Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etoposidi + sytarabiini + PEG-rhG-CSF hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskusinen kliininen tutkimus etoposidin, sytarabiinin ja PEG-rhG-CSF:n yhdistelmästä (EAP-ohjelma) hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiosta huonosti mobilisoituneilla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan etoposidin, sytarabiinin ja PEG-rhG-CSF:n (EAP-hoito) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla, joiden mobilisaatio on heikko. Kaikki kelvolliset potilaat saavat EAP-hoitoa, minkä jälkeen CD34+-solujen ja valkosolujen määrää seurataan. Kun keräysstandardi täyttyy, aloitetaan hematopoieettisten kantasolujen kerääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Peipei Ye
  • Puhelinnumero: 86-13685832706
  • Sähköposti: 39612903@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dongyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310012
        • Rekrytointi
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310024
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenjuan O Yu
          • Puhelinnumero: +8613750853563
          • Sähköposti: drwjyu@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
        • Rekrytointi
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321099
        • Rekrytointi
        • Jinhua People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Rekrytointi
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315101
        • Rekrytointi
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
        • Rekrytointi
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312099
        • Rekrytointi
        • Shaoxing Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Italian elinsiirtotyöryhmän diagnostisten kriteerien mukaan potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on diagnosoitu "vahvistettu huono mobilisaatio" tai "ennustettu huono mobilisaatio".
  2. Potilaat, joilla on automaattinen HSCT-indikaatio.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2.
  4. Potilaiden tulee olla ≥18-≤75-vuotiaita.
  5. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  6. Potilaiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kuten:

    • Sydämen toimintaluokka II tai korkeampi tai vaikea rytmihäiriö;
    • Seerumin suora bilirubiini (DBIL) > 2 x normaalin yläraja (ULN);
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 × ULN;
    • Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≤50 %.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  3. Aiemmat allergiat etoposidille (VP-16), sytarabiinille (Ara-C) tai PEG-rhG-CSF:lle.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Olet saanut elävän rokotteen ja heikennetyn elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Muista syistä tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EAP-ohjelma
Etoposidin, sytarabiinin ja PEG-rhG-CSF:n yhdistelmähoito.
Lääke: Etoposidi
D1-D2: 75 mg/m^2
Muut nimet:
  • VP-16
Lääke: Sytarabiini
D1-D2: 300 mg/m^2, q12h
Muut nimet:
  • Ara-C
Lääke: PEG-rhG-CSF
D6: 6 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, jotka saavuttivat keräyksen ≥2 × 10^6 CD34+-solua/kg.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden solut voidaan mobilisoida ja kerätä onnistuneesti CD34+ hematopoieettisten kantasolujen (HSC) tavoiteannoksella ≥ 2 × 10^6/kg.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, jotka saivat kerättyä > 5×10^6 CD34+-solua/kg.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden solut voidaan mobilisoida ja kerätä onnistuneesti CD34+-hematopoieettisten kantasolujen (HSC) tavoiteannoksella > 5 × 10^6/kg.
4 viikkoa
TRAES
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuus ja vakavuus. Haittatapahtumat kerätään NCI CTCAE -version 5.0 perusteella.
4 viikkoa
Aika PEG-rhG-CSF-mobilisaatiosta HSC-keräykseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määrittää aikajakso PEG-rhG-CSF-mobilisaatiosta HSC:n onnistuneeseen keräämiseen.
4 viikkoa
EAP-hoidon keskimääräiset keräysajat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Hematopoieettinen palautuminen ja terapeuttiset haittatapahtumat transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-YAN-019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia