Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etopozyd + cytarabina + PEG-rhG-CSF do mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

6 października 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe eksploracyjne badanie kliniczne połączenia etopozydu, cytarabiny i PEG-rhG-CSF (schemat EAP) dotyczące mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów ze słabą mobilizacją z nowotworami hematologicznymi

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia etopozydu, cytarabiny i PEG-rhG-CSF (schemat EAP) na mobilizację hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów ze słabą mobilizacją z nowotworami hematologicznymi. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie według schematu EAP, następnie będzie monitorowana liczba komórek CD34+ i białych krwinek. Po spełnieniu standardu pobierania rozpocznie się pobieranie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310012
        • Rekrutacyjny
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310024
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321099
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315101
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312099
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi włoskiej grupy roboczej ds. transplantologii, pacjenci z nowotworami hematologicznymi diagnozowanymi jako „potwierdzona słaba mobilizacja” lub „przewidywana słaba mobilizacja”.
  2. Pacjenci ze wskazaniem do auto-HSCT.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2.
  4. Pacjenci powinni być w wieku od ≥18 do ≤75 lat.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  6. Pacjenci muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek, taką jak:

    • Czynność serca klasy II lub wyższej lub ciężka arytmia;
    • Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy (DBIL) >2× górna granica normy (GGN);
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 × GGN;
    • Klirens kreatyniny w surowicy ≤50%.
  2. Pacjenci z aktywną infekcją.
  3. Historia alergii na etopozyd (VP-16), cytarabinę (Ara-C) lub PEG-rhG-CSF.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Otrzymali żywą szczepionkę i atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  6. Z innych powodów badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat EAP
Schemat skojarzenia etopozydu, cytarabiny i PEG-rhG-CSF.
Lek: Etopozyd
D1~D2: 75mg/m^2
Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: Cytarabina
D1~D2: 300mg/m^2, q12h
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: PEG-rhG-CSF
D6: 6 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów osiągających zbiór ≥2×10^6 komórek CD34+/kg.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, których komórki można z powodzeniem zmobilizować i pobrać z docelową dawką hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) CD34+ ≥2×10^6/kg.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów osiągających zbiór >5×10^6 komórek CD34+/kg.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, których komórki można skutecznie zmobilizować i pobrać przy docelowej dawce krwiotwórczych komórek macierzystych (HSC) CD34+ wynoszącej >5×10^6/kg.
4 tygodnie
TRAE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE). Zdarzenia niepożądane będą gromadzone w oparciu o wersję 5.0 NCI CTCAE.
4 tygodnie
Czas od mobilizacji PEG-rhG-CSF do pobrania HSC.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby określić okres czasu od mobilizacji PEG-rhG-CSF do pomyślnego zebrania HSC.
4 tygodnie
Średnie czasy zbierania w schemacie EAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Rekonstytucja hematopoetyczna i terapeutyczne zdarzenia niepożądane po transplantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-YAN-019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami