временное ограничение: 4 недели
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE). Нежелательные явления будут собираться на основе NCI CTCAE версии 5.0.
4 недели
Время от мобилизации PEG-rhG-CSF до сбора HSC.
Временное ограничение: 4 недели
Определить период времени от мобилизации PEG-rhG-CSF до успешного сбора HSC.
4 недели
Среднее время сбора по схеме EAP
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Восстановление кроветворения и терапевтические нежелательные явления после трансплантации
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-YAN-019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этопозид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками