Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etoposid+Cytarabin+PEG-rhG-CSF för mobilisering av hematopoetiska stamceller hos patienter med hematologiska maligniteter

6 oktober 2023 uppdaterad av: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektiv, enarmad, multicenter explorativ klinisk studie av kombinationen av etoposid, Cytarabin och PEG-rhG-CSF (EAP-regimen) på hematopoetisk stamcellsmobilisering hos patienter med dålig mobilisering med hematologiska maligniteter

Detta är en enarmad, multicenter, explorativ klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av etoposid, cytarabin och PEG-rhG-CSF (EAP-regimen) på hematopoetisk stamcellsmobilisering hos patienter med dålig mobilisering med hematologiska maligniteter. Alla berättigade patienter kommer att få EAP-behandling, sedan kommer antalet CD34+-celler och vita blodkroppar att övervakas. När insamlingsstandarden är uppfylld kommer hematopoetisk stamcellsinsamling att påbörjas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
62

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Rekrytering
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekrytering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321099
        • Rekrytering
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekrytering
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315101
        • Rekrytering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University.
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekrytering
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312099
        • Rekrytering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt de diagnostiska kriterierna för den italienska transplantationsarbetsgruppen, patienter med hematologiska maligniteter diagnostiserade som "bekräftat dålig mobilisering" eller "förutspådde dålig mobilisering".
  2. Patienter med auto-HSCT indikation.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0~2.
  4. Patienterna bör vara i åldersintervallet ≥18 och ≤75 år.
  5. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  6. Patienter måste kunna skriva under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarlig hjärt-, lever- eller njurinsufficiens, såsom:

    • Hjärtfunktionsklass II eller högre eller svår arytmi;
    • Serum direkt bilirubin (DBIL)>2× övre normalgräns (ULN);
    • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2× ULN;
    • Serumkreatininclearance ≤50 %.
  2. Patienter med aktiv infektion.
  3. Historik med allergi mot Etoposid (VP-16), Cytarabin (Ara-C) eller PEG-rhG-CSF.
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  5. Har fått levande vaccin och försvagat levande vaccin inom 4 veckor före inskrivning.
  6. Av andra skäl anses patienterna inte vara lämpliga för deltagande i denna studie av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: EAP-kur
Kombinationsregimen av etoposid, cytarabin och PEG-rhG-CSF.
Läkemedel: Etoposid
D1~D2: 75 mg/m^2
Andra namn:
  • VP-16
Läkemedel: Cytarabin
D1~D2: 300mg/m^2, q12h
Andra namn:
  • Ara-C
Läkemedel: PEG-rhG-CSF
D6: 6mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna som uppnår insamling av ≥2×10^6 CD34+-celler/kg.
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter vars celler framgångsrikt kan mobiliseras och samlas in med en måldos av CD34+ hematopoietiska stamceller (HSC) på ≥2×10^6/kg.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna som uppnår insamling av >5×10^6 CD34+-celler/kg.
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter vars celler framgångsrikt kan mobiliseras och samlas in med en måldos av CD34+ hematopoietiska stamceller (HSC) på >5×10^6/kg.
4 veckor
TRAEs
Tidsram: 4 veckor
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE). Biverkningar kommer att samlas in baserat på NCI CTCAE version 5.0.
4 veckor
Tid från PEG-rhG-CSF-mobilisering till HSC-insamling.
Tidsram: 4 veckor
För att bestämma tidsperioden från PEG-rhG-CSF-mobilisering till framgångsrik insamling av HSC.
4 veckor
Den genomsnittliga uppsamlingstiden för EAP-kuren
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Hematopoetisk rekonstitution och terapeutiska biverkningar efter transplantation
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2022-YAN-019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar